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Studio clinico per valutare l'efficacia dell'integratore alimentare UROMANNOSA® nelle donne con infezioni ricorrenti delle basse vie urinarie

27 settembre 2023 aggiornato da: Carmen Gonzalez Enguita

Studio clinico randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia di un prodotto costituito da D-mannosio 2 g+ Cran-max 500 mg+ Vitamina D3 0,001 mg (UROMANNOSA®) in donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore

Analizzare l'impatto clinico di un integratore alimentare composto da D mannosio, estratto di mirtillo rosso (Cran-max) e vitamina D3 nella prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (UTI)

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che i pazienti saranno stati informati sullo studio, i potenziali rischi e le alternative terapeutiche, coloro che soddisfano i criteri di selezione, accettano di partecipare e firmano il consenso informato, saranno assegnati in modo casuale e aperto, in un rapporto 1:1:1, a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo A: pazienti con IVU ripetute che riceveranno un trattamento profilattico per 6 mesi.

Gruppo B: pazienti con IVU ripetute che riceveranno un trattamento profilattico per 3 mesi.

Gruppo di controllo: pazienti con IVU ricorrenti che non riceveranno come trattamento profilattico il supplemento oggetto di studio.

I tre gruppi saranno trattati seguendo la pratica clinica standard con follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di infezione ricorrente del tratto urinario inferiore (almeno due episodi negli ultimi 6 mesi o tre episodi negli ultimi 12 mesi).
  • Le infezioni multiple devono essere distanziate di almeno 2 settimane l'una dall'altra o, se inferiore, con un'urinocoltura negativa nel mezzo.
  • Donne che accettano di partecipare e danno il loro consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici o mirtillo rosso o altro trattamento preventivo, farmacologico o meno, per recidive di infezioni del tratto urinario nelle ultime due settimane.
  • Paziente con catetere a permanenza o cateterismo intermittente.
  • Pazienti che presentano: Cistite Interstiziale, Vescica Neurogena, Diabete Mellito, Nefrolitiasi, Cancro Cervicale-Uterino diagnosticato e trattato da meno di 5 anni.
  • Uso di anticoagulanti o metodi contraccettivi che utilizzano spermicidi o diaframmi.
  • Donne che consumano probiotici o alimenti, bevande o integratori contenenti estratti o parti del genere Vaccinum sp, comprese altre forme di V. macrocarpon (mirtillo), V. myrtillus (mirtillo europeo), V.angustifolium (mirtillo selvatico o arbustivo), V. corymbosum (mirtillo rosso) o V. vitis-ideae (mirtillo di montagna), durante le due settimane precedenti il ​​reclutamento.
  • Elevato consumo di frutti ricchi di composti fenolici, con particolare riferimento ai frutti di bosco.

Donne allergiche alle bacche

  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo (C)
Controllo
Sperimentale: Gruppo (A)
Trattamento
Integratore alimentare: Gruppo (A)
Gruppo che assumerà una dose giornaliera dell'integratore alimentare commerciale fornito dallo sponsor, composto da mannosio, cran-max e vitamina D per 6 mesi
Sperimentale: Gruppo (B)
Trattamento
Integratore alimentare: Gruppo (B)
Gruppo che assumerà una dose giornaliera dell'integratore alimentare commerciale fornito dallo sponsor, composto da mannosio, cran-max e vitamina D per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza UTI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Numero di pazienti con recidive (definito come: numero di pazienti con almeno un UTI durante il periodo di studio) a 6 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Ricorrenza UTI
Lasso di tempo: Variabile per ciascun partecipante nel corso fino a un anno
Tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento al successivo episodio di IVU
Variabile per ciascun partecipante nel corso fino a un anno
Numero di IVU sintomatiche
Lasso di tempo: Variabile per ciascun partecipante nel corso fino a un anno
Variabile per ciascun partecipante nel corso fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmen Gonzalez Enguita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJD-URO-19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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