Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эффективности и безопасности навигационной системы с искусственным интеллектом для билиопанкреатической ЭУЗИ

29 июня 2022 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University

Многоцентровое исследование эффективности и безопасности навигационной системы с искусственным интеллектом для билиопанкреатической эндоскопической ультрасонографии

Рак поджелудочной железы является одним из самых смертельных видов рака. Показатели выживаемости сильно различаются в зависимости от стадии, на которой он диагностирован. ЭУЗИ считается одним из наиболее чувствительных методов диагностики рака поджелудочной железы. Чтобы избежать ошибочного диагноза рака поджелудочной железы, необходимо максимально обеспечить непрерывность и целостность эндоУЗИ. Станционный подход при эндоУЗИ поджелудочной железы был признан стандартной процедурой сканирования. Полное анатомическое сканирование полезно для идентификации стандартных станций, а результаты визуализации могут помочь в диагностике поражений поджелудочной железы и направлять лечение и прогноз пациента. Но EUS сильно зависит от оператора, и кривая обучения крутая. В этом исследовании мы создали основанную на глубоком обучении навигационную систему сканирования поджелудочной железы в EUS, которая может помочь в идентификации важных анатомических структур, прилегающих к поджелудочной железе, в режиме реального времени. С целью улучшения качества ЭУЗИ и уменьшения количества пропущенных диагнозов поражений поджелудочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак поджелудочной железы — злокачественная опухоль пищеварительной системы с коварным началом, быстрым прогрессированием и очень неблагоприятным прогнозом. Согласно последним данным о раке в Китае в 2020 году, опубликованным Международным агентством по изучению рака (IARC) Всемирной организации здравоохранения, в Китае зарегистрировано около 120 000 новых случаев рака поджелудочной железы с уровнем смертности, близким к 100%. серьезно угрожает здоровью нации. Ранняя диагностика рака поджелудочной железы может быть достигнута с помощью хирургической резекции с 5-летней выживаемостью 58%. При развитии запущенного рака поджелудочной железы выживаемость пациентов составляет 7,2%. Как быстро развивающийся смертельный рак, пропущенный диагноз рака поджелудочной железы может иметь чрезвычайно серьезные последствия для пациентов. Как улучшить частоту диагностики раннего рака поджелудочной железы является актуальной проблемой, требующей решения.

ЭУЗИ (эндоскопическая ультрасонография) считается одним из наиболее чувствительных методов выявления рака поджелудочной железы. Он имеет гораздо более высокую диагностическую точность, чем МРТ и КТ, для диагностики рака поджелудочной железы, особенно раннего рака поджелудочной железы < 1 см в диаметре (EUS-FNA 95,6% против КТ 77,4%, МРТ 76,2%). ЭУЗИ является методом выбора для ранней диагностики опухолей поджелудочной железы. Чтобы избежать ошибочного диагноза рака поджелудочной железы, необходимо максимально обеспечить непрерывность и целостность эндоУЗИ. Но EUS сильно зависит от оператора, кривая обучения крутая, а качество обследования сильно зависит от техники оператора. Поэтому необходимо разработать систему, которая может эффективно помочь в полном сканировании ЭУЗИ.

Станционный подход при эндоУЗИ поджелудочной железы был признан стандартной процедурой сканирования. Принцип завершения подхода к станции заключается в том, чтобы найти анатомические ориентиры этой станции, такие как органы (почки, селезенка), кровеносные сосуды (например, селезеночная артерия, селезеночная вена, воротная вена), протоки (проток поджелудочной железы, желчный проток), и др. Сканирование этих анатомических ориентиров является основой для точной оценки состояния всей поджелудочной железы. В то же время тип поражения поджелудочной железы и течение течения имеют аномальные результаты визуализации различной анатомической структуры. Например, ультразвуковые изображения рака поджелудочной железы покажут сосудистую инвазию, деформацию билиопанкреатического протока и метастазирование в соседние органы. Руководящие принципы четко требуют, чтобы выбор хирургического доступа при раке поджелудочной железы основывался на степени инвазии рака в соседние важные анатомические структуры, чтобы максимально сохранить объем функциональной паренхимы поджелудочной железы. Полное анатомическое сканирование может помочь в диагностике поражений поджелудочной железы и определить лечение и прогноз пациента.

