Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność suplementu diety UROMANNOSA® u kobiet z nawracającymi infekcjami dolnych dróg moczowych

27 września 2023 zaktualizowane przez: Carmen Gonzalez Enguita

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność produktu zawierającego D-mannozę 2 g+ Cran-max 500 mg+ witaminę D3 0,001 mg (UROMANNOSA®) u kobiet z nawracającymi zakażeniami dolnych dróg moczowych

Analiza wpływu klinicznego suplementu diety złożonego z D-mannozy, ekstraktu z żurawiny (Cran-max) i witaminy D3 w profilaktyce nawracających infekcji dolnych dróg moczowych (ZUM)

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu pacjentów o badaniu, potencjalnych zagrożeniach i alternatywnych sposobach leczenia, ci, którzy spełnią kryteria selekcji, wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo i otwarcie przydzieleni, w stosunku 1:1:1, do jednej z następujących grup:

Grupa A: Pacjenci z powtarzającymi się ZUM, którzy będą otrzymywać leczenie profilaktyczne przez 6 miesięcy.

Grupa B: Pacjenci z powtarzającymi się ZUM, którzy będą otrzymywać leczenie profilaktyczne przez 3 miesiące.

Grupa kontrolna: Pacjenci z nawracającymi ZUM, którzy nie otrzymają profilaktycznie badanego suplementu.

Trzy grupy będą leczone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną z obserwacją po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia nawracających infekcji dolnych dróg moczowych (co najmniej dwa epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trzy epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Wiele infekcji musi być oddalonych od siebie o co najmniej 2 tygodnie lub, jeśli mniej, z ujemnym posiewem moczu pomiędzy nimi.
  • Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i wyrażą świadomą zgodę na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków lub żurawiny lub innego leczenia zapobiegawczego, farmakologicznego lub nie, w przypadku nawrotu infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjent z założonym na stałe cewnikiem lub cewnikowaniem przerywanym.
  • Pacjenci, u których występują: śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, pęcherz neurogenny, cukrzyca, kamica nerkowa, rak szyjki macicy i macicy zdiagnozowany i leczony mniej niż 5 lat temu.
  • Stosowanie antykoagulantów lub metod antykoncepcyjnych z użyciem środków plemnikobójczych lub diafragm.
  • Kobiety spożywające probiotyki lub pokarmy, napoje lub suplementy zawierające ekstrakty lub części rodzaju Vaccinum sp, w tym inne formy V. macrocarpon (borówka amerykańska), V. myrtillus (borówka europejska), V. angustifolium (borówka dzika lub niska), V. corymbosum (borówka wysoka) lub V. vitis-ideae (borówka górska), w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rekrutację.
  • Wysokie spożycie owoców bogatych w związki fenolowe, ze szczególnym uwzględnieniem jagód.

Kobiety uczulone na jagody

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa (C)
Kontrola
Eksperymentalny: Grupa A)
Leczenie
Suplement diety: Grupa A)
Grupa, która będzie przyjmować dzienną dawkę komercyjnego suplementu diety dostarczonego przez sponsora, złożonego z mannozy, cran-max i witaminy D przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Grupa (B)
Leczenie
Suplement diety: Grupa (B)
Grupa, która będzie przyjmować dzienną dawkę komercyjnego suplementu diety dostarczonego przez sponsora, złożonego z mannozy, cran-max i witaminy D przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót ZUM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Liczba pacjentów z nawrotem (zdefiniowana jako: liczba pacjentów z co najmniej jednym ZUM w okresie badania) po 6 miesiącach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Nawrót ZUM
Ramy czasowe: Zmienna dla każdego uczestnika w okresie do jednego roku
Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia do następnego epizodu ZUM
Zmienna dla każdego uczestnika w okresie do jednego roku
Liczba objawowych ZUM
Ramy czasowe: Zmienna dla każdego uczestnika w okresie do jednego roku
Zmienna dla każdego uczestnika w okresie do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmen Gonzalez Enguita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJD-URO-19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj