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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels UROMANNOSA® bei Frauen mit rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege

27. September 2023 aktualisiert von: Carmen Gonzalez Enguita

Randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Produkts bestehend aus D-Mannose 2 g + Cran-max 500 mg + Vitamin D3 0,001 mg (UROMANNOSA®) bei Frauen mit rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege

Analyse der klinischen Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels bestehend aus D-Mannose, Cranberry-Extrakt (Cran-max) und Vitamin D3 bei der Prävention wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege (UTI)

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Patienten über die Studie, die potenziellen Risiken und Behandlungsalternativen informiert wurden, werden diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, nach dem Zufallsprinzip und offen im Verhältnis 1:1:1 einer Person zugeteilt der folgenden Gruppen:

Gruppe A: Patienten mit wiederholten Harnwegsinfektionen, die eine prophylaktische Behandlung für 6 Monate erhalten.

Gruppe B: Patienten mit wiederholten Harnwegsinfektionen, die eine prophylaktische Behandlung für 3 Monate erhalten.

Kontrollgruppe: Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen, die das in der Studie befindliche Nahrungsergänzungsmittel nicht als prophylaktische Behandlung erhalten.

Die drei Gruppen werden nach klinischer Standardpraxis mit Nachuntersuchungen 3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion der unteren Harnwege (mindestens zwei Episoden in den letzten 6 Monaten oder drei Episoden in den letzten 12 Monaten).
  • Mehrere Infektionen müssen im Abstand von mindestens 2 Wochen oder, wenn weniger, mit einer negativen Urinkultur dazwischen liegen.
  • Frauen, die der Teilnahme zustimmen und schriftlich ihr Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika oder Cranberry oder einer anderen vorbeugenden Behandlung, pharmakologisch oder nicht, für das Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen in den letzten zwei Wochen.
  • Patient mit Verweilkatheter oder intermittierender Katheterisierung.
  • Patienten mit: Interstitieller Zystitis, neurogener Blase, Diabetes mellitus, Nephrolithiasis, Gebärmutterhalskrebs, der vor weniger als 5 Jahren diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Verhütungsmethoden mit Spermiziden oder Diaphragmen.
  • Frauen, die Probiotika oder Lebensmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, die Extrakte oder Teile der Gattung Vaccinum sp enthalten, einschließlich anderer Formen von V. macrocarpon (Heidelbeere), V. myrtillus (Europäische Blaubeere), V.angustifolium (wilde oder niedrige Buschblaubeere), V. corymbosum (Highbush Blueberry) oder V. vitis-ideae (Mountain Blueberry) während der zwei Wochen vor der Rekrutierung.
  • Hoher Verzehr von phenolreichen Früchten, insbesondere Beeren.

Frauen, die gegen Beeren allergisch sind

  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe (C)
Kontrolle
Experimental: Gruppe A)
Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe A)
Gruppe, die 6 Monate lang eine tägliche Dosis des vom Sponsor bereitgestellten kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels, bestehend aus Mannose, Cran-Max und Vitamin D, einnehmen wird
Experimental: Gruppe (B)
Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe (B)
Gruppe, die 3 Monate lang eine tägliche Dosis des kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels des Sponsors, bestehend aus Mannose, Cran-Max und Vitamin D, einnehmen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI-Wiederholung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Rezidiven (definiert als: Anzahl der Patienten mit mindestens einer HWI während des Studienzeitraums) nach 6 Monaten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
UTI-Wiederholung
Zeitfenster: Variabel für jeden Teilnehmer über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Zeit (in Tagen) vom Beginn der Behandlung bis zur nächsten UTI-Episode
Variabel für jeden Teilnehmer über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Anzahl der symptomatischen HWI
Zeitfenster: Variabel für jeden Teilnehmer über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Variabel für jeden Teilnehmer über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Gonzalez Enguita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJD-URO-19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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