- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04868422
Telemonitoramento da Terapia CPAP em Pacientes com Apneia do Sono
29 de abril de 2021 atualizado por: Tarja Saaresranta, University of Turku
Telemonitoramento sem fio da terapia CPAP nasal em pacientes com apneia do sono
O telemonitoramento sem fio é comparado com o procedimento regular de enfermagem em termos de satisfação do paciente, adesão ao tratamento de pressão positiva contínua (CPAP) e tempo de enfermagem durante a fase de habituação da terapia CPAP na síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto os pacientes quanto as enfermeiras do estudo foram revelados para o sistema de telemonitoramento sem fio (ResTraxx™Online, ResMed, Sydney, Austrália).
O módulo foi conectado ao dispositivo CPAP S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Austrália), que transmitia dados de conformidade todos os dias automaticamente para o banco de dados ResTraxx™ Online (ResMed, Sydney, Austrália).
O tratamento foi considerado bem-sucedido quando o uso de CPAP foi > 4 h/dia, vazamento da máscara < 0,4 L/s e IAH < 5/h nos últimos 6 dias.
As enfermeiras do estudo fizeram os check-ups de dados diariamente durante a semana e se os critérios para terapia CPAP bem-sucedida não foram alcançados durante duas noites consecutivas, as enfermeiras ajustaram a pressão CPAP remotamente e ligaram para o paciente para dar mais conselhos.
Os pacientes também tiveram uma viist de controle após um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
Critério de exclusão:
- Não é capaz de compreender a língua finlandesa
- Incapaz de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemonitoramento
Após a titulação do CPAP, os pacientes serão acompanhados com dispositivo de telemonitoramento conectado ao dispositivo CPAP de pressão fixa
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes com CPAP de pressão fixa serão acompanhados conforme protocolo de rotina sem telemonitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de enfermagem
Prazo: Um ano após a linha de base
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O tempo de enfermagem do grupo MT foi estimado da seguinte forma: educação do paciente sobre o sistema ResTraxx™ Online (2 min), check-ups de dados online (0,5 min), alterações remotas para configurações de pressão (1 min), orientação por telefone (5 min para o fim da monitorização, 10 min para cada chamada extra), visita à enfermeira do estudo (30-60 min dependendo do tipo de visita), atualização do prontuário do paciente (2 min) e faltas às visitas, o que levou à marcação de uma nova consulta (20 minutos).
As estimativas de tempo são baseadas nas medições dos primeiros 20 pacientes telemonitorados.
O tempo de enfermagem no Grupo UC foi estimado com os mesmos cálculos de tempo do grupo MT apresentados acima, com exceção do tempo de telemonitoramento que não foi aplicável no grupo UC.
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Um ano após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de uso do CPAP
Prazo: Um ano após a linha de base
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Horas de uso de CPAP medidas pelo contador embutido do dispositivo CPAP
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Um ano após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia residual (IAH)
Prazo: Um ano após a linha de base
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Maan AHI durante 12 meses de acordo com o dispositivo CPAP
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Um ano após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T83/2012
- K53 (Outro identificador: Turku University Hospital)
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