- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04892329
Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AI-ondersteund navigatiesysteem voor biliopancreatische EUS
Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van door kunstmatige intelligentie ondersteund navigatiesysteem voor biliopancreatische endoscopische echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker is een kwaadaardige tumor van het spijsverteringsstelsel met een sluipend begin, snelle progressie en een zeer slechte prognose. Volgens de laatste kankergegevens in China in 2020, vrijgegeven door het International Agency for Research on Cancer (IARC) van de Wereldgezondheidsorganisatie, zijn er ongeveer 120.000 nieuwe gevallen van alvleesklierkanker in China, met een sterftecijfer van bijna 100%, wat de nationale gezondheid ernstig in gevaar brengt. Een vroege diagnose van alvleesklierkanker kan worden bereikt door chirurgische resectie met een 5-jaars overlevingspercentage van 58%. Zodra gevorderde alvleesklierkanker zich ontwikkelt, is de overlevingskans van de patiënt 7,2%. Als een zich snel ontwikkelende dodelijke kanker kan een gemiste diagnose van alvleesklierkanker uiterst ernstige gevolgen hebben voor patiënten. Hoe de diagnostische snelheid van vroege alvleesklierkanker kan worden verbeterd, is een urgent probleem dat moet worden opgelost.
EUS (endoscopische echografie) wordt beschouwd als een van de meest gevoelige modaliteiten voor de detectie van alvleesklierkanker. Het heeft een veel hogere diagnostische nauwkeurigheid dan MRI en CT voor de diagnose van alvleesklierkanker, vooral vroege alvleesklierkanker < 1 cm in diameter (EUS-FNA 95,6% versus CT 77,4%, MRI 76,2%). EUS is de modaliteit bij uitstek voor de vroege diagnose van alvleeskliertumoren. Om een gemiste diagnose van alvleesklierkanker te voorkomen, moet de continuïteit en integriteit van EUS zoveel mogelijk worden gewaarborgd. Maar EUS is sterk operator-afhankelijk en de leercurve is steil, en de kwaliteit van het onderzoek is sterk afhankelijk van de techniek van de operator. Daarom is het noodzakelijk om een systeem te ontwikkelen dat effectief kan helpen bij het volledig scannen van EUS.
De stationsbenadering in EUS van de pancreas is vastgesteld als de standaard scanprocedure. Het principe van het voltooien van de stationsbenadering is het vinden van de anatomische oriëntatiepunten van dit station, zoals organen (nier, milt), bloedvaten (zoals miltslagader, miltader, poortader), kanalen (pancreaskanaal, galkanaal), enz. Het scannen van deze anatomische oriëntatiepunten vormt de basis voor een nauwkeurige beoordeling van de gehele pancreas. Tegelijkertijd hebben het type pancreaslaesies en de ontwikkeling van de cursus abnormale beeldvormingsbevindingen van verschillende anatomische structuren. Ultrasone beelden van pancreaskanker zullen bijvoorbeeld vasculaire invasie, vervorming van het biliopancreatische kanaal en metastase van aangrenzende organen laten zien. De richtlijnen vereisen duidelijk dat de keuze van een chirurgische benadering voor alvleesklierkanker gebaseerd moet zijn op de mate van invasie van de kanker in aangrenzende belangrijke anatomische structuren, om de volumebesparing van functioneel pancreasparenchym te maximaliseren. Volledige anatomische scans kunnen helpen bij de diagnose van pancreaslaesies en de behandeling en prognose van de patiënt begeleiden.
In de afgelopen jaren is kunstmatige intelligentie (AI) met succes toegepast op meerdere medische gebieden. Op dit moment zijn er onderzoeken uitgevoerd naar op AI gebaseerde endoscopische echografie voor de identificatie van pancreaslaesies. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd naar een op AI gebaseerd navigatiesysteem voor endoscopische echografie van de pancreas. Eerder hebben we met succes een standaard stationsscan-navigatiesysteem ontwikkeld voor de alvleesklier en de galwegen. Dit systeem kan de herkenningsnauwkeurigheid van endoscopisten voor standaardstations verbeteren en het cognitieve vermogen van endoscopische echografiebeelden verbeteren.
Op basis van het voorgaande hebben we in EUS een op diep leren gebaseerd navigatiesysteem voor pancreasscanning gebouwd, dat kan helpen bij het in realtime identificeren van belangrijke anatomische structuren naast de pancreas. en verifieer de ondersteunende prestaties voor endoscopisten in de klinische praktijk. Om de kwaliteit van EUS te verbeteren en de gemiste diagnose van pancreaslaesies te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Honggang Yu, Doctor
- Telefoonnummer: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Rong Lin, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
- EUS is nodig om de kenmerken van biliopancreatische ziekten verder te verduidelijken;
- Patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven, kwamen in aanmerking voor deelname.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocessen.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en zat in de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken.
- Heeft deelgenomen aan klinische proeven met het geneesmiddel en bevindt zich in de elutieperiode van het experimentele geneesmiddel of het controlegeneesmiddel.
- Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Een geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie.
- Patiënten met anatomische afwijkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van gevorderde neoplasie
- Patiënten bij wie de aanwezigheid van duidelijk gedefinieerde vitale anatomische structuren niet kan worden waargenomen
- Onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS AI-navigatiesysteemvergroting
De endoscopisten in de experimentele groep worden bijgestaan door EndoAngel, dat kan helpen bij het in realtime identificeren van belangrijke anatomische structuren naast de alvleesklier.
Het systeem is een niet-invasief AI-systeem.
|
De endoscopisten in de experimentele groep worden bijgestaan door EndoAngel, dat kan helpen bij het in realtime identificeren van belangrijke anatomische structuren naast de alvleesklier.
Het systeem is een niet-invasief AI-systeem.
|
|
Geen tussenkomst: zonder uitbreiding van het EUS AI-navigatiesysteem
De endoscopisten in de controlegroep voeren het onderzoek routinematig uit zonder speciale aanwijzingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiste scansnelheid van aangrenzende belangrijke anatomische structuren bij endoscopische echografie van de pancreas
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd berekend door het aantal belangrijke anatomieën dat niet wordt gescand in de daadwerkelijke EUS-pancreas te delen door het aantal EUS.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage pancreaslaesies
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie pancreaslaesies werden gedetecteerd, te delen door het aantal EUS
|
Zes maanden
|
|
Detectiepercentage cholangiopancreatische kanaallaesies
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie cholangiopancreatische kanaallaesies werden gedetecteerd, te delen door het aantal EUS.
|
Zes maanden
|
|
Het gemiddelde aantal scans in het pancreasstandaardstation van endoscopische echografie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd berekend door het totale aantal scans in het pancreasstandaardstation te delen door het aantal EUS.
|
Zes maanden
|
|
Detectiegraad van laesies in verschillende pancreasstandaardstations van endoscopische echografie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd berekend door het aantal patiënten met pancreaslaesies en cholangiopancreaskanaallaesies in de verschillende standaardstations te delen door het aantal EUS.
|
Zes maanden
|
|
Gemiste scanfrequentie van aangrenzende vitale anatomische structuren in verschillende pancreasstandaardstations van endoscopische echografie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd berekend door het aantal belangrijke anatomieën dat niet wordt gescand in de verschillende standaardstations te delen door het aantal EUS.
|
Zes maanden
|
|
Gemiddelde scantijd in verschillende pancreasstandaardstations van endoscopische echografie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd berekend door de totale scantijd te delen door het aantal EUS.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EA-19-003-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .