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Une étude multicentrique sur l'efficacité et la sécurité du système de navigation assistée par l'IA pour le SEU biliopancréatique

29 juin 2022 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University

Une étude multicentrique sur l'efficacité et la sécurité du système de navigation assisté par intelligence artificielle pour l'échographie endoscopique biliopancréatique

Le cancer du pancréas est l'un des cancers les plus meurtriers. Les taux de survie varient largement en fonction du stade auquel il est diagnostiqué. L'EUS est considérée comme l'une des modalités les plus sensibles pour la détection du cancer du pancréas. Pour éviter un diagnostic manqué du cancer du pancréas, la continuité et l'intégrité de l'EUS doivent être assurées autant que possible. L'approche de la station dans l'EUS pancréatique a été établie comme la procédure de numérisation standard. Le balayage anatomique complet est utile pour l'identification des stations standard, et ses résultats d'imagerie peuvent aider au diagnostic des lésions pancréatiques et guider le traitement et le pronostic du patient. Mais EUS dépend fortement de l'opérateur et la courbe d'apprentissage est abrupte. Dans cette étude, nous avons construit un système de navigation par balayage pancréatique basé sur l'apprentissage profond dans EUS, qui peut aider à identifier les structures anatomiques importantes adjacentes au pancréas en temps réel. Afin d'améliorer la qualité de l'EUS et de réduire le diagnostic manqué de lésions pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du pancréas est une tumeur maligne de l'appareil digestif d'apparition insidieuse, d'évolution rapide et de très mauvais pronostic. Selon les dernières données sur le cancer en Chine en 2020 publiées par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) de l'Organisation mondiale de la santé, il y a environ 120 000 nouveaux cas de cancer du pancréas en Chine, avec un taux de mortalité proche de 100 %, ce qui met gravement en danger la santé publique. Le diagnostic précoce du cancer du pancréas peut être obtenu par résection chirurgicale avec un taux de survie à 5 ans de 58 %. Une fois le cancer du pancréas avancé développé, la survie du patient est de 7,2 %. En tant que cancer mortel se développant rapidement, le diagnostic manqué du cancer du pancréas peut avoir des conséquences extrêmement graves pour les patients. Comment améliorer le taux de diagnostic du cancer du pancréas précoce est un problème urgent à résoudre.

L'EUS (échographie endoscopique) est considérée comme l'une des modalités les plus sensibles pour la détection du cancer du pancréas. Il a une précision diagnostique beaucoup plus élevée que l'IRM et la TDM pour le diagnostic du cancer du pancréas, en particulier du cancer du pancréas précoce < 1 cm de diamètre (EUS-FNA 95,6 % vs TDM 77,4 %, IRM 76,2 %). L'EUS est la modalité de choix pour le diagnostic précoce des tumeurs pancréatiques. Pour éviter un diagnostic manqué du cancer du pancréas, la continuité et l'intégrité de l'EUS doivent être assurées autant que possible. Mais EUS dépend fortement de l'opérateur et la courbe d'apprentissage est abrupte, et la qualité de l'examen dépend fortement de la technique de l'opérateur. Par conséquent, il est nécessaire de développer un système qui peut aider efficacement l'analyse complète de l'EUS.

L'approche de la station dans l'EUS pancréatique a été établie comme la procédure de numérisation standard. Le principe de compléter l'approche station est de retrouver les repères anatomiques de cette station, tels que les organes (rein, rate), les vaisseaux sanguins (tels que artère splénique, veine splénique, veine porte), les conduits (canal pancréatique, voie biliaire), etc.La numérisation de ces repères anatomiques est la base d'une évaluation précise de l'ensemble du pancréas。 Dans le même temps, le type de lésions pancréatiques et le développement du cours ont des résultats d'imagerie anormaux de structure anatomique différente. Par exemple, les images échographiques du cancer du pancréas montreront une invasion vasculaire, une déformation du canal biliopancréatique et des métastases des organes adjacents. Les lignes directrices exigent clairement que le choix de l'approche chirurgicale pour le cancer du pancréas soit basé sur le degré d'invasion du cancer des structures anatomiques importantes adjacentes, afin de maximiser le volume épargnant le parenchyme pancréatique fonctionnel. Une analyse anatomique complète peut aider au diagnostic des lésions pancréatiques et guider le traitement et le pronostic du patient.

Ces dernières années, l'intelligence artificielle (IA) a été appliquée avec succès dans de nombreux domaines médicaux. À l'heure actuelle, il y a eu des études sur l'échographie endoscopique basée sur l'IA pour l'identification des lésions pancréatiques. Cependant, il n'y a pas d'études sur le système de navigation basé sur l'IA pour l'échographie endoscopique pancréatique. Auparavant, nous avons développé avec succès un système de navigation par balayage de station standard pour le pancréas et les voies biliaires. Ce système peut améliorer la précision de reconnaissance des endoscopistes pour les stations standard et améliorer la capacité cognitive des images d'échographie endoscopique.

Sur la base de ce qui précède, nous avons construit un système de navigation par balayage pancréatique basé sur l'apprentissage profond dans EUS, qui peut aider à identifier les structures anatomiques importantes adjacentes au pancréas en temps réel. et vérifier ses performances auxiliaires pour les endoscopistes en pratique clinique. Afin d'améliorer la qualité de l'EUS et de réduire le diagnostic manqué de lésions pancréatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Honggang Yu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Lieux d'étude

      • Wuhan, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Rong Lin, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients répondant aux critères suivants seront considérés pour participer à l'étude :

    1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
    2. EUS est nécessaire pour clarifier davantage les caractéristiques des maladies biliopancréatiques ;
    3. Les patients capables de donner un consentement éclairé étaient éligibles pour participer.
    4. Capable et désireux de se conformer à tous les processus d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients répondant aux critères suivants ne seront pas pris en compte pour participer à l'étude :

    1. A participé à d'autres essais cliniques, signé un consentement éclairé et était dans la période de suivi d'autres essais cliniques.
    2. A participé à des essais cliniques du médicament et se trouve dans la période d'élution du médicament expérimental ou du médicament témoin.
    3. Abus de drogue ou d'alcool ou trouble psychologique au cours des 5 dernières années.
    4. Patientes en grossesse ou en lactation.
    5. Une histoire de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
    6. Patients présentant des anomalies anatomiques du tractus gastro-intestinal supérieur dues à une néoplasie avancée
    7. Patients chez qui la présence de structures anatomiques vitales clairement définies ne peut être observée
    8. Les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation du système de navigation EUS AI
Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par EndoAngel, qui peut aider à identifier les structures anatomiques importantes adjacentes au pancréas en temps réel. Le système est un système d'IA non invasif.
Les endoscopistes du groupe expérimental seront assistés par EndoAngel, qui peut aider à identifier les structures anatomiques importantes adjacentes au pancréas en temps réel. Le système est un système d'IA non invasif.
Aucune intervention: sans augmentation du système de navigation EUS AI
Les endoscopistes du groupe de contrôle effectuent l'examen de manière routinière sans invites spéciales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de balayage manqué des structures anatomiques importantes adjacentes en échographie endoscopique pancréatique
Délai: Six mois
Il a été calculé en divisant le nombre d'éléments anatomiques importants qui ne sont pas scannés dans le pancréas EUS réel par le nombre d'EUS.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des lésions pancréatiques
Délai: Six mois
Il a été calculé en divisant le nombre total de patients chez qui des lésions pancréatiques ont été détectées par le nombre d'EUS
Six mois
Taux de détection des lésions du canal cholangiopancréatique
Délai: Six mois
Il a été calculé en divisant le nombre total de patients chez qui des lésions du canal cholangiopancréatique ont été détectées par le nombre d'EUS.
Six mois
Le nombre moyen de balayages dans la station standard pancréatique d'échographie endoscopique
Délai: Six mois
Il a été calculé en divisant le nombre total de balayages dans la station standard pancréatique par le nombre d'EUS.
Six mois
Taux de détection des lésions dans les différentes stations standard pancréatiques d'échographie endoscopique
Délai: Six mois
Il a été calculé en divisant le nombre de patients présentant des lésions pancréatiques et des lésions du canal cholangiopancréatique dans les différentes stations standard par le nombre d'EUS.
Six mois
Taux de balayage manqué des structures anatomiques vitales adjacentes dans différentes stations standard pancréatiques d'échographie endoscopique
Délai: Six mois
Il a été calculé en divisant le nombre d'éléments anatomiques importants qui ne sont pas scannés dans les différentes stations standard par le nombre d'EUS.
Six mois
Temps de balayage moyen dans différentes stations standard pancréatiques d'échographie endoscopique
Délai: Six mois
Il a été calculé en divisant le temps total de numérisation par le nombre d'EUS.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA-19-003-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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