В последние годы искусственный интеллект (ИИ) успешно применяется во многих областях медицины. В настоящее время проводились исследования эндоскопической ультрасонографии на основе ИИ для выявления поражений поджелудочной железы, однако исследований навигационной системы на основе ИИ для эндоскопической ультрасонографии поджелудочной железы не проводилось. Ранее мы успешно разработали стандартную сканирующую навигационную систему станции для поджелудочной железы и желчных протоков. Эта система может повысить точность распознавания эндоскопистов для стандартных станций и улучшить когнитивные способности изображений эндоскопической ультрасонографии.

Основываясь на предыдущем, мы создали основанную на глубоком обучении навигационную систему сканирования поджелудочной железы в EUS, которая может помочь в идентификации важных анатомических структур, прилегающих к поджелудочной железе, в режиме реального времени. и проверить его вспомогательную эффективность для эндоскопистов в клинической практике. С целью улучшения качества ЭУЗИ и уменьшения количества пропущенных диагнозов поражений поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Honggang Yu, Doctor
  • Номер телефона: +862788041911
  • Электронная почта: whdxrmyy@126.com

Места учебы

      • Wuhan, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Rong Lin, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, отвечающие следующим критериям, будут рассматриваться для участия в исследовании:

    1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
    2. ЭУЗИ необходимо для дальнейшего уточнения характеристик билиопанкреатических заболеваний;
    3. Пациенты, способные дать информированное согласие, имели право на участие.
    4. Способен и желает соблюдать весь учебный процесс.

Критерий исключения:

  • Все пациенты, отвечающие следующим критериям, не будут рассматриваться для участия в исследовании:

    1. Принимал участие в других клинических испытаниях, подписал информированное согласие и находился в периоде наблюдения за другими клиническими испытаниями.
    2. Принимал участие в клинических испытаниях препарата и находится в периоде элюирования экспериментального препарата или контрольного препарата.
    3. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психологическое расстройство за последние 5 лет.
    4. Пациенты в период беременности или лактации.
    5. История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
    6. Пациенты с анатомическими аномалиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие распространенной неоплазии
    7. Пациенты, у которых невозможно наблюдать наличие четко очерченных жизненно важных анатомических структур
    8. Исследователи считают, что пациент не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение навигационной системы EUS AI
Эндоскопистам в экспериментальной группе будет помогать EndoAngel, который может помочь в идентификации важных анатомических структур, прилегающих к поджелудочной железе, в режиме реального времени. Система представляет собой неинвазивную систему искусственного интеллекта.
Эндоскопистам в экспериментальной группе будет помогать EndoAngel, который может помочь в идентификации важных анатомических структур, прилегающих к поджелудочной железе, в режиме реального времени. Система представляет собой неинвазивную систему искусственного интеллекта.
Без вмешательства: без расширения навигационной системы EUS AI
Эндоскописты контрольной группы проводят исследование в плановом порядке без специальных подсказок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропущенная частота сканирования соседних важных анатомических структур при эндоскопическом УЗИ поджелудочной железы
Временное ограничение: Шесть месяцев
Он был рассчитан путем деления количества важных анатомических структур, которые не сканируются в реальном ЭУЗИ поджелудочной железы, на количество ЭУЗИ.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Шесть месяцев
Его рассчитывали путем деления общего числа больных с выявленным поражением поджелудочной железы на количество ЭУЗИ.
Шесть месяцев
Частота выявления поражений холангиопанкреатического протока
Временное ограничение: Шесть месяцев
Его рассчитывали путем деления общего числа больных с выявленным поражением холангиопанкреатического протока на количество ЭУЗИ.
Шесть месяцев
Среднее количество сканирований поджелудочной железы на стандартной станции эндоскопического УЗИ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Его рассчитывали путем деления общего количества сканирований на стандартной станции поджелудочной железы на количество ЭУЗИ.
Шесть месяцев
Частота обнаружения поражений поджелудочной железы на различных стандартных станциях эндоскопической ультрасонографии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Его рассчитывали путем деления количества пациентов с поражениями поджелудочной железы и холангиопанкреатического протока на различных стандартных станциях на количество эндоУЗИ.
Шесть месяцев
Пропущенная частота сканирования соседних жизненно важных анатомических структур на разных стандартных станциях эндоскопической ультрасонографии поджелудочной железы
Временное ограничение: Шесть месяцев
Он был рассчитан путем деления количества важных анатомических структур, которые не сканируются на различных стандартных станциях, на количество ЭУЗИ.
Шесть месяцев
Среднее время сканирования на различных стандартных станциях эндоскопической ультрасонографии поджелудочной железы
Временное ограничение: Шесть месяцев
Его рассчитывали путем деления общего времени сканирования на количество ЭУС.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EA-19-003-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться