- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04884373
La sazietà del paziente come indicatore del contenuto dello stomaco e del volume del fluido
24 luglio 2022 aggiornato da: Peter Van de Putte, Imeldaziekenhuis
La sazietà del paziente come indicatore del contenuto dello stomaco e del volume del fluido: uno studio prospettico osservazionale
Questa proposta di ricerca mira a indagare la correlazione tra a) la sensazione di fame misurata su una scala a dieci punti e b) i volumi e il contenuto totale di liquido gastrico misurati con PoCUS gastrico in soggetti sani a digiuno > 18 anni, programmati per chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito un esame ecografico prima dell'induzione dell'anestesia.
I risultati GUS di pazienti selezionati saranno sistematicamente acquisiti e valutati seguendo un algoritmo (Appendice Ia).
I risultati dell'ecografia saranno raccolti su un modulo standardizzato (Appendice IIa).
La tecnica viene eseguita in posizione supina e in decubito laterale destro (Appendice Ib) e solo da anestesisti con sufficiente esperienza con gli ultrasuoni e la tecnica.
Al paziente verrà chiesto di indicare la propria sazietà su una scala di dieci punti predeterminata.
I dati del paziente e il punteggio di sazietà saranno raccolti su un modulo standardizzato (Appendice IIb).
L'anestesista della scansione è cieco al risultato del questionario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
501
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti sani in attesa di intervento chirurgico elettivo che soddisfano i criteri di inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Età ≥ 18 anni
- A digiuno secondo le linee guida nazionali
- Chirurgia elettiva
- Stato fisico ASA I-II
- Capacità di assumere sia la posizione supina che quella in decubito laterale destro.
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Precedente chirurgia esofagea e gastrica, ernia iatale, cancro gastrico.
- Gravidanza
- Fallimento del GUS (definito come incapacità di visualizzare l'antro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti adulti a digiuno per chirurgia elettiva
|
Verrà eseguito un esame ecografico prima dell'induzione dell'anestesia.
I risultati GUS di pazienti selezionati saranno sistematicamente acquisiti e valutati seguendo un algoritmo (Appendice Ia).
I risultati dell'ecografia saranno raccolti su un modulo standardizzato (Appendice IIa).
La tecnica viene eseguita in posizione supina e in decubito laterale destro (Appendice Ib) e solo da anestesisti con sufficiente esperienza con gli ultrasuoni e la tecnica.
Al paziente verrà chiesto di indicare la propria sazietà su una scala di dieci punti predeterminata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la correlazione tra il volume totale del fluido gastrico in millilitri e una scala di sazietà a dieci punti (0-10).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
i volumi totali di fluido gastrico sono misurati con ultrasuoni point-of-care gastrici, la sazietà è misurata con una scala da 0 a 10.
Zero sta per nessuna sazietà (molto affamato, assetato), dieci sta per pienamente soddisfatto (nessuna fame o sete).
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la correlazione tra la scala di valutazione Perlas (0,1,2) e una scala di sazietà a dieci punti (0-10).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
la scala di valutazione Perlas è una scala semi-quantitativa dove 0 sta per nessun fluido apprezzato nell'antro gastrico con ecografia gastrica sia in posizione supina che in decubito laterale destro (RLD), grado 1 sta per fluido apprezzato solo nella RLD, grado 2 sta per fluido apprezzato sia in posizione supina che RLD.
Questo sarà correlato alla suddetta scala di sazietà.
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
la correlazione tra il tipo di contenuto gastrico (nessun contenuto, contenuto fluido, contenuto solido) e una scala di sazietà a dieci punti (0-10)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
l'ecografia gastrica rivelerà se lo stomaco è vuoto, contiene contenuto fluido o solido.
Questo sarà correlato alla suddetta scala di sazietà.
|
prima dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Van de Putte, MD PhD, Imeldaziekenhuis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Imelda Anesth2021-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia gastrica
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminato
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Riverside University Health System Medical CenterSconosciutoPazienti in stato di shock e intubati nella Trauma Bay (TB)Stati Uniti
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNon ancora reclutamentoShock settico | Pazienti in condizioni critiche