Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til AI-assistert navigasjonssystem for biliopankreatisk EUS

29. juni 2022 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University

En multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til kunstig intelligens-assistert navigasjonssystem for biliopankreatisk endoskopisk ultrasonografi

Bukspyttkjertelkreft er en av de mest dødelige kreftformene. Overlevelsesrater varierer i stor grad avhengig av stadiet der det er diagnostisert. EUS regnes som en av de mest sensitive metodene for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen. For å unngå en ubesvart diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, må kontinuiteten og integriteten til EUS sikres så mye som mulig. Stasjonstilnærmingen i pankreas EUS er etablert som standard skanningsprosedyre. Fullstendig anatomisk skanning er nyttig for identifisering av standardstasjoner, og bildediagnostiske funn kan hjelpe til med diagnostisering av bukspyttkjertelskader og veilede pasientbehandling og prognose. Men EUS er svært operatøravhengig og læringskurven er bratt. I denne studien konstruerte vi et dyplæringsbasert bukspyttkjertelskanningssystem i EUS, som kan hjelpe til med å identifisere viktige anatomiske strukturer ved siden av bukspyttkjertelen i sanntid. For å forbedre kvaliteten på EUS og redusere den manglende diagnosen av bukspyttkjertelskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en ondartet svulst i fordøyelsessystemet med snikende start, rask progresjon og svært dårlig prognose. I følge de siste kreftdataene i Kina i 2020 utgitt av International Agency for Research on Cancer (IARC) i Verdens helseorganisasjon, er det rundt 120 000 nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen i Kina, med en dødelighet på nær 100 %, som setter den nasjonale helsen i alvorlig fare. Tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen kan oppnås ved kirurgisk reseksjon med en 5-års overlevelsesrate på 58 %. Når avansert kreft i bukspyttkjertelen utvikler seg, er pasientoverlevelsen 7,2 %. Som en raskt utviklende dødelig kreft, kan ubesvarte diagnose av kreft i bukspyttkjertelen ha ekstremt alvorlige konsekvenser for pasienter. Hvordan forbedre den diagnostiske frekvensen av tidlig kreft i bukspyttkjertelen er et presserende problem som må løses.

EUS (endoskopisk ultrasonografi) regnes som en av de mest sensitive metodene for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen. Den har en mye høyere diagnostisk nøyaktighet enn MR og CT for diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen, spesielt tidlig kreft i bukspyttkjertelen < 1 cm i diameter (EUS-FNA 95,6 % vs CT 77,4 %, MR 76,2 %). EUS er den foretrukne metoden for tidlig diagnose av bukspyttkjertelsvulster. For å unngå en ubesvart diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, må kontinuiteten og integriteten til EUS sikres så mye som mulig. Men EUS er svært operatøravhengig og læringskurven er bratt, og kvaliteten på undersøkelsen er svært avhengig av operatørens teknikk. Derfor er det nødvendig å utvikle et system som effektivt kan hjelpe full skanning av EUS.

Stasjonstilnærmingen i pankreas EUS er etablert som standard skanningsprosedyre. Prinsippet for å fullføre stasjonstilnærmingen er å finne de anatomiske landemerkene til denne stasjonen, slik som organer (nyre, milt), blodårer (som miltarterie, miltvene, portvene), kanaler (bukspyttkjertelkanal, gallegang), etc. Skanningen av disse anatomiske landemerkene er grunnlaget for en nøyaktig vurdering av hele bukspyttkjertelen。 Samtidig har typen bukspyttkjertelskader og utviklingen av forløpet unormale avbildningsfunn med ulik anatomisk struktur. For eksempel vil ultralydbilder av kreft i bukspyttkjertelen vise vaskulær invasjon, deformasjon av biliopankreaskanalen og metastasering av tilstøtende organer. Retningslinjene krever klart at valget av kirurgisk tilnærming for kreft i bukspyttkjertelen må være basert på graden av invasjon av kreften til tilstøtende viktige anatomiske strukturer, for å maksimere volumsparingen av funksjonelt bukspyttkjertelparenkym. Fullstendig anatomisk skanning kan hjelpe til med diagnostisering av lesjoner i bukspyttkjertelen og veilede pasientbehandling og prognose.

De siste årene har kunstig intelligens (AI) blitt brukt med suksess i flere medisinske felt. For tiden har det vært studier av AI-basert endoskopisk ultralyd for identifisering av bukspyttkjertelskader, men det er ingen studier av AI-basert navigasjonssystem for bukspyttkjertelendoskopisk ultralyd. Tidligere har vi med suksess utviklet et standard stasjonsskanningsnavigasjonssystem for bukspyttkjertelen og gallegangene. Dette systemet kan forbedre gjenkjenningsnøyaktigheten til endoskopister for standardstasjoner og forbedre den kognitive evnen til endoskopiske ultralydbilder.

Basert på det forrige konstruerte vi et dypt læringsbasert navigasjonssystem for bukspyttkjertelskanning i EUS, som kan hjelpe til med å identifisere viktige anatomiske strukturer ved siden av bukspyttkjertelen i sanntid. og verifisere dens hjelpeytelse for endoskopister i klinisk praksis. For å forbedre kvaliteten på EUS og redusere den manglende diagnosen av bukspyttkjertelskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-post: whdxrmyy@126.com

Studiesteder

      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Rong Lin, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert for deltakelse i studien:

    1. mann eller kvinne på 18 år eller eldre;
    2. EUS er nødvendig for ytterligere å klargjøre egenskapene til biliopankreatiske sykdommer;
    3. Pasienter som kunne gi informert samtykke var kvalifisert til å delta.
    4. Evne og villig til å følge alle studieprosesser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som oppfyller følgende kriterier vil ikke bli vurdert for deltakelse i studien:

    1. Har deltatt i andre kliniske studier, signert informert samtykke og var i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier.
    2. Har deltatt i kliniske utprøvinger av stoffet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle stoffet eller kontrollmedisinen.
    3. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene.
    4. Pasienter under graviditet eller amming.
    5. En historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
    6. Pasienter med anatomiske abnormiteter i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av avansert neoplasi
    7. Pasienter hvor tilstedeværelsen av klart definerte vitale anatomiske strukturer ikke kan observeres
    8. Forskere mener at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS AI navigasjonssystem utvidelse
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av EndoAngel, som kan bistå med å identifisere viktige anatomiske strukturer ved siden av bukspyttkjertelen i sanntid. Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av EndoAngel, som kan bistå med å identifisere viktige anatomiske strukturer ved siden av bukspyttkjertelen i sanntid. Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
Ingen inngripen: uten utvidelse av EUS AI-navigasjonssystem
Endoskopistene i kontrollgruppen utfører undersøkelsen rutinemessig uten spesielle oppfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tapt skanningshastighet av tilstøtende viktige anatomiske strukturer i bukspyttkjertelendoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Det ble beregnet ved å dele antallet viktige anatomier som ikke er skannet i den faktiske EUS-bukspyttkjertelen med antallet EUS.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighet for bukspyttkjertellesjoner
Tidsramme: Seks måneder
Det ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget bukspyttkjertellesjoner med antall EUS
Seks måneder
Cholangiopancreatic duct lesjoner oppdagelse rate
Tidsramme: Seks måneder
Den ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget lesjoner i kolangiopankreatiske kanaler med antall EUS.
Seks måneder
Gjennomsnittlig antall skanninger i bukspyttkjertelens standardstasjon for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Det ble beregnet ved å dele det totale antallet skanninger i bukspyttkjertelens standardstasjon med antall EUS.
Seks måneder
Deteksjonshastighet av lesjoner i forskjellige standardstasjoner i bukspyttkjertelen for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med lesjoner i bukspyttkjertelen og lesjoner i kolangiopankreatiske kanaler i de forskjellige standardstasjonene med antall EUS.
Seks måneder
Tapt skanningshastighet av tilstøtende vitale anatomiske strukturer i forskjellige standardstasjoner i bukspyttkjertelen for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Det ble beregnet ved å dele antallet viktige anatomier som ikke er skannet i de forskjellige standardstasjonene med antallet EUS.
Seks måneder
Gjennomsnittlig skannetid i forskjellige bukspyttkjertelstandardstasjoner for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Den ble beregnet ved å dele den totale skannetiden på antall EUS.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EA-19-003-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Assistentsystem for kunstig intelligens

3
Abonnere