Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности пищевой добавки UROMANNOSA® у женщин с рецидивирующими инфекциями нижних мочевыводящих путей

27 сентября 2023 г. обновлено: Carmen Gonzalez Enguita

Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности продукта, состоящего из D-маннозы 2 г + Cran-max 500 мг + витамина D3 0,001 мг (UROMANNOSA®) у женщин с рецидивирующими инфекциями нижних мочевыводящих путей

Анализ клинического воздействия пищевой добавки, состоящей из D-маннозы, экстракта клюквы (Cran-max) и витамина D3, на профилактику рецидивирующих инфекций нижних мочевыводящих путей (ИМП).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как пациенты будут проинформированы об исследовании, потенциальных рисках и альтернативах лечения, те, кто соответствует критериям отбора, согласится участвовать и подпишет информированное согласие, будут случайным образом и открыто распределены в соотношении 1:1:1 к одному из следующих групп:

Группа А: пациенты с повторными ИМП, которые будут получать профилактическое лечение в течение 6 месяцев.

Группа B: пациенты с повторными ИМП, которые будут получать профилактическое лечение в течение 3 месяцев.

Контрольная группа: пациенты с рецидивирующими ИМП, которые не будут получать в качестве профилактического лечения изучаемую добавку.

Три группы будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой с последующим наблюдением через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen González Enguita, PhD, Dr
  • Номер телефона: 31111 +34915504800
  • Электронная почта: cgenguita@fjd.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая инфекция нижних мочевыводящих путей в анамнезе (не менее двух эпизодов за последние 6 месяцев или три эпизода за последние 12 месяцев).
  • Множественные инфекции должны быть разнесены как минимум на 2 недели или, если меньше, с отрицательным посевом мочи между ними.
  • Женщины, которые соглашаются участвовать и дают свое информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков или клюквы или другого профилактического лечения, фармакологического или нет, при рецидиве инфекций мочевыводящих путей за последние две недели.
  • Пациент с постоянным катетером или периодической катетеризацией.
  • Пациенты с: интерстициальным циститом, нейрогенным мочевым пузырем, сахарным диабетом, нефролитиазом, раком шейки матки, диагностированным и пролеченным менее 5 лет назад.
  • Использование антикоагулянтов или методов контрацепции с использованием спермицидов или диафрагм.
  • Женщины, принимающие пробиотики или пищевые продукты, напитки или добавки, содержащие экстракты или части рода Vaccinum sp, включая другие формы V. macrocarpon (черника), V. myrtillus (голубика европейская), V.angustifolium (голубика дикая или низкорослая), V. corymbosum (голубика высокорослая) или V. vitis-ideae (голубика горная) в течение двух недель до набора.
  • Высокое потребление фруктов, богатых фенольными соединениями, особенно ягод.

Аллергия на ягоды у женщин

  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа (С)
Контроль
Экспериментальный: Группа (А)
Уход
Диетическая добавка: Группа (А)
Группа, которая будет принимать суточную дозу коммерческой пищевой добавки, предоставленной спонсором, состоящей из маннозы, кран-макса и витамина D в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа (Б)
Уход
Диетическая добавка: Группа (Б)
Группа, которая будет принимать суточную дозу коммерческой пищевой добавки, предоставленной спонсором, состоящей из маннозы, кран-макса и витамина D в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ИМП
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Количество пациентов с рецидивами (определяемое как количество пациентов с хотя бы одной инфекцией мочевыводящих путей в течение периода исследования) через 6 месяцев.
По окончании обучения в среднем один год
Рецидив ИМП
Временное ограничение: Переменная для каждого участника в течение до одного года
Время (в днях) от начала лечения до следующего эпизода ИМП
Переменная для каждого участника в течение до одного года
Количество симптоматических ИМП
Временное ограничение: Переменная для каждого участника в течение до одного года
Переменная для каждого участника в течение до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmen Gonzalez Enguita

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJD-URO-19-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа (А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться