- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892329
Un estudio multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad del sistema de navegación asistido por IA para la USE biliopancreática
Un estudio multicéntrico sobre la eficacia y seguridad del sistema de navegación asistido por inteligencia artificial para la ultrasonografía endoscópica biliopancreática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es un tumor maligno del aparato digestivo de inicio insidioso, rápida progresión y muy mal pronóstico. Según los últimos datos de cáncer en China en 2020 publicados por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud, hay unos 120.000 nuevos casos de cáncer de páncreas en China, con una tasa de mortalidad cercana al 100%, lo que pone en grave peligro la salud nacional. El diagnóstico temprano del cáncer de páncreas se puede lograr mediante resección quirúrgica con una tasa de supervivencia a 5 años del 58 %. Una vez que se desarrolla el cáncer de páncreas avanzado, la supervivencia del paciente es del 7,2 %. Como un cáncer mortal de rápido desarrollo, el diagnóstico erróneo del cáncer de páncreas puede tener consecuencias extremadamente graves para los pacientes. Cómo mejorar la tasa de diagnóstico del cáncer de páncreas temprano es un problema urgente que debe resolverse.
La USE (ultrasonografía endoscópica) se considera una de las modalidades más sensibles para la detección del cáncer de páncreas. Tiene una precisión diagnóstica mucho mayor que la RM y la TC para el diagnóstico del cáncer de páncreas, especialmente el cáncer de páncreas precoz < 1 cm de diámetro (EUS-FNA 95,6 % frente a TC 77,4 %, RM 76,2 %). La USE es la modalidad de elección para el diagnóstico precoz de los tumores pancreáticos. Para evitar un diagnóstico erróneo del cáncer de páncreas, la continuidad e integridad de la USE debe garantizarse tanto como sea posible. Pero EUS depende en gran medida del operador y la curva de aprendizaje es empinada, y la calidad del examen depende en gran medida de la técnica del operador. Por lo tanto, es necesario desarrollar un sistema que pueda ayudar de manera efectiva al escaneo completo de la USE.
El abordaje de estación en la USE pancreática se ha establecido como el procedimiento de exploración estándar. El principio de completar el enfoque de la estación es encontrar los puntos de referencia anatómicos de esta estación, como órganos (riñón, bazo), vasos sanguíneos (como la arteria esplénica, vena esplénica, vena porta), conductos (conducto pancreático, conducto biliar), etc. El escaneo de estos puntos de referencia anatómicos es la base para una evaluación precisa de todo el páncreas. Al mismo tiempo, el tipo de lesiones pancreáticas y el desarrollo del curso tienen hallazgos de imagen anormales de diferente estructura anatómica. Por ejemplo, las imágenes de ultrasonido del cáncer de páncreas mostrarán invasión vascular, deformación del conducto biliopancreático y metástasis de órganos adyacentes. Las guías requieren claramente que la elección del abordaje quirúrgico para el cáncer de páncreas se base en el grado de invasión del cáncer a las estructuras anatómicas importantes adyacentes, para maximizar el ahorro de volumen del parénquima pancreático funcional. El escaneo anatómico completo puede ayudar en el diagnóstico de lesiones pancreáticas y guiar el tratamiento y el pronóstico del paciente.
En los últimos años, la inteligencia artificial (IA) se ha aplicado con éxito en múltiples campos médicos. En la actualidad, se han realizado estudios de ultrasonografía endoscópica basada en IA para la identificación de lesiones pancreáticas. Sin embargo, no hay estudios de sistemas de navegación basados en IA para ultrasonografía endoscópica pancreática. Previamente, hemos desarrollado con éxito un sistema de navegación de exploración de estación estándar para el páncreas y los conductos biliares. Este sistema puede mejorar la precisión de reconocimiento de los endoscopistas para las estaciones estándar y mejorar la capacidad cognitiva de las imágenes de ultrasonografía endoscópica.
Con base en lo anterior, construimos un sistema de navegación de escaneo pancreático basado en aprendizaje profundo en EUS, que puede ayudar a identificar estructuras anatómicas importantes adyacentes al páncreas en tiempo real. y verificar su desempeño auxiliar para los endoscopistas en la práctica clínica. Con el fin de mejorar la calidad de la USE y reducir los diagnósticos perdidos de lesiones pancreáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Honggang Yu, Doctor
- Número de teléfono: +862788041911
- Correo electrónico: whdxrmyy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Rong Lin, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán considerados para participar en el estudio:
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- Se necesita EUS para aclarar aún más las características de las enfermedades biliopancreáticas;
- Los pacientes capaces de dar su consentimiento informado fueron elegibles para participar.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todo el proceso de estudio.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes que cumplan con los siguientes criterios no serán considerados para participar en el estudio:
- Ha participado en otros ensayos clínicos, firmó consentimiento informado y estuvo en periodo de seguimiento de otros ensayos clínicos.
- Ha participado en ensayos clínicos del fármaco y se encuentra en el período de elución del fármaco experimental o fármaco de control.
- Abuso de drogas o alcohol o trastorno psicológico en los últimos 5 años.
- Pacientes en embarazo o lactancia.
- Una historia de la cirugía Gastrointestinal Superior.
- Pacientes con anomalías anatómicas del tracto gastrointestinal superior debido a neoplasia avanzada
- Pacientes en los que no se puede observar la presencia de estructuras anatómicas vitales claramente definidas
- Los investigadores creen que el paciente no es apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento del sistema de navegación EUS AI
Los endoscopistas del grupo experimental contarán con la ayuda de EndoAngel, que puede ayudar a identificar estructuras anatómicas importantes adyacentes al páncreas en tiempo real.
El sistema es un sistema de IA no invasivo.
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Los endoscopistas del grupo experimental contarán con la ayuda de EndoAngel, que puede ayudar a identificar estructuras anatómicas importantes adyacentes al páncreas en tiempo real.
El sistema es un sistema de IA no invasivo.
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Sin intervención: sin aumento del sistema de navegación EUS AI
Los endoscopistas del grupo de control realizan el examen de forma rutinaria sin indicaciones especiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exploración perdida de estructuras anatómicas importantes adyacentes en la ultrasonografía endoscópica pancreática
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculó dividiendo el número de anatomía importante que no se escanea en el páncreas EUS real por el número de EUS.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de lesiones pancreáticas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectó lesiones pancreáticas por el número de USE
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Seis meses
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Tasa de detección de lesiones del conducto colangiopancreático
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectaron lesiones del conducto colangiopancreático por el número de USE.
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Seis meses
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El número promedio de escaneos en la estación estándar pancreática de ultrasonografía endoscópica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculó dividiendo el número total de exploraciones en la estación estándar pancreática por el número de USE.
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Seis meses
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Tasa de detección de lesiones en diferentes estaciones pancreáticas estándar de ultrasonografía endoscópica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculó dividiendo el número de pacientes con lesiones pancreáticas y lesiones del conducto colangiopancreático en las diferentes estaciones estándar por el número de USE.
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Seis meses
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Tasa de exploración perdida de estructuras anatómicas vitales adyacentes en diferentes estaciones pancreáticas estándar de ultrasonografía endoscópica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculó dividiendo el número de anatomía importante que no se escanea en las diferentes estaciones estándar por el número de USE.
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Seis meses
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Tiempo medio de exploración en diferentes estaciones pancreáticas estándar de ultrasonografía endoscópica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculó dividiendo el tiempo total de exploración por el número de USE.
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA-19-003-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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