Kliininen tutkimus ravintolisän UROMANNOSA® tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on toistuvia alempien virtsateiden infektioita
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carmen Gonzalez Enguita
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus D-mannoosia 2 g + Cran-max 500 mg + D3-vitamiinia 0,001 mg (UROMANNOSA®) sisältävän tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on toistuvia alempien virtsateiden infektioita
Analysoida D-mannoosista, karpalouutteesta (Cran-max) ja D3-vitamiinista koostuvan ravintolisän kliinistä vaikutusta toistuvien alempien virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaita on informoitu tutkimuksesta, mahdolliset riskit ja hoitovaihtoehdot, valintakriteerit täyttävät, osallistumaan suostuvat ja tietoisen suostumuksen allekirjoittajat jaetaan satunnaisesti ja avoimesti suhteessa 1:1:1 yhteen. seuraavista ryhmistä:
Ryhmä A: Potilaat, joilla on toistuva virtsatietulehdus ja jotka saavat profylaktista hoitoa 6 kuukauden ajan.
Ryhmä B: Potilaat, joilla on toistuva virtsatietulehdus ja jotka saavat profylaktista hoitoa 3 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, jotka eivät saa ennaltaehkäisevänä hoitona tutkittavaa lisäravinnetta.
Kolmea ryhmää hoidetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti seurannalla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva alemman virtsatieinfektion historia (vähintään kaksi jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai kolme jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Useiden infektioiden on oltava vähintään 2 viikon välein tai jos vähemmän, negatiivinen virtsaviljelmä välissä.
- Naiset, jotka suostuvat osallistumaan ja antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai karpalon tai muun ennaltaehkäisevän hoidon, farmakologisen tai ei, käyttö virtsatieinfektioiden uusiutumiseen viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilas, jolla on pysyvä katetri tai jaksoittainen katetrointi.
- Potilaat, joilla on: Interstitiaalinen kystiitti, neurogeeninen virtsarakko, diabetes, munuaiskivitauti, kohdunkaulan ja kohdun syöpä diagnosoitu ja hoidettu alle 5 vuotta sitten.
- Antikoagulanttien tai ehkäisymenetelmien käyttö spermisidejä tai diafragmoja käyttäen.
- Naiset, jotka nauttivat probiootteja tai Vaccinum sp -suvun uutteita tai osia sisältäviä ruokia, juomia tai lisäravinteita, mukaan lukien muut V. macrocarpon (mustika), V. myrtillus (eurooppalainen mustikka), V.angustifolium (villi- tai matalapensasmustika), V. corymbosum (korkeapensasmustika) tai V. vitis-ideae (vuorimustikka) kahden viikon aikana ennen rekrytointia.
- Runsaasti fenoliyhdisteitä sisältävien hedelmien kulutus, erityisesti marjat.
Naiset allergiset marjoille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä (C)
Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A)
Hoito
|
Ryhmä, joka ottaa päivittäin annoksen sponsorin toimittamaa kaupallista ravintolisää, joka koostuu mannoosista, cran-maxista ja D-vitamiinista 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (B)
Hoito
|
Ryhmä, joka ottaa päivittäisen annoksen sponsorin toimittamaa kaupallista ravintolisää, joka koostuu mannoosista, cran-maxista ja D-vitamiinista 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutumista (määritelty: potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi virtsatietulehdus tutkimusjakson aikana) 6 kuukauden kohdalla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
UTI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Vaihtelee jokaiselle osallistujalle enintään vuoden ajan
|
Aika (päivinä) hoidon alusta seuraavaan virtsatieinfektion episodiin
|
Vaihtelee jokaiselle osallistujalle enintään vuoden ajan
|
|
Oireisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Vaihtelee jokaiselle osallistujalle enintään vuoden ajan
|
Vaihtelee jokaiselle osallistujalle enintään vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJD-URO-19-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .