Klinisk studie for å evaluere effekten av kosttilskuddet UROMANNOSA® hos kvinner med tilbakevendende nedre urinveisinfeksjoner
27. september 2023 oppdatert av: Carmen Gonzalez Enguita
Randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av et produkt som består av D Mannose 2 g+ Cran-max 500 mg+ Vitamin D3 0,001 mg (UROMANNOSA®) hos kvinner med tilbakevendende nedre urinveisinfeksjoner
For å analysere den kliniske effekten av et kosttilskudd bestående av D Mannose, tranebærekstrakt (Cran-max) og vitamin D3 i forebygging av tilbakevendende nedre urinveisinfeksjoner (UTI)
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når pasientene har blitt informert om studien, vil de potensielle risikoene og behandlingsalternativene, de som oppfyller utvelgelseskriteriene, samtykker i å delta og signere det informerte samtykket, tilfeldig og åpent tildeles, i forholdet 1:1:1, til en av følgende grupper:
Gruppe A: Pasienter med gjentatte UVI som vil motta profylaktisk behandling i 6 måneder.
Gruppe B: Pasienter med gjentatte UVI som vil motta profylaktisk behandling i 3 måneder.
Kontrollgruppe: Pasienter med tilbakevendende UVI som ikke vil motta som profylaktisk behandling tilskuddet som studeres.
De tre gruppene vil bli behandlet etter standard klinisk praksis med oppfølging 3, 6, 9 og 12 måneder etter inkludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med tilbakevendende nedre urinveisinfeksjon (minst to episoder i løpet av de siste 6 månedene eller tre episoder i løpet av de siste 12 månedene).
- Flere infeksjoner må holdes med minst 2 ukers mellomrom eller hvis mindre, med negativ urinkultur mellom.
- Kvinner som samtykker i å delta og gir sitt informerte samtykke skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika eller tranebær eller annen forebyggende behandling, farmakologisk eller ikke, ved tilbakefall av urinveisinfeksjoner de siste to ukene.
- Pasient med inneliggende kateter eller intermitterende kateterisering.
- Pasienter som presenterer: Interstitiell blærebetennelse, nevrogen blære, diabetes mellitus, nefrolithiasis, livmorhalskreft diagnostisert og behandlet for mindre enn 5 år siden.
- Bruk av antikoagulantia eller prevensjonsmetoder ved bruk av sæddrepende midler eller membraner.
- Kvinner som inntar probiotika eller mat, drikke eller kosttilskudd som inneholder ekstrakter eller deler av slekten Vaccinum sp, inkludert andre former for V. macrocarpon (blåbær), V. myrtillus (europeisk blåbær), V.angustifolium (vill eller lavbusk blåbær), V. corymbosum (highbush blåbær) eller V. vitis-ideae (fjellblåbær), i løpet av de to ukene før rekruttering.
- Høyt forbruk av frukt rik på fenoliske forbindelser, med spesiell referanse til bær.
Kvinner allergiske mot bær
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe (C)
Kontroll
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe (A)
Behandling
|
Gruppe som vil ta en daglig dose av det kommersielle kosttilskuddet gitt av sponsoren, sammensatt av mannose, cran-max og vitamin D i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
Behandling
|
Gruppe som vil ta en daglig dose av det kommersielle kosttilskuddet gitt av sponsoren, sammensatt av mannose, cran-max og vitamin D i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av UVI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Antall pasienter med residiv (definert som: antall pasienter med minst én UVI i løpet av studieperioden) ved 6 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
|
Gjentakelse av UVI
Tidsramme: Variabel for hver deltaker i løpet av opptil ett år
|
Tid (i dager) fra behandlingsstart til neste episode av UVI
|
Variabel for hver deltaker i løpet av opptil ett år
|
|
Antall symptomatiske UVI
Tidsramme: Variabel for hver deltaker i løpet av opptil ett år
|
Variabel for hver deltaker i løpet av opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
26. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJD-URO-19-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .