Estudio Clínico para Evaluar la Eficacia del Complemento Alimenticio UROMANNOSA® en Mujeres con Infecciones Recurrentes del Tracto Urinario Inferior
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Carmen Gonzalez Enguita
Ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia de un producto que contiene D manosa 2 g+ Cran-max 500 mg+ vitamina D3 0,001 mg (UROMANNOSA®) en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario inferior
Analizar el impacto clínico de un complemento alimenticio compuesto por D Manosa, extracto de arándano rojo (Cran-max) y Vitamina D3 en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario inferior (ITU)
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez informados los pacientes sobre el estudio, los riesgos potenciales y las alternativas de tratamiento, aquellos que cumplan con los criterios de selección, acepten participar y firmen el consentimiento informado, serán asignados aleatoria y abiertamente, en proporción 1:1:1, a uno de los siguientes grupos:
Grupo A: Pacientes con ITU de repetición que recibirán tratamiento profiláctico durante 6 Meses.
Grupo B: Pacientes con ITU de repetición que recibirán tratamiento profiláctico durante 3 Meses.
Grupo control: Pacientes con ITU recurrentes que no recibirán como tratamiento profiláctico el suplemento en estudio.
Los tres grupos serán tratados siguiendo la práctica clínica habitual con seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses tras la inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de Infección Recurrente del Tracto Urinario Inferior (al menos dos episodios en los últimos 6 meses o tres episodios en los últimos 12 meses).
- Las infecciones múltiples deben espaciarse con un mínimo de 2 semanas de diferencia o, si es menos, con un urocultivo negativo en el medio.
- Mujeres que aceptan participar y dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o arándanos u otro tratamiento preventivo, farmacológico o no, para la recurrencia de infecciones del tracto urinario en las últimas dos semanas.
- Paciente con catéter permanente o cateterismo intermitente.
- Pacientes que presenten: Cistitis Intersticial, Vejiga Neurogénica, Diabetes Mellitus, Nefrolitiasis, Cáncer Cérvico-Uterino diagnosticados y tratados hace menos de 5 años.
- Uso de anticoagulantes o métodos anticonceptivos utilizando espermicidas o diafragmas.
- Las mujeres que consumen probióticos o alimentos, bebidas o suplementos que contienen extractos o partes del género Vaccinum sp, incluidas otras formas de V. macrocarpon (arándano), V. myrtillus (arándano europeo), V.angustifolium (arándano silvestre o de arbusto bajo), V. corymbosum (highbush blueberry) o V. vitis-ideae (mountain blueberry), durante las dos semanas previas al reclutamiento.
- Alto consumo de frutas ricas en compuestos fenólicos, con especial referencia a las bayas.
Mujeres alérgicas a las bayas
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo (C)
Control
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Experimental: Grupo A)
Tratamiento
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Grupo que tomará una dosis diaria del complemento alimenticio comercial proporcionado por el patrocinador, compuesto por manosa, cran-max y vitamina D durante 6 meses
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Experimental: Grupo (B)
Tratamiento
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Grupo que tomará una dosis diaria del complemento alimenticio comercial proporcionado por el patrocinador, compuesto por manosa, cran-max y vitamina D durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de ITU
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Número de pacientes con recurrencias (definido como: número de pacientes con al menos una ITU durante el período de estudio) a los 6 meses.
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Recurrencia de ITU
Periodo de tiempo: Variable para cada participante en el transcurso de hasta un año
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Tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento hasta el próximo episodio de ITU
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Variable para cada participante en el transcurso de hasta un año
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Número de ITU sintomáticas
Periodo de tiempo: Variable para cada participante en el transcurso de hasta un año
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Variable para cada participante en el transcurso de hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- FJD-URO-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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