Sytost pacienta jako indikátor obsahu žaludku a objemu tekutin
24. července 2022 aktualizováno: Peter Van de Putte, Imeldaziekenhuis
Sytost pacienta jako indikátor obsahu žaludku a objemu tekutin: observační prospektivní studie
Tento výzkumný návrh si klade za cíl prozkoumat korelaci mezi a) pocitem hladu měřeným desetibodovou stupnicí ab) celkovým objemem a obsahem žaludeční tekutiny měřeným pomocí žaludečního PoCUS u zdravých jedinců na lačno ve věku > 18 let, u nichž je plánován plánovaný chirurgický zákrok.
Přehled studie
Detailní popis
Před zahájením anestezie bude provedeno ultrazvukové vyšetření.
Výsledky GUS od vybraných pacientů budou systematicky získávány a hodnoceny podle algoritmu (příloha Ia).
Výsledky ultrazvuku budou shromažďovány na standardizovaném formuláři (příloha IIa).
Technika je prováděna v poloze na zádech a pravostranném dekubitu (příloha Ib) a pouze anesteziology s dostatečnými zkušenostmi s ultrazvukem a technikou.
Pacient bude požádán, aby uvedl svou sytost na předem určené desetibodové škále.
Údaje o pacientech a skóre sytosti budou shromažďovány na standardizovaném formuláři (příloha IIb).
Skenující anesteziolog je vůči výsledku dotazníku zaslepený.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí pacienti plánovaní na plánovaný chirurgický výkon, kteří splňují kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk ≥ 18 let
- Půst podle národních směrnic
- Volitelná chirurgie
- ASA fyzický stav I-II
- Schopnost zaujmout polohu vleže na zádech i na pravé boční straně.
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Předchozí operace jícnu a žaludku, hiátová kýla, rakovina žaludku.
- Těhotenství
- Selhání GUS (definované jako selhání vizualizace antrum)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti nalačno pro elektivní operaci
|
Před zahájením anestezie bude provedeno ultrazvukové vyšetření.
Výsledky GUS od vybraných pacientů budou systematicky získávány a hodnoceny podle algoritmu (příloha Ia).
Výsledky ultrazvuku budou shromažďovány na standardizovaném formuláři (příloha IIa).
Technika je prováděna v poloze na zádech a pravostranném dekubitu (příloha Ib) a pouze anesteziology s dostatečnými zkušenostmi s ultrazvukem a technikou.
Pacient bude požádán, aby uvedl svou sytost na předem určené desetibodové škále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi celkovým objemem žaludeční tekutiny v mililitrech a desetibodovou (0-10) stupnicí sytosti.
Časové okno: Před operací
|
celkové objemy žaludeční tekutiny se měří ultrazvukem v místě péče, sytost se měří na stupnici od 0 do 10.
Nula znamená žádnou sytost (velký hlad, žízeň), desítka znamená plně uspokojen (žádný hlad nebo žízeň).
|
Před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi Perlasovou stupnicí (0,1,2) a desetibodovou (0-10) stupnicí sytosti.
Časové okno: Před operací
|
Perlasova stupnice je semikvantitativní stupnice, kde 0 znamená, že v antru žaludku není žádná tekutina s ultrazvukem žaludku v poloze na zádech i na pravé straně laterálního dekubitu (RLD), stupeň 1 znamená tekutinu oceňovanou pouze v RLD, stupeň 2 znamená tekutinu oceňovanou v poloze na zádech i v poloze RLD.
To bude korelovat s výše uvedenou stupnicí sytosti.
|
Před operací
|
|
korelace mezi typem obsahu žaludku (žádný obsah, obsah tekutin, obsah pevných látek) a desetibodovou (0-10) stupnicí sytosti
Časové okno: před operací
|
ultrazvuk žaludku odhalí, zda je žaludek prázdný, obsahuje tekutinu nebo pevný obsah.
To bude korelovat s výše uvedenou stupnicí sytosti.
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Van de Putte, MD PhD, Imeldaziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Imelda Anesth2021-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .