Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AI-ondersteund navigatiesysteem voor biliopancreatische EUS

29 juni 2022 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University

Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van door kunstmatige intelligentie ondersteund navigatiesysteem voor biliopancreatische endoscopische echografie

Alvleesklierkanker is een van de meest dodelijke vormen van kanker. Overlevingspercentages variëren grotendeels, afhankelijk van het stadium waarin het wordt gediagnosticeerd. EUS wordt beschouwd als een van de meest gevoelige modaliteiten voor de detectie van alvleesklierkanker. Om een ​​gemiste diagnose van alvleesklierkanker te voorkomen, moet de continuïteit en integriteit van EUS zoveel mogelijk worden gewaarborgd. De stationsbenadering in EUS van de pancreas is vastgesteld als de standaard scanprocedure. Volledig anatomisch scannen is nuttig voor de identificatie van standaardstations, en de beeldvormingsresultaten kunnen helpen bij de diagnose van pancreaslaesies en de behandeling en prognose van de patiënt begeleiden. Maar EUS is sterk afhankelijk van de operator en de leercurve is steil. In deze studie hebben we een op deep learning gebaseerd pancreasscan-navigatiesysteem in EUS gebouwd, dat kan helpen bij het in realtime identificeren van belangrijke anatomische structuren naast de alvleesklier. Om de kwaliteit van EUS te verbeteren en de gemiste diagnose van pancreaslaesies te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is een kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel met een sluipend begin, snelle progressie en een zeer slechte prognose. Volgens de laatste kankergegevens in China in 2020, vrijgegeven door het International Agency for Research on Cancer (IARC) van de Wereldgezondheidsorganisatie, zijn er ongeveer 120.000 nieuwe gevallen van alvleesklierkanker in China, met een sterftecijfer van bijna 100%, wat de nationale gezondheid ernstig in gevaar brengt. Een vroege diagnose van alvleesklierkanker kan worden bereikt door chirurgische resectie met een 5-jaars overlevingspercentage van 58%. Zodra gevorderde alvleesklierkanker zich ontwikkelt, is de overlevingskans van de patiënt 7,2%. Als een zich snel ontwikkelende dodelijke kanker kan een gemiste diagnose van alvleesklierkanker uiterst ernstige gevolgen hebben voor patiënten. Hoe de diagnostische snelheid van vroege alvleesklierkanker kan worden verbeterd, is een urgent probleem dat moet worden opgelost.

EUS (endoscopische echografie) wordt beschouwd als een van de meest gevoelige modaliteiten voor de detectie van alvleesklierkanker. Het heeft een veel hogere diagnostische nauwkeurigheid dan MRI en CT voor de diagnose van alvleesklierkanker, vooral vroege alvleesklierkanker < 1 cm in diameter (EUS-FNA 95,6% versus CT 77,4%, MRI 76,2%). EUS is de modaliteit bij uitstek voor de vroege diagnose van alvleeskliertumoren. Om een ​​gemiste diagnose van alvleesklierkanker te voorkomen, moet de continuïteit en integriteit van EUS zoveel mogelijk worden gewaarborgd. Maar EUS is sterk operator-afhankelijk en de leercurve is steil, en de kwaliteit van het onderzoek is sterk afhankelijk van de techniek van de operator. Daarom is het noodzakelijk om een ​​systeem te ontwikkelen dat effectief kan helpen bij het volledig scannen van EUS.

De stationsbenadering in EUS van de pancreas is vastgesteld als de standaard scanprocedure. Het principe van het voltooien van de stationsbenadering is het vinden van de anatomische oriëntatiepunten van dit station, zoals organen (nier, milt), bloedvaten (zoals miltslagader, miltader, poortader), kanalen (pancreaskanaal, galkanaal), enz. Het scannen van deze anatomische oriëntatiepunten vormt de basis voor een nauwkeurige beoordeling van de gehele pancreas. Tegelijkertijd hebben het type pancreaslaesies en de ontwikkeling van de cursus abnormale beeldvormingsbevindingen van verschillende anatomische structuren. Ultrasone beelden van pancreaskanker zullen bijvoorbeeld vasculaire invasie, vervorming van het biliopancreatische kanaal en metastase van aangrenzende organen laten zien. De richtlijnen vereisen duidelijk dat de keuze van een chirurgische benadering voor alvleesklierkanker gebaseerd moet zijn op de mate van invasie van de kanker in aangrenzende belangrijke anatomische structuren, om de volumebesparing van functioneel pancreasparenchym te maximaliseren. Volledige anatomische scans kunnen helpen bij de diagnose van pancreaslaesies en de behandeling en prognose van de patiënt begeleiden.

