- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04892329
Monikeskustutkimus AI-avusteisen navigointijärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta biliopankreaattisen EUS:n tapauksessa
Monikeskustutkimus tekoälyavusteisen navigointijärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta biliopankreaattisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain, joka alkaa salakavalasti, etenee nopeasti ja ennuste on erittäin huono. Maailman terveysjärjestön Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) julkaisemien viimeisimpien Kiinan syöpätietojen vuonna 2020 mukaan Kiinassa on noin 120 000 uutta haimasyöpätapausta, joiden kuolleisuus on lähes 100 %. vaarantaa vakavasti kansanterveyden. Haimasyövän varhainen diagnoosi voidaan saavuttaa kirurgisella resektiolla. Viiden vuoden eloonjäämisaste on 58 %. Kun pitkälle edennyt haimasyöpä kehittyy, potilaiden eloonjäämisaste on 7,2 %. Nopeasti kehittyvänä tappavana syövänä haimasyövän puuttuvalla diagnoosilla voi olla erittäin vakavia seurauksia potilaille. Varhaisen haimasyövän diagnostiikan parantaminen on kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava.
Endoskooppista ultraäänitutkimusta (EUS) pidetään yhtenä herkimmistä haimasyövän havaitsemismenetelmistä. Sillä on paljon suurempi diagnostinen tarkkuus kuin magneettikuvauksella ja CT:llä haimasyövän, erityisesti varhaisen, halkaisijaltaan alle 1 cm:n haimasyövän diagnosoinnissa (EUS-FNA 95,6 % vs. CT 77,4 %, MRI 76,2 %). EUS on valittu menetelmä haimakasvainten varhaiseen diagnosointiin. Jotta haimasyövän diagnoosi ei jäänyt huomaamatta, EUS:n jatkuvuus ja eheys on varmistettava mahdollisimman hyvin. Mutta EUS on erittäin riippuvainen käyttäjästä ja oppimiskäyrä on jyrkkä, ja tutkimuksen laatu riippuu suuresti käyttäjän tekniikasta. Siksi on tarpeen kehittää järjestelmä, joka voi tehokkaasti auttaa EUS:n täyttä skannausta.
Asemalähestymistapa haiman EUS:ssä on vakiintunut vakioskannausmenettelyksi. Asemalähestymistavan täydentämisen periaate on löytää tämän aseman anatomiset maamerkit, kuten elimet (munuainen, perna), verisuonet (kuten pernavaltimo, pernan laskimo, porttilaskimo), tiehyet (haimatie, sappitie), jne.Näiden anatomisten maamerkkien skannaus on perusta koko haiman tarkalle arvioinnille. Samaan aikaan haimaleesioiden tyypissä ja kulun kehittymisessä on poikkeavia kuvantamislöydöksiä, joiden anatominen rakenne on erilainen. Esimerkiksi ultraäänikuvat haimasyövästä osoittavat verisuoniinvaasiota, sappihaimatiehyen muodonmuutoksia ja viereisten elinten etäpesäkkeitä. Ohjeissa edellytetään selvästi, että haimasyövän kirurgisen lähestymistavan valinnan on perustuttava syövän invaasion asteeseen viereisiin tärkeisiin anatomisiin rakenteisiin, jotta toiminnallisen haiman parenkyyman tilavuussäästöä voidaan maksimoida. Täydellinen anatominen skannaus voi auttaa diagnosoimaan haimavaurioita ja ohjata potilaan hoitoa ja ennustetta.
Viime vuosina tekoälyä (AI) on käytetty menestyksekkäästi useilla lääketieteen aloilla. Tällä hetkellä on tehty tutkimuksia tekoälypohjaisesta endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta haiman leesioiden tunnistamiseksi. Tekoälypohjaisesta navigointijärjestelmästä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia haiman endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen. Aiemmin olemme onnistuneesti kehittäneet standardin asemaskannausnavigointijärjestelmän haimaan ja sappitiehyille. Tämä järjestelmä voi parantaa endoskopistien tunnistustarkkuutta tavallisilla asemilla ja parantaa endoskooppisten ultraäänikuvien kognitiivista kykyä.
