Ventilación no invasiva y Dex en adultos críticamente enfermos (inDEX)

1. FONDO:

   La ventilación no invasiva (VNI) es una intervención que salva la vida de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA). Los pacientes pueden encontrar intolerable la VNI y, en última instancia, fallar la VNI y requerir intubación y ventilación mecánica invasiva (IMV). La sedación puede mejorar la tolerancia a la VNI de un paciente. Sin embargo, esta práctica no ha sido adoptada por los intensivistas, ya que el riesgo de exceso de sedación que provoque depresión respiratoria, la incapacidad para proteger las vías respiratorias y la necesidad inadvertida de intubación son grandes impedimentos para el uso de sedantes en la VNI. Las guías actuales carecen de recomendaciones sobre qué sedante, si es que se debe utilizar alguno, durante la VNI debido a la escasez de datos fiables. La dexmedetomidina (dex) es un sedante relativamente nuevo. Promueve la vigilia del paciente, no tiene efecto sobre el impulso respiratorio, tiene importantes propiedades analgésicas y, en comparación con los agonistas del receptor del ácido γ-aminobutírico como las benzodiazepinas, reduce el delirio. Se ha recomendado el uso de Dex sobre las benzodiazepinas para la sedación durante la IMV en adultos críticamente enfermos, particularmente si el delirio impide el destete.

2. HIPÓTESIS:

   Presumimos que la dexmedetomidina, en comparación con el placebo, reduce el fracaso de la VNI en adultos hospitalizados con insuficiencia respiratoria aguda y agitación o intolerancia a la VNI.

3. OBJETIVOS:

   Evaluar la viabilidad de evaluar si la dexmedetomidina en comparación con el placebo produce una reducción de la insuficiencia respiratoria no invasiva en pacientes ingresados ​​en el hospital con insuficiencia respiratoria aguda. Posteriormente, esto informará a un gran ensayo pragmático y potenciado para abordar definitivamente la pregunta.

4. MÉTODOS

4.1 Diseño del estudio: El ensayo inDEX es un ensayo de vanguardia pragmático, internacional, multicéntrico, estratificado, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes, los investigadores, el equipo de atención médica, los recolectores de datos, los evaluadores de resultados y el estadístico estarán cegados a los brazos del ensayo.

4.2 Asignación y aleatorización: los coordinadores de investigación locales (RC) aleatorizarán a los pacientes elegibles en una asignación fija de 1:1 usando tamaños de bloques variables no revelados de cuatro, seis u ocho. La aleatorización se logrará utilizando una secuencia de números aleatorios preparada por un estadístico independiente. El estadístico independiente tendrá acceso a la secuencia de números aleatorios y se la proporcionará al farmacéutico investigador. A pedido del coordinador de investigación local, el farmacéutico de investigación proporcionará al equipo de atención un placebo o dexmedetomidina, de acuerdo con el cronograma de aleatorización. 4.3 Cegamiento: tanto la dexmedetomidina como el placebo de solución salina normal se administrarán como infusión continua. Para minimizar los sesgos de desempeño y verificación, y mantener el cegamiento de los pacientes, investigadores, personal clínico y CR; un farmacéutico investigador, que no participa en la evaluación de los resultados del paciente ni en la atención del paciente, preparará las bolsas de infusión. La titulación de la tasa de infusión para ambos brazos seguirá un algoritmo de titulación basado en el volumen idéntico. A pesar de los esfuerzos óptimos de cegamiento, es posible que el equipo de atención pueda determinar quién está recibiendo dexmedetomidina en función de la mejora en la tolerancia a la VNI y/o la disminución de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Sin embargo, las cointervenciones también pueden mejorar la tolerancia y ciertamente pueden causar una reducción en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.