Telemonitorización de la terapia CPAP en pacientes con apnea del sueño
29 de abril de 2021 actualizado por: Tarja Saaresranta, University of Turku
Telemonitorización inalámbrica de la terapia CPAP nasal en pacientes con apnea del sueño
La telemonitorización inalámbrica se compara con el procedimiento habitual de enfermería en términos de satisfacción del paciente, adherencia al tratamiento de presión positiva continua (CPAP) y tiempo de enfermería durante la fase de habituación de la terapia CPAP en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los pacientes como las enfermeras del estudio no estaban cegados para el sistema de telemonitoreo inalámbrico (ResTraxx™Online, ResMed, Sydney, Australia).
El módulo se conectó al dispositivo CPAP S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Australia), que transmitía datos de cumplimiento todos los días automáticamente a la base de datos ResTraxx™ Online (ResMed, Sydney, Australia).
El tratamiento se consideró exitoso cuando el uso de CPAP fue > 4 h/día, la fuga de mascarilla < 0,4 L/s y el IAH < 5/h durante los últimos 6 días.
Las enfermeras del estudio realizaron las comprobaciones de datos diariamente durante los días laborables y si no se lograban los criterios para una terapia CPAP exitosa durante dos noches consecutivas, las enfermeras ajustaban la presión CPAP de forma remota y llamaban al paciente para brindarle más consejos.
Los pacientes también tuvieron una visita de control después de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño diagnosticada
Criterio de exclusión:
- No es capaz de entender el idioma finlandés.
- Incapaz de cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitoreo
Después de la titulación de CPAP, se hará un seguimiento de los pacientes con un dispositivo de telemonitorización conectado al dispositivo de CPAP de presión fija.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes con CPAP de presión fija serán seguidos de acuerdo con el protocolo de rutina sin telemonitorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de enfermería
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base
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El tiempo de enfermería del grupo de MT se estimó de la siguiente manera: educación del paciente sobre el sistema ResTraxx™ Online (2 min), controles de datos en línea (0,5 min), cambios remotos para los ajustes de presión (1 min), guía telefónica (5 min para el final del seguimiento, 10 min por cada llamada extra), visita a la enfermera del estudio (30-60 min dependiendo del tipo de visita), actualización de la historia clínica (2 min), y visitas de no show, lo que motivó la organización de una nueva cita (20 minutos).
Las estimaciones de tiempo se basan en las mediciones de los primeros 20 pacientes telemonitorizados.
El tiempo de enfermería en el Grupo UC se estimó con los mismos cálculos de tiempo que en el grupo TM presentado anteriormente con la excepción del tiempo de telemonitorización que no fue aplicable en el grupo UC.
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Un año después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de uso de CPAP
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base
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Horas de uso de CPAP medidas por el contador incorporado del dispositivo CPAP
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Un año después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea residual (IAH)
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base
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Maan AHI durante 12 meses según el dispositivo CPAP
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Un año después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T83/2012
- K53 (Otro identificador: Turku University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .