- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04892329
Wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa systemu nawigacji wspomaganego sztuczną inteligencją dla EUS żółciowo-trzustkowego
Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu nawigacji wspomaganego sztuczną inteligencją w endoskopowej ultrasonografii żółciowo-trzustkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest złośliwym nowotworem przewodu pokarmowego o podstępnym początku, szybkiej progresji i bardzo złym rokowaniu. Według najnowszych danych dotyczących raka trzustki w Chinach w 2020 r., opublikowanych przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) Światowej Organizacji Zdrowia, w Chinach odnotowano około 120 000 nowych przypadków raka trzustki, przy śmiertelności bliskiej 100%, co poważnie zagraża zdrowiu narodowemu. Wczesne rozpoznanie raka trzustki można osiągnąć poprzez resekcję chirurgiczną, przy 5-letnim wskaźniku przeżycia wynoszącym 58%. Gdy rozwinie się zaawansowany rak trzustki, przeżycie pacjenta wynosi 7,2%. Jako szybko rozwijający się, śmiertelny nowotwór, pomyłka w rozpoznaniu raka trzustki może mieć niezwykle poważne konsekwencje dla pacjentów. Jak poprawić wskaźniki diagnostyczne wczesnego raka trzustki jest pilnym problemem do rozwiązania.
EUS (ultrasonografia endoskopowa) jest uważana za jedną z najbardziej czułych metod wykrywania raka trzustki. Ma znacznie większą dokładność diagnostyczną niż MRI i CT w diagnostyce raka trzustki, zwłaszcza wczesnego raka trzustki o średnicy <1 cm (EUS-FNA 95,6% vs CT 77,4%, MRI 76,2%). EUS jest metodą z wyboru we wczesnej diagnostyce guzów trzustki. Aby uniknąć pominięcia rozpoznania raka trzustki, należy w jak największym stopniu zapewnić ciągłość i integralność EUS. Ale EUS jest wysoce zależny od operatora, a krzywa uczenia się jest stroma, a jakość badania w dużym stopniu zależy od techniki operatora. Dlatego konieczne jest opracowanie systemu, który skutecznie wspomoże pełne przeskanowanie EUS.
Dostęp stacyjny w EUS trzustki został uznany za standardową procedurę skanowania. Zasadą zakończenia podejścia stacji jest znalezienie anatomicznych punktów orientacyjnych tej stacji, takich jak narządy (nerka, śledziona), naczynia krwionośne (m.in. tętnica śledzionowa, żyła śledzionowa, żyła wrotna), przewody (przewód trzustkowy, przewód żółciowy), itp. Skanowanie tych anatomicznych punktów orientacyjnych jest podstawą do dokładnej oceny całej trzustki. Jednocześnie rodzaj zmian w trzustce i rozwój przebiegu dają nieprawidłowe wyniki badań obrazowych o różnej budowie anatomicznej. Na przykład obrazy ultrasonograficzne raka trzustki pokażą inwazję naczyniową, deformację przewodu żółciowo-trzustkowego i przerzuty do sąsiednich narządów. Wytyczne wyraźnie wymagają, aby wybór dostępu chirurgicznego w raku trzustki opierał się na stopniu naciekania nowotworu na sąsiednie ważne struktury anatomiczne, aby zmaksymalizować oszczędność objętości funkcjonalnego miąższu trzustki. Pełne skanowanie anatomiczne może pomóc w diagnostyce zmian w trzustce i ukierunkować leczenie pacjenta oraz rokowanie.
W ostatnich latach sztuczna inteligencja (AI) została z powodzeniem zastosowana w wielu dziedzinach medycyny. Obecnie istnieją badania nad ultrasonografią endoskopową opartą na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji zmian w trzustce. Nie ma jednak badań systemu nawigacji opartego na sztucznej inteligencji do endoskopowej ultrasonografii trzustki. Wcześniej z powodzeniem opracowaliśmy standardowy system nawigacji skanującej stacje dla trzustki i dróg żółciowych. Ten system może poprawić dokładność rozpoznawania endoskopistów w przypadku standardowych stacji i poprawić zdolności poznawcze obrazów ultrasonografii endoskopowej.
W oparciu o poprzednie, skonstruowaliśmy oparty na głębokim uczeniu się system nawigacji skanującej trzustkę w EUS, który może pomóc w identyfikacji ważnych struktur anatomicznych przylegających do trzustki w czasie rzeczywistym. i zweryfikować jego działanie pomocnicze dla endoskopistów w praktyce klinicznej. W celu poprawy jakości EUS i zmniejszenia liczby pomyłek w rozpoznaniu zmian w trzustce.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Honggang Yu, Doctor
- Numer telefonu: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Rong Lin, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci spełniający poniższe kryteria zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
- EUS jest potrzebne do dalszego wyjaśnienia cech chorób żółciowo-trzustkowych;
- Do udziału kwalifikowali się pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procesów studiów.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci spełniający poniższe kryteria nie będą brani pod uwagę do udziału w badaniu:
- Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał świadomą zgodę i był w okresie obserwacji innych badań klinicznych.
- Uczestniczył w badaniach klinicznych leku i jest w okresie elucji leku eksperymentalnego lub kontrolnego.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji.
- Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi górnego odcinka przewodu pokarmowego w przebiegu zaawansowanej neoplazji
- Pacjenci, u których nie można zaobserwować obecności wyraźnie określonych ważnych struktur anatomicznych
- Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie systemu nawigacji EUS AI
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez EndoAngel, który może pomóc w identyfikacji ważnych struktur anatomicznych przylegających do trzustki w czasie rzeczywistym.
System jest nieinwazyjnym systemem sztucznej inteligencji.
|
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez EndoAngel, który może pomóc w identyfikacji ważnych struktur anatomicznych przylegających do trzustki w czasie rzeczywistym.
System jest nieinwazyjnym systemem sztucznej inteligencji.
|
|
Brak interwencji: bez rozszerzenia systemu nawigacji EUS AI
Endoskopiści z grupy kontrolnej wykonują badanie rutynowo bez specjalnych wskazówek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak szybkości skanowania sąsiednich ważnych struktur anatomicznych w ultrasonografii endoskopowej trzustki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obliczono go, dzieląc liczbę ważnych struktur anatomicznych, które nie są skanowane w rzeczywistej trzustce EUS, przez liczbę EUS.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian w trzustce
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obliczono go dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto zmiany w trzustce, przez liczbę EUS
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian w przewodzie żółciowo-trzustkowym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obliczono go dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto zmiany w przewodzie żółciowo-trzustkowym przez liczbę EUS.
|
Sześć miesięcy
|
|
Średnia liczba skanów w trzustkowej standardowej stacji ultrasonografii endoskopowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obliczono go dzieląc całkowitą liczbę skanów w stacji wzorcowej trzustki przez liczbę EUS.
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian w różnych standardowych stacjach ultrasonografii endoskopowej trzustki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obliczono go dzieląc liczbę chorych ze zmianami w trzustce iw przewodzie żółciowo-trzustkowym w różnych stacjach standardowych przez liczbę EUS.
|
Sześć miesięcy
|
|
Pominięta częstość skanowania sąsiadujących ważnych struktur anatomicznych w różnych standardowych stacjach ultrasonografii endoskopowej trzustki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obliczono go dzieląc liczbę ważnych anatomii, które nie są skanowane w różnych standardowych stacjach przez liczbę EUS.
|
Sześć miesięcy
|
|
Średni czas skanowania w różnych standardowych stacjach ultrasonografii endoskopowej trzustki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obliczono go dzieląc całkowity czas skanowania przez liczbę EUS.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-19-003-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .