Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti doplňku stravy UROMANNOSA® u žen s recidivujícími infekcemi dolních močových cest

27. září 2023 aktualizováno: Carmen Gonzalez Enguita

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti produktu obsahujícího D manózu 2 g + Cran-max 500 mg + vitamín D3 0,001 mg (UROMANNOSA®) u žen s recidivujícími infekcemi dolních močových cest

Analyzovat klinický dopad doplňku stravy složeného z D manózy, brusinkového extraktu (Cran-max) a vitamínu D3 v prevenci recidivujících infekcí dolních močových cest (UTI)

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile budou pacienti informováni o studii, potenciálních rizicích a alternativách léčby, ti, kteří splňují kritéria výběru, souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou náhodně a otevřeně rozděleni v poměru 1:1:1 k jednomu z následujících skupin:

Skupina A: Pacienti s opakovanými UTI, kteří budou dostávat profylaktickou léčbu po dobu 6 měsíců.

Skupina B: Pacienti s opakovanými UTI, kteří budou dostávat profylaktickou léčbu po dobu 3 měsíců.

Kontrolní skupina: Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest, kteří nebudou dostávat jako profylaktickou léčbu studovaný doplněk.

Tyto tři skupiny budou léčeny podle standardní klinické praxe s následným sledováním 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rekurentní infekce dolních močových cest (alespoň dvě epizody za posledních 6 měsíců nebo tři epizody za posledních 12 měsíců).
  • Vícenásobné infekce musí být od sebe vzdáleny minimálně 2 týdny, nebo pokud je méně, s negativní kultivací moči mezi nimi.
  • Ženy, které souhlasí s účastí a dávají svůj informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo brusinkové či jiné preventivní léčby, farmakologické i nefarmakologické, při recidivách infekcí močových cest v posledních dvou týdnech.
  • Pacient se zavedeným katetrem nebo intermitentní katetrizací.
  • Pacienti, kteří mají: intersticiální cystitidu, neurogenní močový měchýř, diabetes mellitus, nefrolitiázu, rakovinu děložního čípku diagnostikovanou a léčenou před méně než 5 lety.
  • Použití antikoagulancií nebo antikoncepčních metod používajících spermicidy nebo diafragmy.
  • Ženy konzumující probiotika nebo potraviny, nápoje nebo doplňky obsahující výtažky nebo části rodu Vaccinum sp, včetně jiných forem V. macrocarpon (borůvka), V. myrtillus (borůvka evropská), V.angustifolium (borůvka divoká nebo nízkokřovitá), V. corymbosum (borůvka vysoká) nebo V. vitis-ideae (borůvka horská), během dvou týdnů před náborem.
  • Vysoká spotřeba ovoce bohatého na fenolické sloučeniny, se zvláštním zřetelem na bobule.

Ženy alergické na bobule

  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina (C)
Řízení
Experimentální: Skupina (A)
Léčba
Doplněk stravy: Skupina (A)
Skupina, která bude užívat denní dávku komerčního doplňku stravy poskytnutého sponzorem, složený z manózy, cran-maxu a vitamínu D po dobu 6 měsíců
Experimentální: Skupina (B)
Léčba
Doplněk stravy: Skupina (B)
Skupina, která bude užívat denní dávku komerčního doplňku stravy poskytnutého sponzorem, složený z manózy, cran-maxu a vitamínu D po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva UTI
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Počet pacientů s recidivami (definovaný jako: počet pacientů s alespoň jednou UTI během období studie) po 6 měsících.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Recidiva UTI
Časové okno: Variabilní pro každého účastníka v průběhu až jednoho roku
Doba (ve dnech) od začátku léčby do další epizody UTI
Variabilní pro každého účastníka v průběhu až jednoho roku
Počet symptomatických UTI
Časové okno: Variabilní pro každého účastníka v průběhu až jednoho roku
Variabilní pro každého účastníka v průběhu až jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmen Gonzalez Enguita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJD-URO-19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit