- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04892329
Um estudo multicêntrico sobre a eficácia e segurança do sistema de navegação assistido por IA para EUS biliopancreático
Um estudo multicêntrico sobre a eficácia e segurança do sistema de navegação assistida por inteligência artificial para ultrassonografia endoscópica biliopancreática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é um tumor maligno do aparelho digestivo com início insidioso, progressão rápida e prognóstico muito ruim. De acordo com os últimos dados de câncer na China em 2020 divulgados pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC) da Organização Mundial da Saúde, existem cerca de 120.000 novos casos de câncer pancreático na China, com uma taxa de mortalidade próxima a 100%, o que põe seriamente em perigo a saúde nacional. O diagnóstico precoce do câncer pancreático pode ser obtido por ressecção cirúrgica com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 58%. Uma vez que o câncer pancreático avançado se desenvolve, a sobrevida do paciente é de 7,2%. Como um câncer mortal de desenvolvimento rápido, o diagnóstico errado de câncer pancreático pode ter consequências extremamente graves para os pacientes. Como melhorar a taxa de diagnóstico de câncer pancreático precoce é um problema urgente a ser resolvido.
EUS (ultrassonografia endoscópica) é considerada uma das modalidades mais sensíveis para a detecção de câncer pancreático. Tem uma precisão diagnóstica muito maior do que a ressonância magnética e a tomografia computadorizada para o diagnóstico de câncer pancreático, especialmente câncer pancreático inicial < 1 cm de diâmetro (EUS-FNA 95,6% vs CT 77,4%, ressonância magnética 76,2%). EUS é a modalidade de escolha para o diagnóstico precoce de tumores pancreáticos. Para evitar um diagnóstico errado de câncer pancreático, a continuidade e a integridade do EUS precisam ser asseguradas tanto quanto possível. Mas o EUS é altamente dependente do operador e a curva de aprendizado é íngreme, e a qualidade do exame é altamente dependente da técnica do operador. Portanto, faz-se necessário o desenvolvimento de um sistema que possa efetivamente auxiliar no escaneamento completo da USE.
A abordagem da estação na EUS pancreática foi estabelecida como o procedimento de varredura padrão. O princípio de completar a abordagem da estação é encontrar os marcos anatômicos desta estação, como órgãos (rins, baço), vasos sanguíneos (como artéria esplênica, veia esplênica, veia porta), ductos (duto pancreático, ducto biliar), A varredura desses marcos anatômicos é a base para uma avaliação precisa de todo o pâncreas。 Ao mesmo tempo, o tipo de lesões pancreáticas e o desenvolvimento do curso apresentam achados de imagem anormais de diferentes estruturas anatômicas. Por exemplo, imagens ultrassonográficas de câncer pancreático mostrarão invasão vascular, deformação do ducto biliopancreático e metástase de órgãos adjacentes. As diretrizes exigem claramente que a escolha da abordagem cirúrgica para o câncer pancreático seja baseada no grau de invasão do câncer às estruturas anatômicas importantes adjacentes, para maximizar a economia de volume do parênquima pancreático funcional. A varredura anatômica completa pode auxiliar no diagnóstico de lesões pancreáticas e orientar o tratamento e o prognóstico do paciente.
Nos últimos anos, a inteligência artificial (IA) tem sido aplicada com sucesso em vários campos da medicina. Atualmente, existem estudos de ultrassonografia endoscópica baseada em IA para a identificação de lesões pancreáticas. No entanto, não há estudos de sistema de navegação baseado em IA para ultrassonografia endoscópica pancreática. Anteriormente, desenvolvemos com sucesso um sistema de navegação de varredura de estação padrão para o pâncreas e os ductos biliares. Este sistema pode melhorar a precisão de reconhecimento de endoscopistas para estações padrão e aumentar a capacidade cognitiva de imagens de ultrassonografia endoscópica.
Com base no anterior, construímos um sistema de navegação de escaneamento pancreático baseado em aprendizado profundo em EUS, que pode auxiliar na identificação de estruturas anatômicas importantes adjacentes ao pâncreas em tempo real. e verificar sua atuação auxiliar para endoscopistas na prática clínica. A fim de melhorar a qualidade da EUS e reduzir o diagnóstico errado de lesões pancreáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Honggang Yu, Doctor
- Número de telefone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Wuhan, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Rong Lin, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão considerados para participação no estudo:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- A EUS é necessária para esclarecer melhor as características das doenças biliopancreáticas;
- Os pacientes capazes de dar consentimento informado foram elegíveis para participar.
- Capaz e disposto a cumprir todo o processo de estudo.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes que atenderem aos seguintes critérios não serão considerados para participação no estudo:
- Participou de outros ensaios clínicos, assinou consentimento informado e esteve em período de acompanhamento de outros ensaios clínicos.
- Participou de ensaios clínicos do medicamento e está em período de eluição do medicamento experimental ou do medicamento controle.
- Abuso de drogas ou álcool ou transtorno psicológico nos últimos 5 anos.
- Pacientes na gravidez ou lactação.
- História da cirurgia do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes com anormalidades anatômicas do trato gastrointestinal superior devido a neoplasia avançada
- Pacientes nos quais a presença de estruturas anatômicas vitais claramente definidas não pode ser observada
- Os pesquisadores acreditam que o paciente não é adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento do sistema de navegação EUS AI
Os endoscopistas do grupo experimental serão auxiliados pelo EndoAngel, que pode auxiliar na identificação de importantes estruturas anatômicas adjacentes ao pâncreas em tempo real.
O sistema é um sistema de IA não invasivo.
|
Os endoscopistas do grupo experimental serão auxiliados pelo EndoAngel, que pode auxiliar na identificação de importantes estruturas anatômicas adjacentes ao pâncreas em tempo real.
O sistema é um sistema de IA não invasivo.
|
|
Sem intervenção: sem aumento do sistema de navegação EUS AI
Os endoscopistas do grupo controle realizam o exame rotineiramente sem instruções especiais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de varredura perdida de estruturas anatômicas adjacentes importantes na ultrassonografia endoscópica pancreática
Prazo: Seis meses
|
Foi calculado dividindo o número de anatomia importante que não é digitalizada no pâncreas EUS real pelo número de EUS.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de lesões pancreáticas
Prazo: Seis meses
|
Foi calculado dividindo o número total de pacientes com lesões pancreáticas detectadas pelo número de EUS
|
Seis meses
|
|
Taxa de detecção de lesões do ducto colangiopancreático
Prazo: Seis meses
|
Foi calculado dividindo-se o número total de pacientes com lesões colangiopancreáticas detectadas pelo número de EUS.
|
Seis meses
|
|
O número médio de varreduras na estação padrão pancreática de ultrassonografia endoscópica
Prazo: Seis meses
|
Foi calculado dividindo o número total de varreduras na estação padrão pancreática pelo número de EUS.
|
Seis meses
|
|
Taxa de detecção de lesões em diferentes estações padrão pancreáticas de ultrassonografia endoscópica
Prazo: Seis meses
|
Foi calculado dividindo o número de pacientes com lesões pancreáticas e lesões do ducto colangiopancreático nas diferentes estações padrão pelo número de EUS.
|
Seis meses
|
|
Taxa de varredura perdida de estruturas anatômicas vitais adjacentes em diferentes estações pancreáticas padrão de ultrassonografia endoscópica
Prazo: Seis meses
|
Foi calculado dividindo o número de anatomia importante que não é digitalizada nas diferentes estações padrão pelo número de EUS.
|
Seis meses
|
|
Tempo médio de varredura em diferentes estações padrão pancreáticas de ultrassonografia endoscópica
Prazo: Seis meses
|
Foi calculado dividindo o tempo total de escaneamento pelo número de EUS.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EA-19-003-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .