Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace a Dex u kriticky nemocných dospělých (inDEX)

26. února 2024 aktualizováno: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Neinvazivní ventilace a dexmedetomidin u kriticky nemocných dospělých: Vanguard Pragmatic Randomized Controlled Trial (inDEX Trial)

Neinvazivní ventilace (NIV) je život zachraňující intervence u pacientů s akutním respiračním selháním (ARF). Někteří pacienti nejsou schopni tolerovat intervenci NIV a nakonec selhávají, což vyžaduje použití invazivní mechanické ventilace (IMV) a intubaci. Sedace může zlepšit pacientovu toleranci NIV. Tuto praxi však intenzivisté nepřijali, protože riziko nadměrné sedace vedoucí k útlumu dýchání, neschopnosti chránit dýchací cesty a neúmyslné nutnosti intubace jsou velkými překážkami od použití sedativ při NIV.

Neinvazivní ventilace a dexmedetomidin u kriticky nemocných dospělých: Vanguard Pragmatic Randomized Controlled Trial (inDEX) se snaží vyhodnotit účinnost dexmedetomidinu ve srovnání s placebem při snižování neinvazivních ventilačních selhání u pacientů přijatých do nemocnice s akutním respiračním selháním. Výsledky tohoto pilotního pokusu následně poskytnou informace pro velký, pragmatický a výkonný pokus, který tuto otázku definitivně vyřeší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. POZADÍ:

    Neinvazivní ventilace (NIV) je život zachraňující intervence u pacientů s akutním respiračním selháním (ARF). Pacienti mohou považovat NIV za netolerovatelnou a nakonec NIV selže vyžadující intubaci a invazivní mechanickou ventilaci (IMV). Sedace může zlepšit pacientovu toleranci NIV. Tuto praxi však intenzivisté nepřijali, protože riziko nadměrné sedace vedoucí k útlumu dýchání, neschopnosti chránit dýchací cesty a neúmyslné nutnosti intubace jsou velkými překážkami od použití sedativ při NIV. Současné pokyny postrádají doporučení, které sedativum, pokud vůbec nějaké, by se mělo během NIV použít kvůli nedostatku spolehlivých údajů. Dexmedetomidin (dex) je relativně nové sedativum. Podporuje bdělost pacienta, nemá žádný vliv na dýchání, má důležité analgetické vlastnosti a ve srovnání s agonisty receptoru kyseliny γ-aminomáselné, jako jsou benzodiazepiny, snižuje delirium. Dex bylo doporučeno používat více než benzodiazepiny k sedaci během IMV u kriticky nemocných dospělých, zejména pokud delirium brání odstavení.

  2. HYPOTÉZA:

    Předpokládáme, že dexmedetomidin ve srovnání s placebem snižuje selhání NIV u hospitalizovaných dospělých s akutním respiračním selháním a agitovaností nebo intolerancí NIV.

  3. CÍLE:

    Zhodnotit proveditelnost posouzení, zda dexmedetomidin ve srovnání s placebem vede ke snížení neinvazivního ventilačního selhání u pacientů přijatých do nemocnice s akutním respiračním selháním. To následně poskytne informace velkému, pragmatickému a energickému soudu, který tuto otázku definitivně vyřeší.

  4. METODY

4.1 Návrh studie: Studie inDEX je pragmatická, mezinárodní, multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná první studie s paralelními skupinami. Pacienti, vyšetřovatelé, zdravotnický tým, sběrači dat, hodnotitelé výsledků a statistik budou zaslepeni vůči zkušebním zbraním.

4.2 Alokace a randomizace: Lokální koordinátoři výzkumu (RC) budou randomizovat vhodné pacienty v pevné alokaci 1:1 pomocí nezveřejněných variabilních velikostí bloků čtyři, šest nebo osm. Randomizace bude provedena pomocí sekvence náhodných čísel připravené nezávislým statistikem. Nezávislý statistik bude mít přístup k sekvenci náhodných čísel a bude poskytnuta výzkumnému lékárníkovi. Na žádost místního koordinátora výzkumu poskytne výzkumný lékárník pečujícímu týmu buď placebo, nebo dexmedetomidin, podle plánu randomizace. 4.3 Zaslepení: Jak dexmedetomidin, tak placebo s normálním fyziologickým roztokem budou podávány jako kontinuální infuze. Minimalizovat zkreslení výkonu a zjišťování a udržovat zaslepení pacientů, vyšetřovatelů, klinického personálu a RC; infuzní vaky připraví výzkumný lékárník, který se nepodílí na hodnocení výsledků pacienta ani na péči o něj. Titrace rychlosti infuze pro obě ramena se bude řídit identickým objemovým titračním algoritmem. Navzdory optimálnímu zaslepení je možné, že ošetřující tým může být schopen určit, kdo dostává dexmedetomidin na základě zlepšení tolerance NIV a/nebo snížení srdeční frekvence a krevního tlaku. Kointervence však mohou také zlepšit toleranci a jistě mohou způsobit snížení srdeční frekvence a krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Medical Centre - Monash Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacient, který dostává jakoukoli modalitu NIV pro akutní respirační selhání jakékoli etiologie
  3. Přijati na JIP, PACU, oddělení (chirurgické nebo lékařské) nebo pohotovostní oddělení

  4. Přítomnost jedné nebo více z následujících po optimalizované léčbě NIV

    1. Agitovanost (definovaná jako skóre Richmondovy agitace a sedace [RASS] skóre ≥+2 nebo skóre Rikerovy sedace-agitační škály [SAS] ≥5)
    2. Pacient vyjadřuje nesnášenlivost nebo požaduje odstranění NIV sekundárně k nepohodlí, úzkosti nebo klaustrofobii, kterou sám uvedl
    3. Jiný důvod, proč má lékař pocit, že pacient netoleruje NIV nebo je rozrušený, není uveden výše (všechny důvody budou zaznamenány)

Kritéria vyloučení:

  1. Absence funkčního kardiostimulátoru s jedním z následujících stavů: a-Trvalá bradykardie definovaná jako srdeční frekvence (HR) ≤50 bpm; b-blok srdce druhého nebo třetího stupně; nebo c- Tachybradský syndrom
  2. Přetrvávající hypotenze, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) ≤60 mmHg navzdory objemové resuscitaci a vazopresorům
  3. Akutní selhání jater
  4. Známá alergie na dexmedetomidin
  5. Těhotenství
  6. Akutní odvykání od drog nebo alkoholu
  7. Pacienti s postextubačním respiračním selháním
  8. Bezprostřední potřeba endotracheální intubace
  9. Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
  10. Cíle péče o pacienta nezahrnují intubaci a IMV
  11. Pacienti již v době zařazení do studie užívali dexmedetomidin
  12. Dříve přihlášeni do zkušební verze inDEX
  13. Ošetřující lékař odmítne zápis (důvody odmítnutí budou zachyceny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová intervence
Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostanou dexmedetomidin. Při zahájení NEBUDE podán bolus. V souladu s Health Canada. Pokyny, infuze začne střední dávkou 0,6 mcg/kg/h s titrací buď nahoru nebo dolů o 0,1 mcg/kg/h každých 20-30 minut do maximální rychlosti 1,2 mcg/kg/h, aby se udržela lehká sedace (Richmondova škála agitace-sedace [RASS] = -2 až +1 nebo Rikerova škála sedace-agitace [SAS] 3-4).
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je sedativum α2-adrenergního agonisty běžně používané při invazivní mechanické ventilaci, které podporuje bdělost pacienta, nemá žádný vliv na dýchání, má důležité analgetické vlastnosti a ve srovnání s agonisty receptoru kyseliny γ-aminomáselné, jako jsou benzodiazepiny, snižuje delirium.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Kontrolní zásah
Ti v kontrolní skupině dostanou placebo, které je identické v barvě a balení a ve stejném objemu jako intervenční skupina. Každý sáček placeba obsahuje 50 ml 0,9% chloridu sodného a je označen podle pokynů Health Canada pro označování farmaceutických léků pro použití u lidí.
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok placebo bude podáván jako kontinuální infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení zkoušky (přibližně 1 rok).
Míra, ve které jsou pacienti zařazováni, výpočtem průměrného počtu přijatých pacientů ve srovnání s počtem pacientů, kteří byli podrobeni screeningu.
Po dokončení zkoušky (přibližně 1 rok).
Dodržování protokolu; Podíl pacientů zařazených do experimentální větve, která obdržela intervenci, a pacientů zařazených do kontrolní větve, která nedostala intervenci.
Časové okno: Po dokončení zkoušky (přibližně 1 rok).
Adherence bude vypočítána jako podíl pacientů zařazených do experimentální větve, kteří obdrželi intervence, a pacientů zařazených do kontrolní větve, která nedostala intervenci.
Po dokončení zkoušky (přibližně 1 rok).
Míra souhlasu
Časové okno: Po dokončení zkoušky (přibližně 1 rok).
Míra souhlasu se vypočítá jako celkový podíl náhradních osob s rozhodovací pravomocí nebo pacientů, kteří souhlasili se zařazením, z oslovených.
Po dokončení zkoušky (přibližně 1 rok).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky oddělení akutní péče; Selhání neinvazivní ventilace (NIV).
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Počet účastníků se selháním NIV definovaný jako pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci v rámci 28 po randomizaci.
28 dní po randomizaci.
Výsledky oddělení akutní péče; Acute Care Unite Délka pobytu
Časové okno: 60 dní po randomizaci.
Acute Care Unite Délka pobytu je definována jako počet dní, po které je pacient přijat na jednotku akutní péče během přijetí do nemocnice.
60 dní po randomizaci.
Výsledky oddělení akutní péče; Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 60 dní po randomizaci.
