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La sazietà del paziente come indicatore del contenuto dello stomaco e del volume del fluido

24 luglio 2022 aggiornato da: Peter Van de Putte, Imeldaziekenhuis

La sazietà del paziente come indicatore del contenuto dello stomaco e del volume del fluido: uno studio prospettico osservazionale

Questa proposta di ricerca mira a indagare la correlazione tra a) la sensazione di fame misurata su una scala a dieci punti e b) i volumi e il contenuto totale di liquido gastrico misurati con PoCUS gastrico in soggetti sani a digiuno > 18 anni, programmati per chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un esame ecografico prima dell'induzione dell'anestesia. I risultati GUS di pazienti selezionati saranno sistematicamente acquisiti e valutati seguendo un algoritmo (Appendice Ia). I risultati dell'ecografia saranno raccolti su un modulo standardizzato (Appendice IIa). La tecnica viene eseguita in posizione supina e in decubito laterale destro (Appendice Ib) e solo da anestesisti con sufficiente esperienza con gli ultrasuoni e la tecnica. Al paziente verrà chiesto di indicare la propria sazietà su una scala di dieci punti predeterminata. I dati del paziente e il punteggio di sazietà saranno raccolti su un modulo standardizzato (Appendice IIb). L'anestesista della scansione è cieco al risultato del questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sani in attesa di intervento chirurgico elettivo che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età ≥ 18 anni
  • A digiuno secondo le linee guida nazionali
  • Chirurgia elettiva
  • Stato fisico ASA I-II
  • Capacità di assumere sia la posizione supina che quella in decubito laterale destro.
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chirurgia esofagea e gastrica, ernia iatale, cancro gastrico.
  • Gravidanza
  • Fallimento del GUS (definito come incapacità di visualizzare l'antro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti a digiuno per chirurgia elettiva
  • Età ≥ 18 anni
  • A digiuno secondo le linee guida nazionali
  • Chirurgia elettiva
  • Stato fisico ASA I-II
  • Capacità di assumere sia la posizione supina che quella in decubito laterale destro.
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Verrà eseguito un esame ecografico prima dell'induzione dell'anestesia. I risultati GUS di pazienti selezionati saranno sistematicamente acquisiti e valutati seguendo un algoritmo (Appendice Ia). I risultati dell'ecografia saranno raccolti su un modulo standardizzato (Appendice IIa). La tecnica viene eseguita in posizione supina e in decubito laterale destro (Appendice Ib) e solo da anestesisti con sufficiente esperienza con gli ultrasuoni e la tecnica. Al paziente verrà chiesto di indicare la propria sazietà su una scala di dieci punti predeterminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la correlazione tra il volume totale del fluido gastrico in millilitri e una scala di sazietà a dieci punti (0-10).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
i volumi totali di fluido gastrico sono misurati con ultrasuoni point-of-care gastrici, la sazietà è misurata con una scala da 0 a 10. Zero sta per nessuna sazietà (molto affamato, assetato), dieci sta per pienamente soddisfatto (nessuna fame o sete).
Prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la correlazione tra la scala di valutazione Perlas (0,1,2) e una scala di sazietà a dieci punti (0-10).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
la scala di valutazione Perlas è una scala semi-quantitativa dove 0 sta per nessun fluido apprezzato nell'antro gastrico con ecografia gastrica sia in posizione supina che in decubito laterale destro (RLD), grado 1 sta per fluido apprezzato solo nella RLD, grado 2 sta per fluido apprezzato sia in posizione supina che RLD. Questo sarà correlato alla suddetta scala di sazietà.
Prima dell'intervento chirurgico
la correlazione tra il tipo di contenuto gastrico (nessun contenuto, contenuto fluido, contenuto solido) e una scala di sazietà a dieci punti (0-10)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
l'ecografia gastrica rivelerà se lo stomaco è vuoto, contiene contenuto fluido o solido. Questo sarà correlato alla suddetta scala di sazietà.
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Van de Putte, MD PhD, Imeldaziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Imelda Anesth2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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