- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04892329
Multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti navigačního systému s podporou umělé inteligence pro biliopankreatické EUS
Multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti navigačního systému s podporou umělé inteligence pro biliopankreatickou endoskopickou ultrasonografii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom slinivky břišní je zhoubný nádor trávicího systému se zákeřným začátkem, rychlou progresí a velmi špatnou prognózou. Podle nejnovějších údajů o rakovině v Číně v roce 2020, které zveřejnila Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) Světové zdravotnické organizace, je v Číně asi 120 000 nových případů rakoviny slinivky břišní s úmrtností blízkou 100 %, což vážně ohrožuje národní zdraví. Časné diagnózy karcinomu pankreatu lze dosáhnout chirurgickou resekcí s 5letou mírou přežití 58 %. Jakmile se rozvine pokročilý karcinom pankreatu, přežití pacientů je 7,2 %. Jako rychle se rozvíjející smrtelná rakovina může mít zmeškaná diagnóza rakoviny slinivky pro pacienty extrémně vážné důsledky. Jak zlepšit diagnostickou rychlost časné rakoviny slinivky je naléhavým problémem, který je třeba vyřešit.
EUS (endoskopická ultrasonografie) je považována za jednu z nejcitlivějších metod pro detekci rakoviny slinivky břišní. Má mnohem vyšší diagnostickou přesnost než MRI a CT pro diagnostiku karcinomu pankreatu, zejména časného karcinomu pankreatu < 1 cm v průměru (EUS-FNA 95,6 % vs. CT 77,4 %, MRI 76,2 %). EUS je modalitou volby pro časnou diagnostiku nádorů pankreatu. Aby se předešlo promeškané diagnóze rakoviny pankreatu, je třeba co nejvíce zajistit kontinuitu a integritu EUS. EUS je však vysoce závislá na operátorovi a křivka učení je strmá a kvalita vyšetření velmi závisí na technice operátora. Proto je nutné vyvinout systém, který dokáže efektivně napomoci plnému skenování EUS.
Staniční přístup u pankreatického EUS byl zaveden jako standardní skenovací postup. Principem dokončení staničního přístupu je nalezení anatomických orientačních bodů této stanice, jako jsou orgány (ledviny, slezina), krevní cévy (jako je slezinná tepna, slezinná žíla, portální žíla), vývody (pankreatický vývod, žlučovod), atd. Skenování těchto anatomických orientačních bodů je základem pro přesné posouzení celého pankreatu. Zároveň má typ pankreatických lézí a vývoj průběhu abnormální zobrazovací nálezy různé anatomické struktury. Například ultrazvukové snímky rakoviny pankreatu ukáží vaskulární invazi, deformaci biliopankreatického vývodu a metastázy přilehlých orgánů. Pokyny jasně vyžadují, aby volba chirurgického přístupu u karcinomu pankreatu byla založena na stupni invaze karcinomu do přilehlých důležitých anatomických struktur, aby se maximalizovala objemová úspora funkčního pankreatického parenchymu. Kompletní anatomické skenování může pomoci při diagnostice pankreatických lézí a nasměrovat léčbu a prognózu pacienta.
V posledních letech byla umělá inteligence (AI) úspěšně aplikována v mnoha lékařských oborech. V současné době existují studie endoskopické ultrasonografie založené na AI pro identifikaci pankreatických lézí, avšak neexistují žádné studie navigačního systému založeného na AI pro endoskopickou ultrasonografii pankreatu. Již dříve jsme úspěšně vyvinuli standardní staniční skenovací navigační systém pro slinivku břišní a žlučové cesty. Tento systém může zlepšit přesnost rozpoznávání endoskopistů pro standardní stanice a zlepšit kognitivní schopnosti endoskopických ultrasonografických snímků.
Na základě předchozího jsme zkonstruovali pankreatický skenovací navigační navigační systém v EUS založený na hlubokém učení, který může pomoci při identifikaci důležitých anatomických struktur přiléhajících ke slinivce v reálném čase. a ověřit jeho pomocnou výkonnost pro endoskopisty v klinické praxi. Za účelem zlepšení kvality EUS a snížení promeškané diagnózy pankreatických lézí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Rong Lin, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti splňující následující kritéria budou zvažováni pro účast ve studii:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
- EUS je zapotřebí k dalšímu objasnění charakteristik biliopankreatických onemocnění;
- Pacienti, kteří byli schopni dát informovaný souhlas, se mohli zúčastnit.
- Schopný a ochotný podřídit se veškerému studijnímu procesu.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti splňující následující kritéria nebudou zvažováni pro účast ve studii:
- Účastnil se jiných klinických studií, podepsal informovaný souhlas a byl v období sledování jiných klinických studií.
- Účastnil se klinických zkoušek léku a nachází se v období eluce experimentálního léku nebo kontrolního léku.
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychická porucha v posledních 5 letech.
- Pacientky v těhotenství nebo při kojení.
- Historie operace horního gastrointestinálního traktu.
- Pacienti s anatomickými abnormalitami horního gastrointestinálního traktu v důsledku pokročilé neoplazie
- Pacienti, u kterých nelze pozorovat přítomnost jasně definovaných vitálních anatomických struktur
- Vědci se domnívají, že pacient není vhodný k účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rozšíření navigačního systému EUS AI
Endoskopistům v experimentální skupině bude pomáhat EndoAngel, který může pomoci při identifikaci důležitých anatomických struktur sousedících se slinivkou v reálném čase.
Systém je neinvazivní systém umělé inteligence.
|
Endoskopistům v experimentální skupině bude pomáhat EndoAngel, který může pomoci při identifikaci důležitých anatomických struktur sousedících se slinivkou v reálném čase.
Systém je neinvazivní systém umělé inteligence.
|
Žádný zásah: bez rozšíření navigačního systému EUS AI
Endoskopisté ve skupině contrpl provádějí vyšetření rutinně bez zvláštních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chybějící skenovací frekvence přilehlých důležitých anatomických struktur v pankreatické endoskopické ultrasonografii
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl vypočítán vydělením počtu důležité anatomie, která není naskenována ve skutečném EUS pankreatu, počtem EUS.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce pankreatických lézí
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl vypočten vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny pankreatické léze, počtem EUS
|
Šest měsíců
|
Míra detekce lézí cholangiopankreatického vývodu
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl vypočten vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny léze cholangiopankreatického vývodu, počtem EUS.
|
Šest měsíců
|
Průměrný počet skenování na pankreatické standardní stanici endoskopické ultrasonografie
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl vypočten vydělením celkového počtu skenování ve standardní pankreatické stanici počtem EUS.
|
Šest měsíců
|
Míra detekce lézí na různých standardních pankreatických stanicích endoskopické ultrasonografie
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s pankreatickými lézemi a lézemi cholangiopankreatického vývodu v různých standardních stanicích počtem EUS.
|
Šest měsíců
|
Chybějící skenovací frekvence přilehlých vitálních anatomických struktur na různých standardních pankreatických stanicích endoskopické ultrasonografie
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl vypočten vydělením počtu důležité anatomie, která není naskenována v různých standardních stanicích, počtem EUS.
|
Šest měsíců
|
Střední doba skenování na různých standardních pankreatických stanicích endoskopické ultrasonografie
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl vypočítán vydělením celkové doby skenování počtem EUS.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA-19-003-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .