- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892329
En multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til AI-assistert navigasjonssystem for biliopankreatisk EUS
En multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til kunstig intelligens-assistert navigasjonssystem for biliopankreatisk endoskopisk ultrasonografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en ondartet svulst i fordøyelsessystemet med snikende start, rask progresjon og svært dårlig prognose. I følge de siste kreftdataene i Kina i 2020 utgitt av International Agency for Research on Cancer (IARC) i Verdens helseorganisasjon, er det rundt 120 000 nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen i Kina, med en dødelighet på nær 100 %, som setter den nasjonale helsen i alvorlig fare. Tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen kan oppnås ved kirurgisk reseksjon med en 5-års overlevelsesrate på 58 %. Når avansert kreft i bukspyttkjertelen utvikler seg, er pasientoverlevelsen 7,2 %. Som en raskt utviklende dødelig kreft, kan ubesvarte diagnose av kreft i bukspyttkjertelen ha ekstremt alvorlige konsekvenser for pasienter. Hvordan forbedre den diagnostiske frekvensen av tidlig kreft i bukspyttkjertelen er et presserende problem som må løses.
EUS (endoskopisk ultrasonografi) regnes som en av de mest sensitive metodene for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen. Den har en mye høyere diagnostisk nøyaktighet enn MR og CT for diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen, spesielt tidlig kreft i bukspyttkjertelen < 1 cm i diameter (EUS-FNA 95,6 % vs CT 77,4 %, MR 76,2 %). EUS er den foretrukne metoden for tidlig diagnose av bukspyttkjertelsvulster. For å unngå en ubesvart diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, må kontinuiteten og integriteten til EUS sikres så mye som mulig. Men EUS er svært operatøravhengig og læringskurven er bratt, og kvaliteten på undersøkelsen er svært avhengig av operatørens teknikk. Derfor er det nødvendig å utvikle et system som effektivt kan hjelpe full skanning av EUS.
Stasjonstilnærmingen i pankreas EUS er etablert som standard skanningsprosedyre. Prinsippet for å fullføre stasjonstilnærmingen er å finne de anatomiske landemerkene til denne stasjonen, slik som organer (nyre, milt), blodårer (som miltarterie, miltvene, portvene), kanaler (bukspyttkjertelkanal, gallegang), etc. Skanningen av disse anatomiske landemerkene er grunnlaget for en nøyaktig vurdering av hele bukspyttkjertelen。 Samtidig har typen bukspyttkjertelskader og utviklingen av forløpet unormale avbildningsfunn med ulik anatomisk struktur. For eksempel vil ultralydbilder av kreft i bukspyttkjertelen vise vaskulær invasjon, deformasjon av biliopankreaskanalen og metastasering av tilstøtende organer. Retningslinjene krever klart at valget av kirurgisk tilnærming for kreft i bukspyttkjertelen må være basert på graden av invasjon av kreften til tilstøtende viktige anatomiske strukturer, for å maksimere volumsparingen av funksjonelt bukspyttkjertelparenkym. Fullstendig anatomisk skanning kan hjelpe til med diagnostisering av lesjoner i bukspyttkjertelen og veilede pasientbehandling og prognose.
De siste årene har kunstig intelligens (AI) blitt brukt med suksess i flere medisinske felt. For tiden har det vært studier av AI-basert endoskopisk ultralyd for identifisering av bukspyttkjertelskader, men det er ingen studier av AI-basert navigasjonssystem for bukspyttkjertelendoskopisk ultralyd. Tidligere har vi med suksess utviklet et standard stasjonsskanningsnavigasjonssystem for bukspyttkjertelen og gallegangene. Dette systemet kan forbedre gjenkjenningsnøyaktigheten til endoskopister for standardstasjoner og forbedre den kognitive evnen til endoskopiske ultralydbilder.