Edellisen pohjalta rakensimme EUS:ssä syväoppimiseen perustuvan haimaskannausnavigointijärjestelmän, joka voi auttaa tunnistamaan tärkeitä haiman vieressä olevia anatomisia rakenteita reaaliajassa. ja varmistaa sen lisäsuorituskyky endoskopisteille kliinisessä käytännössä. EUS:n laadun parantamiseksi ja haimaleesioiden puuttuvien diagnoosien vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Honggang Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +862788041911
- Sähköposti: whdxrmyy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Lin, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseksi:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- EUS on tarpeen sappihaimasairauksien ominaisuuksien edelleen selventämiseksi;
- Potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen, olivat oikeutettuja osallistumaan.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintoprosesseja.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkia potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ollut muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksolla.
- On osallistunut lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin ja on koelääkkeen tai kontrollilääkkeen eluutiovaiheessa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psyykkinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana.
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen historia.
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan anatomisia poikkeavuuksia edenneen neoplasian vuoksi
- Potilaat, joilla ei voida havaita selkeästi määriteltyjä elintärkeitä anatomisia rakenteita
- Tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EUS AI -navigointijärjestelmän lisäys
Koeryhmän endoskopisteja avustaa EndoAngel, joka voi auttaa tunnistamaan tärkeitä haiman vieressä olevia anatomisia rakenteita reaaliajassa.
Järjestelmä on ei-invasiivinen tekoälyjärjestelmä.
|
Koeryhmän endoskopisteja avustaa EndoAngel, joka voi auttaa tunnistamaan tärkeitä haiman vieressä olevia anatomisia rakenteita reaaliajassa.
Järjestelmä on ei-invasiivinen tekoälyjärjestelmä.
|
Ei väliintuloa: ilman EUS AI -navigointijärjestelmän lisäystä
Contrpl-ryhmän endoskopistit suorittavat tutkimuksen rutiininomaisesti ilman erityisiä kehotuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viereisten tärkeiden anatomisten rakenteiden unohtunut skannausnopeus haiman endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla niiden tärkeiden anatomioiden lukumäärä, joita ei skannata todellisessa EUS-haimassa, EUS:n lukumäärällä.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haimavaurioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin haimavaurioita EUS:n määrällä
|
Kuusi kuukautta
|
Kolangiohaimatiehyen vaurioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin kolangiohaimatiehyevaurioita, EUS:n lukumäärällä.
|
Kuusi kuukautta
|
Keskimääräinen skannausmäärä endoskooppisen ultraäänitutkimuksen haiman standardiasemassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla haiman standardiaseman skannausten kokonaismäärä EUS-määrällä.
|
Kuusi kuukautta
|
Leesioiden havaitsemisnopeus endoskooppisen ultraäänitutkimuksen eri haiman standardiasemilla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haimaleesioita ja kolangiopankreaattiset tiehyevaurioita eri standardiasemilla, EUS:n lukumäärällä.
|
Kuusi kuukautta
|
Vierekkäisten elintärkeiden anatomisten rakenteiden ohitettu skannausnopeus haiman eri standardiasemilla endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla eri standardiasemilla skannaamattomien tärkeiden anatomioiden lukumäärä EUS-määrällä.
|
Kuusi kuukautta
|
Keskimääräinen skannausaika endoskooppisen ultraäänitutkimuksen eri haiman standardiasemilla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Se laskettiin jakamalla koko skannausaika EUS-määrällä.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-19-003-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tekoälyn avustajajärjestelmä
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytointi
-
NeoChordRekrytointiSydänläppäsairaudet | Mitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän prolapsi | Mitraaliläpän sairausSaksa, Kreikka, Sveitsi