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再発性下部尿路感染症の女性における栄養補助食品UROMANNOSA®の有効性を評価するための臨床研究

2023年9月27日 更新者:Carmen Gonzalez Enguita

再発性下部尿路感染症の女性における D マンノース 2 g+ クランマックス 500 mg+ ビタミン D3 0.001 mg (UROMANNOSA®) で構成される製品の有効性を評価するための無作為化、非盲検、対照臨床試験

再発性下部尿路感染症 (UTI) の予防における、D マンノース、クランベリー抽出物 (Cran-max)、およびビタミン D3 で構成される栄養補助食品の臨床的影響を分析する

調査の概要

詳細な説明

患者が研究について知らされると、潜在的なリスクと治療の選択肢、選択基準を満たし、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する人は、1:1:1 の比率で無作為かつ公然と割り当てられます。次のグループの:

グループ A: 6 か月間予防治療を受ける再発 UTI の患者。

グループ B: 3 か月間予防治療を受ける再発 UTI の患者。

対照群:研究中のサプリメントを予防的治療として受けない再発性UTIの患者。

3つのグループは、標準的な臨床診療に従って治療され、組み入れ後3、6、9、および12か月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -再発性下部尿路感染症の病歴(過去6か月間に少なくとも2回のエピソード、または過去12か月間に3回のエピソード)。
  • 複数回の感染は、最低 2 週間の間隔をあける必要があります。
  • -参加に同意し、書面でインフォームドコンセントを与えることに同意する女性

除外基準:

  • 過去2週間の尿路感染症の再発に対する抗生物質またはクランベリーまたは他の予防的治療の使用、薬理学的かどうかに関係なく。
  • -留置カテーテルまたは間欠的カテーテル法を使用している患者。
  • 存在する患者:間質性膀胱炎、神経因性膀胱、真性糖尿病、腎結石、子宮頸がんと診断され、5年未満前に治療されました。
  • 殺精子剤または横隔膜を使用した抗凝固剤または避妊法の使用。
  • V. macrocarpon (ブルーベリー)、V. myrtillus (ヨーロッパのブルーベリー)、V.angustifolium (野生またはローブッシュ ブルーベリー)、V. corymbosum (ハイブッシュ ブルーベリー) または V. vitis-ideae (マウンテン ブルーベリー)、募集前の 2 週間。
  • フェノール化合物が豊富な果物を大量に消費し、特にベリーに言及しています。

ベリーアレルギーの女性

  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ(C)
コントロール
実験的:グループ(A)
処理
スポンサーが提供するマンノース、クランマックス、ビタミンDで構成される市販の栄養補助食品を6か月間摂取するグループ
実験的:グループ(B)
処理
スポンサーが提供するマンノース、クランマックス、ビタミンDで構成される市販の栄養補助食品を3か月間毎日摂取するグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症の再発
時間枠:学習完了まで、平均1年
6ヶ月で再発した患者の数(研究期間中に少なくとも1つのUTIを有する患者の数として定義される)。
学習完了まで、平均1年
尿路感染症の再発
時間枠:最長 1 年間、参加者ごとに変動
治療開始から次のUTI発症までの時間(日数)
最長 1 年間、参加者ごとに変動
症候性尿路感染症の数
時間枠:最長 1 年間、参加者ごとに変動
最長 1 年間、参加者ごとに変動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (推定)

2024年1月26日

研究の完了 (推定)

2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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