In de afgelopen jaren is kunstmatige intelligentie (AI) met succes toegepast op meerdere medische gebieden. Op dit moment zijn er onderzoeken uitgevoerd naar op AI gebaseerde endoscopische echografie voor de identificatie van pancreaslaesies. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd naar een op AI gebaseerd navigatiesysteem voor endoscopische echografie van de pancreas. Eerder hebben we met succes een standaard stationsscan-navigatiesysteem ontwikkeld voor de alvleesklier en de galwegen. Dit systeem kan de herkenningsnauwkeurigheid van endoscopisten voor standaardstations verbeteren en het cognitieve vermogen van endoscopische echografiebeelden verbeteren.

Op basis van het voorgaande hebben we in EUS een op diep leren gebaseerd navigatiesysteem voor pancreasscanning gebouwd, dat kan helpen bij het in realtime identificeren van belangrijke anatomische structuren naast de pancreas. en verifieer de ondersteunende prestaties voor endoscopisten in de klinische praktijk. Om de kwaliteit van EUS te verbeteren en de gemiste diagnose van pancreaslaesies te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Honggang Yu, Doctor
  • Telefoonnummer: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Studie Locaties

      • Wuhan, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Rong Lin, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

    1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
    2. EUS is nodig om de kenmerken van biliopancreatische ziekten verder te verduidelijken;
    3. Patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven, kwamen in aanmerking voor deelname.
    4. In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocessen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

    1. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en zat in de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken.
    2. Heeft deelgenomen aan klinische proeven met het geneesmiddel en bevindt zich in de elutieperiode van het experimentele geneesmiddel of het controlegeneesmiddel.
    3. Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
    4. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
    5. Een geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie.
    6. Patiënten met anatomische afwijkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van gevorderde neoplasie
    7. Patiënten bij wie de aanwezigheid van duidelijk gedefinieerde vitale anatomische structuren niet kan worden waargenomen
    8. Onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS AI-navigatiesysteemvergroting
De endoscopisten in de experimentele groep worden bijgestaan ​​door EndoAngel, dat kan helpen bij het in realtime identificeren van belangrijke anatomische structuren naast de alvleesklier. Het systeem is een niet-invasief AI-systeem.
De endoscopisten in de experimentele groep worden bijgestaan ​​door EndoAngel, dat kan helpen bij het in realtime identificeren van belangrijke anatomische structuren naast de alvleesklier. Het systeem is een niet-invasief AI-systeem.
Geen tussenkomst: zonder uitbreiding van het EUS AI-navigatiesysteem
De endoscopisten in de controlegroep voeren het onderzoek routinematig uit zonder speciale aanwijzingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiste scansnelheid van aangrenzende belangrijke anatomische structuren bij endoscopische echografie van de pancreas
Tijdsspanne: Zes maanden
Het werd berekend door het aantal belangrijke anatomieën dat niet wordt gescand in de daadwerkelijke EUS-pancreas te delen door het aantal EUS.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage pancreaslaesies
Tijdsspanne: Zes maanden
Het werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie pancreaslaesies werden gedetecteerd, te delen door het aantal EUS
Zes maanden
Detectiepercentage cholangiopancreatische kanaallaesies
Tijdsspanne: Zes maanden
Het werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie cholangiopancreatische kanaallaesies werden gedetecteerd, te delen door het aantal EUS.
Zes maanden
Het gemiddelde aantal scans in het pancreasstandaardstation van endoscopische echografie
Tijdsspanne: Zes maanden
Het werd berekend door het totale aantal scans in het pancreasstandaardstation te delen door het aantal EUS.
Zes maanden
Detectiegraad van laesies in verschillende pancreasstandaardstations van endoscopische echografie
Tijdsspanne: Zes maanden
Het werd berekend door het aantal patiënten met pancreaslaesies en cholangiopancreaskanaallaesies in de verschillende standaardstations te delen door het aantal EUS.
Zes maanden
Gemiste scanfrequentie van aangrenzende vitale anatomische structuren in verschillende pancreasstandaardstations van endoscopische echografie
Tijdsspanne: Zes maanden
Het werd berekend door het aantal belangrijke anatomieën dat niet wordt gescand in de verschillende standaardstations te delen door het aantal EUS.
Zes maanden
Gemiddelde scantijd in verschillende pancreasstandaardstations van endoscopische echografie
Tijdsspanne: Zes maanden
Het werd berekend door de totale scantijd te delen door het aantal EUS.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EA-19-003-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren