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Patientensättigung als Indikator für Mageninhalt und Flüssigkeitsvolumen

24. Juli 2022 aktualisiert von: Peter Van de Putte, Imeldaziekenhuis

Patientensättigung als Indikator für Mageninhalt und Flüssigkeitsvolumen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, die Korrelation zwischen a) dem Hungergefühl, gemessen anhand einer Zehn-Punkte-Skala, und b) dem gesamten Magenflüssigkeitsvolumen und -gehalt, gemessen mit Magen-PoCUS, bei nüchternen, gesunden Probanden > 18 Jahren zu untersuchen, bei denen eine elektive Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Einleitung der Narkose wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. GUS-Ergebnisse ausgewählter Patienten werden systematisch erfasst und nach einem Algorithmus ausgewertet (Anhang Ia). Die Ultraschallergebnisse werden auf einem standardisierten Formular (Anhang IIa) erfasst. Die Technik wird in Rückenlage und Rechtsseitenlage (Anhang Ib) und nur von Anästhesisten mit ausreichender Erfahrung mit Ultraschall und der Technik durchgeführt. Der Patient wird gebeten, sein Sättigungsgefühl auf einer vorgegebenen Zehn-Punkte-Skala anzugeben. Patientendaten und Sättigungsscore werden auf einem standardisierten Formular (Anhang IIb) erfasst. Der scannende Anästhesist ist für das Ergebnis des Fragebogens blind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Operation vorgesehen ist, die den Einschlusskriterien entspricht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 Jahre
  • Gefastet nach nationalen Richtlinien
  • Wahloperation
  • ASA-Physikstatus I-II
  • Fähigkeit, sowohl die Rückenlage als auch die rechte Seitenlage einzunehmen.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • - Frühere Speiseröhren- und Magenoperationen, Hiatushernie, Magenkrebs.
  • Schwangerschaft
  • Versagen des GUS (definiert als fehlende Visualisierung des Antrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fastende erwachsene Patienten für eine geplante Operation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gefastet nach nationalen Richtlinien
  • Wahloperation
  • ASA-Physikstatus I-II
  • Fähigkeit, sowohl die Rückenlage als auch die rechte Seitenlage einzunehmen.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen
Diagnosetest: Magenultraschall
Vor Einleitung der Narkose wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. GUS-Ergebnisse ausgewählter Patienten werden systematisch erfasst und nach einem Algorithmus ausgewertet (Anhang Ia). Die Ultraschallergebnisse werden auf einem standardisierten Formular (Anhang IIa) erfasst. Die Technik wird in Rückenlage und Rechtsseitenlage (Anhang Ib) und nur von Anästhesisten mit ausreichender Erfahrung mit Ultraschall und der Technik durchgeführt. Der Patient wird gebeten, sein Sättigungsgefühl auf einer vorgegebenen Zehn-Punkte-Skala anzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Korrelation zwischen dem gesamten Magenflüssigkeitsvolumen in Millilitern und einer zehnstufigen (0-10) Sättigungsskala.
Zeitfenster: Vor der Operation
Das gesamte Magenflüssigkeitsvolumen wird mit Magen-Point-of-Care-Ultraschall gemessen, das Sättigungsgefühl wird mit einer Skala von 0 bis 10 gemessen. Null steht für kein Sättigungsgefühl (sehr hungrig, durstig), zehn steht für vollkommen satt (kein Hunger oder Durst).
Vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Korrelation zwischen der Perlas-Bewertungsskala (0,1,2) und einer zehnstufigen (0-10) Sättigungsskala.
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Perlas-Bewertungsskala ist eine halbquantitative Skala, wobei 0 für keine Flüssigkeitsaufnahme im Magenantrum mit Magenultraschall sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage (RLD) steht, Grad 1 für Flüssigkeitsaufnahme nur im RLD und Grad 2 steht für Flüssigkeit, die sowohl in Rücken- als auch in RLD-Position geschätzt wird. Dies wird mit der oben genannten Sättigungsskala korreliert.
Vor der Operation
die Korrelation zwischen der Art des Mageninhalts (kein Mageninhalt, Flüssigkeitsgehalt, Feststoffgehalt) und einer zehnstufigen (0-10) Sättigungsskala
Zeitfenster: vor der Operation
Magenultraschall zeigt, ob der Magen leer ist, flüssigen oder festen Inhalt enthält. Dies wird mit der oben genannten Sättigungsskala korreliert.
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imeldaziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Van de Putte, MD PhD, Imeldaziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imelda Anesth2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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