Doba trvání invazivní mechanické ventilace během pobytu v nemocnici je definována jako počet dní, kdy pacient dostával invazivní mechanickou ventilaci 60 dní po randomizaci.
60 dní po randomizaci.
Výsledky oddělení akutní péče; Dny bez větrání
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Dny bez ventilace jsou definovány jako počet dní, kdy pacient nedostával a ventilace během pobytu v nemocnici byla zkrácena na 28 dní (buď invazivní mechanická ventilace nebo NIV).
28 dní po randomizaci.
Výsledky procesu; Počet epizod odstranění zařízení iniciovaných pacientem.
Časové okno: 4 dny po randomizaci.
Počet epizod vyjmutí zařízení iniciovaných pacientem bude definován jako počet pokusů pacienta vyjmout zařízení během neinvazivní ventilace.
4 dny po randomizaci.
Výsledky procesu; Měření Richmond-Agitation Sedation Scale (RASS).
Časové okno: 4 dny po randomizaci.
Podíl měření RASS v cílovém rozmezí při užívání zkušebních léků při podávání NIV.
4 dny po randomizaci.
Výsledky procesu; Průměrné skóre tolerance NIV.
Časové okno: 4 dny po randomizaci.
Průměrné skóre tolerance NIV bude definováno jako podíl skóre tolerance, které indikují, že se pacient cítí pohodlně a uvolněně, když dostává NIV.
4 dny po randomizaci.
Výsledky procesu; Dny strávené s deliriem
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Dny strávené s deliriem budou definovány jako počet dní, po které pacient zažil delirium během a po podání NIV při přijetí do nemocnice.
28 dní po randomizaci.
Výsledky procesu; Kointervence
Časové okno: 4 dny po randomizaci.
Použití a dávka jakýchkoli kointervencí (tj. benzodiazepiny, opioidy a antipsychotika) během léčby NIV.
4 dny po randomizaci.
Výsledky nemocnice; Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní po randomizaci.
Nemocnice Délka pobytu je definována jako celkový počet dní, které pacient strávil v nemocnici.
60 dní po randomizaci.
Výsledky nemocnice; Úmrtnost
Časové okno: 60 dní po randomizaci.
Mortalita je definována jako počet úmrtí, ke kterým došlo mezi randomizací a 60-ti dny po randomizaci.
60 dní po randomizaci.
Nežádoucí účinky: Bradykardie
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky budou definovány jako; bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min).
60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky: Těžká bradykardie
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky budou definovány jako; těžká bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min).
60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky: Klinicky významná bradykardie
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky budou definovány jako; klinicky významná bradykardie (bradykardie vyžadující inotropy, vazopresory, externí stimulaci, dočasný kardiostimulátor nebo přerušení zkušební léčby).
60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky: hypotenze
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky budou definovány jako; hypotenze (průměrný arteriální tlak < 60 mm Hg nebo > 20 mm Hg pod vstupní hodnotou).
60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky: klinicky významná hypotenze
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky budou definovány jako; klinicky významná hypotenze (hypotenze vyžadující vazopresory, podávání tekutin nebo přerušení zkušební medikace).
60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky: hypertenze
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky budou definovány jako; hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky: srdeční zástava
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky budou definovány jako; srdeční zástava.
60 dní po randomizaci
Funkční výsledky; kvalita života
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Funkční výsledky budou definovány jako; výsledky kvality života budou shromažďovány pomocí dotazníku EQ-5D-5L v přednemocniční, základní linii, 28 dnech a 60 dnech po randomizaci.
60 dní po randomizaci
Funkční výsledky; klinická křehkost
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Funkční výsledky budou definovány jako „skóre klinické křehkosti“ bude shromažďováno před hospitalizací, před zahájením nemocnice, po 28 dnech a 60 dnech po randomizaci.
60 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Lewis, MD, Research Institute of St Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit