Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van het voedingssupplement UROMANNOSA® bij vrouwen met recidiverende lagere urineweginfecties
27 september 2023 bijgewerkt door: Carmen Gonzalez Enguita
Gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van een product dat bestaat uit D-mannose 2 g+ Cran-max 500 mg+ vitamine D3 0,001 mg (UROMANNOSA®) bij vrouwen met recidiverende lagere urineweginfecties
Analyse van de klinische impact van een voedingssupplement bestaande uit D-mannose, cranberry-extract (Cran-max) en vitamine D3 bij de preventie van recidiverende lagere urineweginfecties (UTI)
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra patiënten zijn geïnformeerd over het onderzoek, zullen de potentiële risico's en behandelingsalternatieven, degenen die aan de selectiecriteria voldoen, ermee instemmen deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, willekeurig en openlijk worden toegewezen, in een verhouding van 1:1:1, aan één van de volgende groepen:
Groep A: Patiënten met herhaalde urineweginfecties die gedurende 6 maanden een profylactische behandeling zullen krijgen.
Groep B: Patiënten met herhaalde urineweginfecties die gedurende 3 maanden een profylactische behandeling zullen krijgen.
Controlegroep: Patiënten met recidiverende urineweginfecties die het onderzochte supplement niet als profylactische behandeling zullen krijgen.
De drie groepen zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk met follow-up op 3, 6, 9 en 12 maanden na opname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van recidiverende lagere urineweginfectie (ten minste twee episodes in de afgelopen 6 maanden of drie episodes in de afgelopen 12 maanden).
- Meerdere infecties moeten minimaal 2 weken uit elkaar liggen of, indien minder, met een negatieve urinekweek ertussen.
- Vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen en hun geïnformeerde toestemming schriftelijk geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica of cranberry of andere preventieve behandeling, al dan niet farmacologisch, voor herhaling van urineweginfecties in de laatste twee weken.
- Patiënt met verblijfskatheter of intermitterende katheterisatie.
- Patiënten met: interstitiële cystitis, neurogene blaas, diabetes mellitus, nefrolithiase, baarmoederhalskanker, minder dan 5 jaar geleden gediagnosticeerd en behandeld.
- Gebruik van anticoagulantia of anticonceptiemethoden met zaaddodende middelen of diafragma's.
- Vrouwen die probiotica consumeren of voedingsmiddelen, dranken of supplementen die extracten of delen van het geslacht Vaccinum sp bevatten, inclusief andere vormen van V. macrocarpon (bosbes), V. myrtillus (Europese bosbes), V.angustifolium (wilde of lage bosbes), V. corymbosum (bosbes) of V. vitis-ideae (bergbosbes), gedurende de twee weken voorafgaand aan de werving.
- Hoge consumptie van fruit dat rijk is aan fenolische verbindingen, met speciale aandacht voor bessen.
Vrouwen die allergisch zijn voor bessen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep (C)
Controle
|
|
|
Experimenteel: Groep A)
Behandeling
|
Groep die gedurende 6 maanden een dagelijkse dosis van het commerciële voedingssupplement van de sponsor, bestaande uit mannose, cran-max en vitamine D, zal nemen
|
|
Experimenteel: Groep (B)
Behandeling
|
Groep die gedurende 3 maanden een dagelijkse dosis van het commerciële voedingssupplement van de sponsor, bestaande uit mannose, cran-max en vitamine D, zal nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UTI-herhaling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Aantal patiënten met recidieven (gedefinieerd als: aantal patiënten met ten minste één urineweginfectie tijdens de onderzoeksperiode) na 6 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
|
UTI-herhaling
Tijdsspanne: Variabel per deelnemer in de loop van maximaal een jaar
|
Tijd (in dagen) vanaf het begin van de behandeling tot de volgende episode van UTI
|
Variabel per deelnemer in de loop van maximaal een jaar
|
|
Aantal symptomatische urineweginfecties
Tijdsspanne: Variabel per deelnemer in de loop van maximaal een jaar
|
Variabel per deelnemer in de loop van maximaal een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
26 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJD-URO-19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .