胆膵EUSにおけるAI支援ナビゲーションシステムの有効性と安全性に関する多施設共同研究
胆膵内視鏡超音波検査における人工知能支援ナビゲーションシステムの有効性と安全性に関する多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、潜行性の発症、急速な進行、および非常に予後の悪い消化器系の悪性腫瘍です。 世界保健機関の国際がん研究機関(IARC)が発表した2020年の中国の最新がんデータによると、中国では新たに膵臓がんが約12万人発生しており、死亡率は100%に近い。国民の健康を深刻に危険にさらします。 膵臓がんの早期診断は、外科的切除によって 58% の 5 年生存率で達成できます。進行性膵臓がんが発症すると、患者の生存率は 7.2% です。 急速に進行する致死性のがんである膵臓がんの診断を誤ると、患者に極めて重大な影響を与える可能性があります。早期の膵臓がんの診断率をいかに向上させるかが喫緊の課題となっています。
EUS(超音波内視鏡検査)は、膵臓がんを検出するための最も高感度な検査法の 1 つと考えられています。 膵臓がん、特に直径 1 cm 未満の早期膵臓がんの診断では、MRI や CT よりも診断精度がはるかに高くなります (EUS-FNA 95.6% 対 CT 77.4%、MRI 76.2%)。 EUS は膵臓腫瘍の早期診断に選択される治療法です。 膵臓がんの診断を見逃さないようにするには、EUS の継続性と完全性をできる限り確保する必要があります。 しかし、EUS はオペレータに大きく依存しており、学習曲線は急峻であり、検査の品質はオペレータの技術に大きく依存します。 したがって、EUS のフルスキャンを効果的に支援できるシステムを開発する必要があります。
膵臓 EUS におけるステーション アプローチは標準的なスキャン手順として確立されています。 ステーションアプローチを完了する原則は、臓器(腎臓、脾臓)、血管(脾動脈、脾静脈、門脈など)、管(膵管、胆管)などのこのステーションの解剖学的ランドマークを見つけることです。これらの解剖学的ランドマークのスキャンは、膵臓全体の正確な評価の基礎となります。 同時に、膵臓病変の種類と経過の進行により、異なる解剖学的構造の異常な画像所見が生じます。 たとえば、膵臓がんの超音波画像には、血管浸潤、胆膵管の変形、隣接する臓器の転移が示されます。 ガイドラインでは、膵臓がんに対する外科的アプローチの選択は、機能的な膵実質の体積を最大限に節約するために、隣接する重要な解剖学的構造へのがんの浸潤の程度に基づく必要があることを明確に要求しています。 完全な解剖学的スキャンは、膵臓病変の診断に役立ち、患者の治療と予後を導きます。
近年、人工知能(AI)は複数の医療分野で応用され成功しています。 現在、膵臓病変の同定を目的としたAIを活用した超音波内視鏡検査の研究は行われているが、膵臓超音波内視鏡検査におけるAIナビゲーションシステムの研究はまだない。 以前、私たちは膵臓と胆管用の標準ステーションスキャンナビゲーションシステムの開発に成功しました。 このシステムにより、内視鏡医の標準ステーションに対する認識精度が向上し、超音波内視鏡画像の認識能力が向上します。
以前のものに基づいて、EUS で深層学習ベースの膵臓スキャン ナビゲーション システムを構築しました。これは、膵臓に隣接する重要な解剖学的構造をリアルタイムで識別するのに役立ちます。 臨床現場で内視鏡医向けの補助性能を検証します。 EUSの質を向上させ、膵臓病変の見逃しを減らすため。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Honggang Yu, Doctor
- 電話番号:+862788041911
- メール:whdxrmyy@126.com
研究場所
-
-
-
Wuhan、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト:
- Rong Lin, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準を満たすすべての患者が研究への参加を検討されます。
- 18歳以上の男性または女性。
- EUS は胆膵疾患の特徴をさらに明らかにするために必要です。
- インフォームドコンセントを与えることができる患者には参加資格があった。
- すべての学習プロセスに従う能力と意欲がある。
除外基準:
以下の基準を満たすすべての患者は、研究への参加として考慮されません。
- 他の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、他の臨床試験の追跡期間中である。
- 薬剤の臨床試験に参加しており、治験薬または対照薬の溶出期間中である。
- 過去 5 年間の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 上部消化管の手術歴。
- 進行性新生物による上部消化管の解剖学的異常を有する患者
- 明確に定義された重要な解剖学的構造の存在が観察できない患者
- 研究者らは、この患者は治験に参加するのに適さないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EUS AIナビゲーションシステムの増強
実験グループの内視鏡医は、膵臓に隣接する重要な解剖学的構造をリアルタイムで特定するのに役立つEndoAngelの支援を受けることになります。
このシステムは非侵襲的な AI システムです。
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実験グループの内視鏡医は、膵臓に隣接する重要な解剖学的構造をリアルタイムで特定するのに役立つEndoAngelの支援を受けることになります。
このシステムは非侵襲的な AI システムです。
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介入なし:EUS AI ナビゲーション システム拡張なし
制御グループの内視鏡医は、特別な指示なしに日常的に検査を実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓内視鏡超音波検査における隣接する重要な解剖学的構造のスキャン漏れ率
時間枠:6ヶ月
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これは、実際の EUS 膵臓でスキャンされていない重要な解剖学的構造の数を EUS の数で割ることによって計算されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓病変検出率
時間枠:6ヶ月
|
膵臓病変が検出された患者の総数を EUS の数で割ることによって計算されました。
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6ヶ月
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胆管膵管病変の検出率
時間枠:6ヶ月
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これは、胆管膵管病変が検出された患者の総数を EUS の数で割ることによって計算されました。
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6ヶ月
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超音波内視鏡検査の膵臓標準ステーションにおける平均スキャン回数
時間枠:6ヶ月
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これは、膵臓標準ステーションでのスキャンの総数を EUS の数で割ることによって計算されました。
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6ヶ月
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超音波内視鏡検査の各種膵臓標準ステーションにおける病変の検出率
時間枠:6ヶ月
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これは、異なる標準ステーションにおける膵臓病変および胆管膵管病変を有する患者数を EUS 数で割ることによって計算されました。
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6ヶ月
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超音波内視鏡検査のさまざまな膵臓標準ステーションにおける隣接する重要な解剖学的構造の欠落スキャン率
時間枠:6ヶ月
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これは、さまざまな標準ステーションでスキャンされない重要な解剖学的構造の数を EUS の数で割ることによって計算されます。
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6ヶ月
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超音波内視鏡検査のさまざまな膵臓標準ステーションでの平均スキャン時間
時間枠:6ヶ月
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これは、総スキャン時間を EUS の数で割ることによって計算されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Honggang Yu, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA-19-003-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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