Basert på det forrige konstruerte vi et dypt læringsbasert navigasjonssystem for bukspyttkjertelskanning i EUS, som kan hjelpe til med å identifisere viktige anatomiske strukturer ved siden av bukspyttkjertelen i sanntid. og verifisere dens hjelpeytelse for endoskopister i klinisk praksis. For å forbedre kvaliteten på EUS og redusere den manglende diagnosen av bukspyttkjertelskader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-post: whdxrmyy@126.com
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Rong Lin, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert for deltakelse i studien:
- mann eller kvinne på 18 år eller eldre;
- EUS er nødvendig for ytterligere å klargjøre egenskapene til biliopankreatiske sykdommer;
- Pasienter som kunne gi informert samtykke var kvalifisert til å delta.
- Evne og villig til å følge alle studieprosesser.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter som oppfyller følgende kriterier vil ikke bli vurdert for deltakelse i studien:
- Har deltatt i andre kliniske studier, signert informert samtykke og var i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier.
- Har deltatt i kliniske utprøvinger av stoffet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle stoffet eller kontrollmedisinen.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene.
- Pasienter under graviditet eller amming.
- En historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter med anatomiske abnormiteter i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av avansert neoplasi
- Pasienter hvor tilstedeværelsen av klart definerte vitale anatomiske strukturer ikke kan observeres
- Forskere mener at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EUS AI navigasjonssystem utvidelse
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av EndoAngel, som kan bistå med å identifisere viktige anatomiske strukturer ved siden av bukspyttkjertelen i sanntid.
Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
|
Endoskopistene i forsøksgruppen vil få hjelp av EndoAngel, som kan bistå med å identifisere viktige anatomiske strukturer ved siden av bukspyttkjertelen i sanntid.
Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
|
Ingen inngripen: uten utvidelse av EUS AI-navigasjonssystem
Endoskopistene i kontrollgruppen utfører undersøkelsen rutinemessig uten spesielle oppfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tapt skanningshastighet av tilstøtende viktige anatomiske strukturer i bukspyttkjertelendoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
|
Det ble beregnet ved å dele antallet viktige anatomier som ikke er skannet i den faktiske EUS-bukspyttkjertelen med antallet EUS.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisningshastighet for bukspyttkjertellesjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Det ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget bukspyttkjertellesjoner med antall EUS
|
Seks måneder
|
Cholangiopancreatic duct lesjoner oppdagelse rate
Tidsramme: Seks måneder
|
Den ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget lesjoner i kolangiopankreatiske kanaler med antall EUS.
|
Seks måneder
|
Gjennomsnittlig antall skanninger i bukspyttkjertelens standardstasjon for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
|
Det ble beregnet ved å dele det totale antallet skanninger i bukspyttkjertelens standardstasjon med antall EUS.
|
Seks måneder
|
Deteksjonshastighet av lesjoner i forskjellige standardstasjoner i bukspyttkjertelen for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
|
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med lesjoner i bukspyttkjertelen og lesjoner i kolangiopankreatiske kanaler i de forskjellige standardstasjonene med antall EUS.
|
Seks måneder
|
Tapt skanningshastighet av tilstøtende vitale anatomiske strukturer i forskjellige standardstasjoner i bukspyttkjertelen for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
|
Det ble beregnet ved å dele antallet viktige anatomier som ikke er skannet i de forskjellige standardstasjonene med antallet EUS.
|
Seks måneder
|
Gjennomsnittlig skannetid i forskjellige bukspyttkjertelstandardstasjoner for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
|
Den ble beregnet ved å dele den totale skannetiden på antall EUS.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EA-19-003-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Assistentsystem for kunstig intelligens
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennåKunstig intelligens | Atopisk dermatitt
-
Elucid Labs Inc.UkjentMelanom (hud) | Plateepitelkarsinom i huden | Basalcellekarsinom i hudenCanada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon
-
NeoChordFullførtMitralventil oppstøtDanmark, Tyskland, Italia, Litauen
-
Valduce HospitalFullførtPolypp av tykktarmItalia
-
NeoChordRekrutteringHjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventilprolaps | MitralklaffsykdomTyskland, Hellas, Sveits
-
Insulet CorporationFullført
-
University of VirginiaStanford UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtType 1 diabetesIsrael, Tyskland, Slovenia