Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​kosttilskuddet UROMANNOSA® hos kvinder med tilbagevendende nedre urinvejsinfektioner

27. september 2023 opdateret af: Carmen Gonzalez Enguita

Randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​et produkt bestående af D Mannose 2 g+ Cran-max 500 mg+ Vitamin D3 0,001 mg (UROMANNOSA®) hos kvinder med tilbagevendende nedre urinvejsinfektioner

At analysere den kliniske effekt af et kosttilskud bestående af D Mannose, tranebærekstrakt (Cran-max) og vitamin D3 i forebyggelsen af ​​tilbagevendende nedre urinvejsinfektioner (UTI)

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienterne er blevet informeret om undersøgelsen, vil de potentielle risici og behandlingsalternativer, de, der opfylder udvælgelseskriterierne, accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, tilfældigt og åbent tildeles til 1 i forholdet 1:1:1. af følgende grupper:

Gruppe A: Patienter med gentagne UVI, som vil modtage profylaktisk behandling i 6 måneder.

Gruppe B: Patienter med gentagne UVI, som vil modtage profylaktisk behandling i 3 måneder.

Kontrolgruppe: Patienter med tilbagevendende UVI, som ikke vil modtage det undersøgte tilskud som profylaktisk behandling.

De tre grupper vil blive behandlet efter standard klinisk praksis med opfølgning 3, 6, 9 og 12 måneder efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen González Enguita, PhD, Dr
  • Telefonnummer: 31111 +34915504800
  • E-mail: cgenguita@fjd.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende nedre urinvejsinfektion (mindst to episoder inden for de sidste 6 måneder eller tre episoder inden for de sidste 12 måneder).
  • Flere infektioner skal placeres med mindst 2 ugers mellemrum eller hvis mindre, med en negativ urinkultur imellem.
  • Kvinder, der accepterer at deltage og giver deres informerede samtykke skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika eller tranebær eller anden forebyggende behandling, farmakologisk eller ej, til gentagelse af urinvejsinfektioner inden for de sidste to uger.
  • Patient med indlagt kateter eller intermitterende kateterisering.
  • Patienter med: Interstitiel blærebetændelse, neurogen blære, diabetes mellitus, nefrolithiasis, cervikal-livmoderkræft diagnosticeret og behandlet for mindre end 5 år siden.
  • Brug af antikoagulantia eller svangerskabsforebyggende metoder ved hjælp af sæddræbende midler eller membraner.
  • Kvinder, der indtager probiotika eller fødevarer, drikkevarer eller kosttilskud, der indeholder ekstrakter eller dele af slægten Vaccinum sp, herunder andre former for V. macrocarpon (blåbær), V. myrtillus (europæisk blåbær), V.angustifolium (vild eller lavbush blåbær), V. corymbosum (highbush blåbær) eller V. vitis-ideae (bjergblåbær), i løbet af de to uger før rekruttering.
  • Højt forbrug af frugter rig på phenolforbindelser, med særlig henvisning til bær.

Kvinder allergiske over for bær

  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe (C)
Styring
Eksperimentel: Gruppe (A)
Behandling
Kosttilskud: Gruppe (A)
Gruppe, der vil tage en daglig dosis af det kommercielle kosttilskud leveret af sponsoren, sammensat af mannose, cran-max og D-vitamin i 6 måneder
Eksperimentel: Gruppe (B)
Behandling
Kosttilskud: Gruppe (B)
Gruppe, der vil tage en daglig dosis af det kommercielle kosttilskud leveret af sponsoren, sammensat af mannose, cran-max og D-vitamin i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UVI gentagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Antal patienter med recidiv (defineret som: antal patienter med mindst én UVI i løbet af undersøgelsesperioden) efter 6 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
UVI gentagelse
Tidsramme: Variabel for hver deltager i løbet af op til et år
Tid (i dage) fra start af behandling til næste episode af UVI
Variabel for hver deltager i løbet af op til et år
Antal symptomatiske UVI'er
Tidsramme: Variabel for hver deltager i løbet af op til et år
Variabel for hver deltager i løbet af op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmen Gonzalez Enguita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJD-URO-19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe (A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner