Telemonitoring terapii CPAP u pacjentów z bezdechem sennym
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tarja Saaresranta, University of Turku
Bezprzewodowe telemonitorowanie nosowej terapii CPAP u pacjentów z bezdechem sennym
Bezprzewodowe telemonitorowanie porównuje się z regularną procedurą pielęgniarską pod względem satysfakcji pacjenta, przestrzegania zasad ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP) oraz czasu opieki podczas fazy habituacji terapii CPAP w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno pacjenci, jak i pielęgniarki biorące udział w badaniu zostali odblokowani w bezprzewodowym systemie telemonitorowania (ResTraxx™Online, ResMed, Sydney, Australia).
Moduł został podłączony do urządzenia CPAP S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Australia), które codziennie automatycznie przesyłało dane dotyczące zgodności do bazy danych ResTraxx™ Online (ResMed, Sydney, Australia).
Leczenie uznano za skuteczne, gdy stosowanie CPAP wynosiło >4 h/dobę, przeciek maski <0,4 l/s, a AHI <5/h w ciągu ostatnich 6 dni.
Pielęgniarki biorące udział w badaniu codziennie sprawdzały dane w dni powszednie, a jeśli kryteria skutecznej terapii CPAP nie zostały osiągnięte przez dwie kolejne noce, pielęgniarki zdalnie dostosowywały ciśnienie CPAP i dzwoniły do pacjenta w celu udzielenia dalszych porad.
Pacjenci mieli również wizytę kontrolną po roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć języka fińskiego
- Niezdolny do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Po miareczkowaniu CPAP pacjenci będą obserwowani za pomocą urządzenia telemonitorującego podłączonego do urządzenia CPAP o stałym ciśnieniu
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci ze stałym ciśnieniem CPAP będą obserwowani zgodnie z rutynowym protokołem bez telemonitoringu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opieki
Ramy czasowe: Rok po linii bazowej
|
Czas pielęgnacji grupy TM oszacowano następująco: edukacja pacjenta w zakresie systemu ResTraxx™ Online (2 min), sprawdzanie danych online (0,5 min), zdalna zmiana ustawień ciśnienia (1 min), poradnictwo telefoniczne (5 min dla koniec monitorowania, 10 min na każde dodatkowe wezwanie), wizyta u pielęgniarki badanej (30-60 min w zależności od rodzaju wizyty), aktualizacja dokumentacji pacjenta (2 min), brak wizyt pokazowych, co skutkowało umówieniem nowej wizyty (20 minut).
Szacunki czasowe oparte są na pomiarach pierwszych 20 telemonitorowanych pacjentów.
Czas opieki w grupie UC oszacowano za pomocą takich samych obliczeń czasowych jak w grupie TM przedstawionej powyżej, z wyjątkiem czasu telemonitoringu, który nie miał zastosowania w grupie UC.
|
Rok po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny użytkowania CPAP
Ramy czasowe: Rok po linii bazowej
|
Godziny użytkowania CPAP mierzone przez wbudowany licznik urządzenia CPAP
|
Rok po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Rok po linii bazowej
|
Maan AHI w ciągu 12 miesięcy według urządzenia CPAP
|
Rok po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T83/2012
- K53 (Inny identyfikator: Turku University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .