- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04892329
Une étude multicentrique sur l'efficacité et la sécurité du système de navigation assistée par l'IA pour le SEU biliopancréatique
Une étude multicentrique sur l'efficacité et la sécurité du système de navigation assisté par intelligence artificielle pour l'échographie endoscopique biliopancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne de l'appareil digestif d'apparition insidieuse, d'évolution rapide et de très mauvais pronostic. Selon les dernières données sur le cancer en Chine en 2020 publiées par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) de l'Organisation mondiale de la santé, il y a environ 120 000 nouveaux cas de cancer du pancréas en Chine, avec un taux de mortalité proche de 100 %, ce qui met gravement en danger la santé publique. Le diagnostic précoce du cancer du pancréas peut être obtenu par résection chirurgicale avec un taux de survie à 5 ans de 58 %. Une fois le cancer du pancréas avancé développé, la survie du patient est de 7,2 %. En tant que cancer mortel se développant rapidement, le diagnostic manqué du cancer du pancréas peut avoir des conséquences extrêmement graves pour les patients. Comment améliorer le taux de diagnostic du cancer du pancréas précoce est un problème urgent à résoudre.
L'EUS (échographie endoscopique) est considérée comme l'une des modalités les plus sensibles pour la détection du cancer du pancréas. Il a une précision diagnostique beaucoup plus élevée que l'IRM et la TDM pour le diagnostic du cancer du pancréas, en particulier du cancer du pancréas précoce < 1 cm de diamètre (EUS-FNA 95,6 % vs TDM 77,4 %, IRM 76,2 %). L'EUS est la modalité de choix pour le diagnostic précoce des tumeurs pancréatiques. Pour éviter un diagnostic manqué du cancer du pancréas, la continuité et l'intégrité de l'EUS doivent être assurées autant que possible. Mais EUS dépend fortement de l'opérateur et la courbe d'apprentissage est abrupte, et la qualité de l'examen dépend fortement de la technique de l'opérateur. Par conséquent, il est nécessaire de développer un système qui peut aider efficacement l'analyse complète de l'EUS.
L'approche de la station dans l'EUS pancréatique a été établie comme la procédure de numérisation standard. Le principe de compléter l'approche station est de retrouver les repères anatomiques de cette station, tels que les organes (rein, rate), les vaisseaux sanguins (tels que artère splénique, veine splénique, veine porte), les conduits (canal pancréatique, voie biliaire), etc.La numérisation de ces repères anatomiques est la base d'une évaluation précise de l'ensemble du pancréas。 Dans le même temps, le type de lésions pancréatiques et le développement du cours ont des résultats d'imagerie anormaux de structure anatomique différente. Par exemple, les images échographiques du cancer du pancréas montreront une invasion vasculaire, une déformation du canal biliopancréatique et des métastases des organes adjacents. Les lignes directrices exigent clairement que le choix de l'approche chirurgicale pour le cancer du pancréas soit basé sur le degré d'invasion du cancer des structures anatomiques importantes adjacentes, afin de maximiser le volume épargnant le parenchyme pancréatique fonctionnel. Une analyse anatomique complète peut aider au diagnostic des lésions pancréatiques et guider le traitement et le pronostic du patient.
Ces dernières années, l'intelligence artificielle (IA) a été appliquée avec succès dans de nombreux domaines médicaux. À l'heure actuelle, il y a eu des études sur l'échographie endoscopique basée sur l'IA pour l'identification des lésions pancréatiques. Cependant, il n'y a pas d'études sur le système de navigation basé sur l'IA pour l'échographie endoscopique pancréatique. Auparavant, nous avons développé avec succès un système de navigation par balayage de station standard pour le pancréas et les voies biliaires. Ce système peut améliorer la précision de reconnaissance des endoscopistes pour les stations standard et améliorer la capacité cognitive des images d'échographie endoscopique.
Sur la base de ce qui précède, nous avons construit un système de navigation par balayage pancréatique basé sur l'apprentissage profond dans EUS, qui peut aider à identifier les structures anatomiques importantes adjacentes au pancréas en temps réel. et vérifier ses performances auxiliaires pour les endoscopistes en pratique clinique. Afin d'améliorer la qualité de l'EUS et de réduire le diagnostic manqué de lésions pancréatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Honggang Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Lieux d'étude
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Wuhan, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Rong Lin, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients répondant aux critères suivants seront considérés pour participer à l'étude :
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
- EUS est nécessaire pour clarifier davantage les caractéristiques des maladies biliopancréatiques ;
- Les patients capables de donner un consentement éclairé étaient éligibles pour participer.
- Capable et désireux de se conformer à tous les processus d'étude.
Critère d'exclusion:
Tous les patients répondant aux critères suivants ne seront pas pris en compte pour participer à l'étude :
- A participé à d'autres essais cliniques, signé un consentement éclairé et était dans la période de suivi d'autres essais cliniques.
- A participé à des essais cliniques du médicament et se trouve dans la période d'élution du médicament expérimental ou du médicament témoin.
- Abus de drogue ou d'alcool ou trouble psychologique au cours des 5 dernières années.
- Patientes en grossesse ou en lactation.
- Une histoire de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Patients présentant des anomalies anatomiques du tractus gastro-intestinal supérieur dues à une néoplasie avancée
- Patients chez qui la présence de structures anatomiques vitales clairement définies ne peut être observée
- Les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation du système de navigation EUS AI
Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par EndoAngel, qui peut aider à identifier les structures anatomiques importantes adjacentes au pancréas en temps réel.
Le système est un système d'IA non invasif.
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Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par EndoAngel, qui peut aider à identifier les structures anatomiques importantes adjacentes au pancréas en temps réel.
Le système est un système d'IA non invasif.
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Aucune intervention: sans augmentation du système de navigation EUS AI
Les endoscopistes du groupe de contrôle effectuent l'examen de manière routinière sans invites spéciales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de balayage manqué des structures anatomiques importantes adjacentes en échographie endoscopique pancréatique
Délai: Six mois
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Il a été calculé en divisant le nombre d'éléments anatomiques importants qui ne sont pas scannés dans le pancréas EUS réel par le nombre d'EUS.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des lésions pancréatiques
Délai: Six mois
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Il a été calculé en divisant le nombre total de patients chez qui des lésions pancréatiques ont été détectées par le nombre d'EUS
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Six mois
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Taux de détection des lésions du canal cholangiopancréatique
Délai: Six mois
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Il a été calculé en divisant le nombre total de patients chez qui des lésions du canal cholangiopancréatique ont été détectées par le nombre d'EUS.
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Six mois
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Le nombre moyen de balayages dans la station standard pancréatique d'échographie endoscopique
Délai: Six mois
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Il a été calculé en divisant le nombre total de balayages dans la station standard pancréatique par le nombre d'EUS.
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Six mois
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Taux de détection des lésions dans les différentes stations standard pancréatiques d'échographie endoscopique
Délai: Six mois
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Il a été calculé en divisant le nombre de patients présentant des lésions pancréatiques et des lésions du canal cholangiopancréatique dans les différentes stations standard par le nombre d'EUS.
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Six mois
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Taux de balayage manqué des structures anatomiques vitales adjacentes dans différentes stations standard pancréatiques d'échographie endoscopique
Délai: Six mois
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Il a été calculé en divisant le nombre d'éléments anatomiques importants qui ne sont pas scannés dans les différentes stations standard par le nombre d'EUS.
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Six mois
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Temps de balayage moyen dans différentes stations standard pancréatiques d'échographie endoscopique
Délai: Six mois
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Il a été calculé en divisant le temps total de numérisation par le nombre d'EUS.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-19-003-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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