Телемониторинг СИПАП-терапии у пациентов с апноэ во сне
29 апреля 2021 г. обновлено: Tarja Saaresranta, University of Turku
Беспроводной телемониторинг назальной СИПАП-терапии у пациентов с апноэ во сне
Беспроводной телемониторинг сравнивается с обычной процедурой ухода за больными с точки зрения удовлетворенности пациентов, приверженности лечению с постоянным положительным давлением (CPAP) и времени ухода в течение фазы привыкания к CPAP-терапии при синдроме обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
И пациенты, и медицинские сестры, проводившие исследование, не были ослеплены системой беспроводного телемониторинга (ResTraxx™Online, ResMed, Сидней, Австралия).
Модуль был подключен к устройству CPAP S9 Elite™ (ResMed, Сидней, Австралия), которое ежедневно автоматически передавало данные о соответствии в базу данных ResTraxx™ Online (ResMed, Сидней, Австралия).
Лечение считалось успешным, если использование СИПАП >4 ч/сут, утечка маски <0,4 л/с и ИАГ <5/ч в течение последних 6 дней.
Медсестры-исследователи проверяли данные ежедневно в будние дни, и если критерии успешной терапии СРАР не были достигнуты в течение двух ночей подряд, медсестры дистанционно регулировали давление СРАР и звонили пациенту для получения дальнейших рекомендаций.
Пациенты также проходили контрольный визит через год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна
Критерий исключения:
- Не понимает финский язык
- Не могу сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг
После титрования CPAP за пациентами будут следить с помощью устройства телемониторинга, прикрепленного к устройству CPAP с фиксированным давлением.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты с СИПАП с фиксированным давлением будут наблюдаться в соответствии с обычным протоколом без телемониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ухода
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
Время ухода за больными в группе ТМ оценивалось следующим образом: обучение пациентов работе с онлайн-системой ResTraxx™ (2 мин), онлайн-проверка данных (0,5 мин), дистанционное изменение настроек давления (1 мин), телефонные консультации (5 мин для окончание мониторинга, 10 минут на каждый дополнительный звонок), визит к медсестре, занимающейся исследованием (30-60 мин в зависимости от типа визита), обновление истории болезни пациента (2 мин) и визиты без показа, что привело к организации нового визита (20мин).
Оценки времени основаны на измерениях первых 20 пациентов, находящихся под дистанционным наблюдением.
Время кормления грудью в группе ЯК оценивали с помощью тех же расчетов времени, что и в группе ТМ, представленных выше, за исключением времени телемониторинга, которое не применялось в группе ЯК.
|
Через год после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы использования CPAP
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
Часы использования CPAP, измеряемые встроенным счетчиком устройства CPAP
|
Через год после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остаточного апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
Maan AHI более 12 месяцев по данным CPAP-аппарата
|
Через год после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T83/2012
- K53 (Другой идентификатор: Turku University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .