Неинвазивная вентиляция и Dex у взрослых в критическом состоянии (inDEX)

1. ФОН:

   Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) является спасательным вмешательством для пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОРЛ). Пациенты могут счесть НИВЛ невыносимой и, в конечном итоге, неэффективной НИВЛ, требующей интубации и инвазивной механической вентиляции (ИВЛ). Седация может улучшить переносимость НИВ у пациента. Однако эта практика не была принята реаниматологами, поскольку риск чрезмерной седации, приводящей к угнетению дыхания, неспособности защитить дыхательные пути и непреднамеренной необходимости интубации, являются серьезными факторами, сдерживающими использование седативных средств при НИВЛ. В текущих руководствах отсутствуют рекомендации относительно того, какие седативные средства следует использовать во время НИВЛ, если вообще какие-либо, из-за недостатка надежных данных. Дексмедетомидин (декс) является относительно новым седативным средством. Он способствует бодрствованию пациента, не влияет на дыхательную активность, обладает важными обезболивающими свойствами и по сравнению с агонистами рецепторов γ-аминомасляной кислоты, такими как бензодиазепины, уменьшает бред. Декса рекомендуется использовать вместо бензодиазепинов для седации во время ИВЛ у взрослых в критическом состоянии, особенно если делирий препятствует отлучению от груди.

2. ГИПОТЕЗА:

   Мы предполагаем, что дексмедетомидин, по сравнению с плацебо, снижает вероятность неэффективности НИВЛ у госпитализированных взрослых с острой дыхательной недостаточностью и возбуждением или непереносимостью НИВЛ.

3. ЦЕЛИ:

   Оценить возможность оценки того, приводит ли дексмедетомидин по сравнению с плацебо к уменьшению неинвазивной вентиляционной недостаточности у пациентов, госпитализированных с острой дыхательной недостаточностью. Это впоследствии послужит основой для крупного, прагматичного, мощного судебного разбирательства, чтобы окончательно решить вопрос.

4. МЕТОДЫ

4.1 Дизайн исследования. Исследование inDEX является прагматичным, международным, многоцентровым, стратифицированным, рандомизированным, параллельным, двойным слепым, плацебо-контролируемым авангардным исследованием. Пациенты, исследователи, медицинский персонал, сборщики данных, оценщики исходов и статистики не будут иметь доступа к экспериментальным группам.

4.2 Распределение и рандомизация. Местные координаторы исследований (RC) рандомизируют подходящих пациентов в фиксированном соотношении 1:1, используя неизвестные переменные размеры блоков из четырех, шести или восьми. Рандомизация будет осуществляться с использованием последовательности случайных чисел, подготовленной независимым статистиком. Независимый статистик будет иметь доступ к последовательности случайных чисел, и она будет предоставлена ​​фармацевту-исследователю. По запросу местного координатора исследования фармацевт-исследователь предоставит группе по уходу либо плацебо, либо дексмедетомидин в соответствии с графиком рандомизации. 4.3 Ослепление: И дексмедетомидин, и плацебо с физиологическим раствором будут вводиться в виде непрерывной инфузии. Чтобы свести к минимуму систематические ошибки, связанные с эффективностью и достоверностью, и поддерживать ослепление пациентов, исследователей, клинического персонала и КР; Фармацевт-исследователь, не участвующий в оценке результатов лечения пациентов или уходе за ними, подготовит пакеты для инфузий. Титрование скорости инфузии для обеих рук будет следовать идентичному алгоритму титрования на основе объема. Несмотря на оптимальные усилия по ослеплению, возможно, что лечащая бригада сможет определить, кто получает дексмедетомидин, на основании улучшения переносимости НИВЛ и/или снижения частоты сердечных сокращений и артериального давления. Тем не менее, сопутствующие вмешательства могут также улучшить переносимость и, безусловно, могут вызвать снижение частоты сердечных сокращений и артериального давления.