Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus AI-avusteisen navigointijärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta biliopankreaattisen EUS:n tapauksessa

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Renmin Hospital of Wuhan University

Monikeskustutkimus tekoälyavusteisen navigointijärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta biliopankreaattisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä

Haimasyöpä on yksi tappavimmista syövistä. Eloonjäämisluvut vaihtelevat suuresti riippuen siitä, missä vaiheessa se diagnosoidaan. EUS:ta pidetään yhtenä herkimmistä haimasyövän havaitsemismenetelmistä. Jotta haimasyövän diagnoosi ei jäänyt huomaamatta, EUS:n jatkuvuus ja eheys on varmistettava mahdollisimman hyvin. Asemalähestymistapa haiman EUS:ssä on vakiintunut vakioskannausmenettelyksi. Täydellinen anatominen skannaus on hyödyllinen standardiasemien tunnistamisessa, ja sen kuvantamislöydökset voivat auttaa diagnosoimaan haimavaurioita ja ohjata potilaan hoitoa ja ennustetta. Mutta EUS on erittäin riippuvainen operaattorista ja oppimiskäyrä on jyrkkä. Tässä tutkimuksessa rakensimme EUS:ssä syvään oppimiseen perustuvan haimaskannausnavigointijärjestelmän, joka voi auttaa tunnistamaan tärkeitä haiman vieressä olevia anatomisia rakenteita reaaliajassa. EUS:n laadun parantamiseksi ja haimaleesioiden puuttuvien diagnoosien vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain, joka alkaa salakavalasti, etenee nopeasti ja ennuste on erittäin huono. Maailman terveysjärjestön Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) julkaisemien viimeisimpien Kiinan syöpätietojen vuonna 2020 mukaan Kiinassa on noin 120 000 uutta haimasyöpätapausta, joiden kuolleisuus on lähes 100 %. vaarantaa vakavasti kansanterveyden. Haimasyövän varhainen diagnoosi voidaan saavuttaa kirurgisella resektiolla. Viiden vuoden eloonjäämisaste on 58 %. Kun pitkälle edennyt haimasyöpä kehittyy, potilaiden eloonjäämisaste on 7,2 %. Nopeasti kehittyvänä tappavana syövänä haimasyövän puuttuvalla diagnoosilla voi olla erittäin vakavia seurauksia potilaille. Varhaisen haimasyövän diagnostiikan parantaminen on kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava.

Endoskooppista ultraäänitutkimusta (EUS) pidetään yhtenä herkimmistä haimasyövän havaitsemismenetelmistä. Sillä on paljon suurempi diagnostinen tarkkuus kuin magneettikuvauksella ja CT:llä haimasyövän, erityisesti varhaisen, halkaisijaltaan alle 1 cm:n haimasyövän diagnosoinnissa (EUS-FNA 95,6 % vs. CT 77,4 %, MRI 76,2 %). EUS on valittu menetelmä haimakasvainten varhaiseen diagnosointiin. Jotta haimasyövän diagnoosi ei jäänyt huomaamatta, EUS:n jatkuvuus ja eheys on varmistettava mahdollisimman hyvin. Mutta EUS on erittäin riippuvainen käyttäjästä ja oppimiskäyrä on jyrkkä, ja tutkimuksen laatu riippuu suuresti käyttäjän tekniikasta. Siksi on tarpeen kehittää järjestelmä, joka voi tehokkaasti auttaa EUS:n täyttä skannausta.

Asemalähestymistapa haiman EUS:ssä on vakiintunut vakioskannausmenettelyksi. Asemalähestymistavan täydentämisen periaate on löytää tämän aseman anatomiset maamerkit, kuten elimet (munuainen, perna), verisuonet (kuten pernavaltimo, pernan laskimo, porttilaskimo), tiehyet (haimatie, sappitie), jne.Näiden anatomisten maamerkkien skannaus on perusta koko haiman tarkalle arvioinnille. Samaan aikaan haimaleesioiden tyypissä ja kulun kehittymisessä on poikkeavia kuvantamislöydöksiä, joiden anatominen rakenne on erilainen. Esimerkiksi ultraäänikuvat haimasyövästä osoittavat verisuoniinvaasiota, sappihaimatiehyen muodonmuutoksia ja viereisten elinten etäpesäkkeitä. Ohjeissa edellytetään selvästi, että haimasyövän kirurgisen lähestymistavan valinnan on perustuttava syövän invaasion asteeseen viereisiin tärkeisiin anatomisiin rakenteisiin, jotta toiminnallisen haiman parenkyyman tilavuussäästöä voidaan maksimoida. Täydellinen anatominen skannaus voi auttaa diagnosoimaan haimavaurioita ja ohjata potilaan hoitoa ja ennustetta.

Viime vuosina tekoälyä (AI) on käytetty menestyksekkäästi useilla lääketieteen aloilla. Tällä hetkellä on tehty tutkimuksia tekoälypohjaisesta endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta haiman leesioiden tunnistamiseksi. Tekoälypohjaisesta navigointijärjestelmästä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia haiman endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen. Aiemmin olemme onnistuneesti kehittäneet standardin asemaskannausnavigointijärjestelmän haimaan ja sappitiehyille. Tämä järjestelmä voi parantaa endoskopistien tunnistustarkkuutta tavallisilla asemilla ja parantaa endoskooppisten ultraäänikuvien kognitiivista kykyä.

Edellisen pohjalta rakensimme EUS:ssä syväoppimiseen perustuvan haimaskannausnavigointijärjestelmän, joka voi auttaa tunnistamaan tärkeitä haiman vieressä olevia anatomisia rakenteita reaaliajassa. ja varmistaa sen lisäsuorituskyky endoskopisteille kliinisessä käytännössä. EUS:n laadun parantamiseksi ja haimaleesioiden puuttuvien diagnoosien vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Honggang Yu, Doctor
  • Puhelinnumero: +862788041911
  • Sähköposti: whdxrmyy@126.com

Opiskelupaikat

      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Lin, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseksi:

    1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
    2. EUS on tarpeen sappihaimasairauksien ominaisuuksien edelleen selventämiseksi;
    3. Potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen, olivat oikeutettuja osallistumaan.
    4. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintoprosesseja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkia potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei oteta mukaan tutkimukseen:

    1. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ollut muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksolla.
    2. On osallistunut lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin ja on koelääkkeen tai kontrollilääkkeen eluutiovaiheessa.
    3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psyykkinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
    4. Potilaat raskauden tai imetyksen aikana.
    5. Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen historia.
    6. Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan anatomisia poikkeavuuksia edenneen neoplasian vuoksi
    7. Potilaat, joilla ei voida havaita selkeästi määriteltyjä elintärkeitä anatomisia rakenteita
    8. Tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS AI -navigointijärjestelmän lisäys
Koeryhmän endoskopisteja avustaa EndoAngel, joka voi auttaa tunnistamaan tärkeitä haiman vieressä olevia anatomisia rakenteita reaaliajassa. Järjestelmä on ei-invasiivinen tekoälyjärjestelmä.
Koeryhmän endoskopisteja avustaa EndoAngel, joka voi auttaa tunnistamaan tärkeitä haiman vieressä olevia anatomisia rakenteita reaaliajassa. Järjestelmä on ei-invasiivinen tekoälyjärjestelmä.
Ei väliintuloa: ilman EUS AI -navigointijärjestelmän lisäystä
Contrpl-ryhmän endoskopistit suorittavat tutkimuksen rutiininomaisesti ilman erityisiä kehotuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viereisten tärkeiden anatomisten rakenteiden unohtunut skannausnopeus haiman endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Se laskettiin jakamalla niiden tärkeiden anatomioiden lukumäärä, joita ei skannata todellisessa EUS-haimassa, EUS:n lukumäärällä.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimavaurioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin haimavaurioita EUS:n määrällä
Kuusi kuukautta
Kolangiohaimatiehyen vaurioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin kolangiohaimatiehyevaurioita, EUS:n lukumäärällä.
Kuusi kuukautta
Keskimääräinen skannausmäärä endoskooppisen ultraäänitutkimuksen haiman standardiasemassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Se laskettiin jakamalla haiman standardiaseman skannausten kokonaismäärä EUS-määrällä.
Kuusi kuukautta
Leesioiden havaitsemisnopeus endoskooppisen ultraäänitutkimuksen eri haiman standardiasemilla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haimaleesioita ja kolangiopankreaattiset tiehyevaurioita eri standardiasemilla, EUS:n lukumäärällä.
Kuusi kuukautta
Vierekkäisten elintärkeiden anatomisten rakenteiden ohitettu skannausnopeus haiman eri standardiasemilla endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Se laskettiin jakamalla eri standardiasemilla skannaamattomien tärkeiden anatomioiden lukumäärä EUS-määrällä.
Kuusi kuukautta
Keskimääräinen skannausaika endoskooppisen ultraäänitutkimuksen eri haiman standardiasemilla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Se laskettiin jakamalla koko skannausaika EUS-määrällä.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA-19-003-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tekoälyn avustajajärjestelmä

3
Tilaa