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재발성 하부 요로 감염이 있는 여성에서 건강 보조 식품 UROMANNOSA®의 효능을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 9월 27일 업데이트: Carmen Gonzalez Enguita

재발성 하부 요로 감염이 있는 여성에서 D Mannose 2g + Cran-max 500mg + 비타민 D3 0.001mg(UROMANNOSA®)로 구성된 제품의 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험

재발성 하부 요로 감염(UTI) 예방에 D 만노스, 크랜베리 ​​추출물(Cran-max) 및 비타민 D3로 구성된 식품 보충제의 임상적 영향 분석

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 연구에 대한 정보를 받으면 잠재적 위험 및 치료 대안, 선택 기준을 충족하고 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 사람들이 1:1:1 비율로 무작위로 공개적으로 배정됩니다. 다음 그룹 중:

그룹 A: 6개월 동안 예방적 치료를 받을 반복적인 UTI 환자.

그룹 B: 3개월 동안 예방적 치료를 받을 반복적인 UTI 환자.

대조군: 연구 중인 보충제를 예방 치료로 받지 않는 재발성 UTI 환자.

3개 그룹은 포함 후 3, 6, 9 및 12개월에 후속 조치와 함께 표준 임상 실습에 따라 치료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 하부 요로 감염의 병력(지난 6개월 동안 최소 2회 또는 지난 12개월 동안 3회).
  • 다발성 감염은 최소 2주 간격을 두어야 하며 그 사이에 소변 배양 음성이 나와야 합니다.
  • 참여에 동의하고 서면 동의를 한 여성

제외 기준:

  • 지난 2주 동안 요로 감염의 재발에 대해 항생제 또는 크랜베리 ​​또는 약리학적 여부에 관계없이 기타 예방 치료를 사용했습니다.
  • 유치 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입이 있는 환자.
  • 제시하는 환자: 간질성 방광염, 신경인성 방광, 진성 당뇨병, 신결석증, 자궁경부암 진단 및 치료를 받은 지 5년 미만.
  • 항응고제 또는 살정제 또는 다이어프램을 사용한 피임법 사용.
  • 다른 형태의 V. macrocarpon(블루베리), V. myrtillus(유럽산 블루베리), V.angustifolium(야생 또는 로우부시 블루베리), V. corymbosum(하이부시 블루베리) 또는 V. vitis-ideae(마운틴 블루베리), 모집 전 2주 동안.
  • 페놀 화합물이 풍부한 과일의 높은 소비, 특히 베리와 관련.

딸기에 알레르기가 있는 여성

  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹(C)
제어
실험적: 그룹(A)
치료
건강 보조 식품: 그룹 (A)
만노스, 크랜맥스, 비타민D로 구성된 스폰서가 제공하는 시판 식이보충제를 6개월 동안 1일 1회 복용할 그룹
실험적: 그룹(B)
치료
건강 보조 식품: 그룹 (B)
만노스, 크랜맥스, 비타민D로 구성된 스폰서가 제공하는 시판 식이보충제를 3개월 동안 1일 1회 복용할 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI 재발
기간: 학업 수료까지 평균 1년
6개월 시점에 재발 환자 수(연구 기간 동안 최소 1회 UTI가 발생한 환자 수로 정의됨).
학업 수료까지 평균 1년
UTI 재발
기간: 최대 1년 동안 참가자마다 가변적
치료 시작부터 UTI의 다음 에피소드까지의 시간(일)
최대 1년 동안 참가자마다 가변적
증상이 있는 UTI의 수
기간: 최대 1년 동안 참가자마다 가변적
최대 1년 동안 참가자마다 가변적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmen Gonzalez Enguita

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FJD-URO-19-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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