Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa systemu nawigacji wspomaganego sztuczną inteligencją dla EUS żółciowo-trzustkowego

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu nawigacji wspomaganego sztuczną inteligencją w endoskopowej ultrasonografii żółciowo-trzustkowej

Rak trzustki jest jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów. Wskaźniki przeżycia różnią się w dużej mierze w zależności od etapu, na którym jest zdiagnozowany. EUS jest uważana za jedną z najbardziej czułych metod wykrywania raka trzustki. Aby uniknąć pominięcia rozpoznania raka trzustki, należy w jak największym stopniu zapewnić ciągłość i integralność EUS. Dostęp stacyjny w EUS trzustki został uznany za standardową procedurę skanowania. Pełne skanowanie anatomiczne jest pomocne w identyfikacji standardowych stacji, a wyniki badań obrazowych mogą pomóc w rozpoznaniu zmian w trzustce oraz ukierunkować leczenie pacjenta i rokowanie. Ale EUS jest wysoce zależny od operatora, a krzywa uczenia się jest stroma. W tym badaniu skonstruowaliśmy oparty na głębokim uczeniu się system nawigacji skanowania trzustki w EUS, który może pomóc w identyfikacji ważnych struktur anatomicznych przylegających do trzustki w czasie rzeczywistym. W celu poprawy jakości EUS i zmniejszenia liczby pomyłek w rozpoznaniu zmian w trzustce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest złośliwym nowotworem przewodu pokarmowego o podstępnym początku, szybkiej progresji i bardzo złym rokowaniu. Według najnowszych danych dotyczących raka trzustki w Chinach w 2020 r., opublikowanych przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) Światowej Organizacji Zdrowia, w Chinach odnotowano około 120 000 nowych przypadków raka trzustki, przy śmiertelności bliskiej 100%, co poważnie zagraża zdrowiu narodowemu. Wczesne rozpoznanie raka trzustki można osiągnąć poprzez resekcję chirurgiczną, przy 5-letnim wskaźniku przeżycia wynoszącym 58%. Gdy rozwinie się zaawansowany rak trzustki, przeżycie pacjenta wynosi 7,2%. Jako szybko rozwijający się, śmiertelny nowotwór, pomyłka w rozpoznaniu raka trzustki może mieć niezwykle poważne konsekwencje dla pacjentów. Jak poprawić wskaźniki diagnostyczne wczesnego raka trzustki jest pilnym problemem do rozwiązania.

EUS (ultrasonografia endoskopowa) jest uważana za jedną z najbardziej czułych metod wykrywania raka trzustki. Ma znacznie większą dokładność diagnostyczną niż MRI i CT w diagnostyce raka trzustki, zwłaszcza wczesnego raka trzustki o średnicy <1 cm (EUS-FNA 95,6% vs CT 77,4%, MRI 76,2%). EUS jest metodą z wyboru we wczesnej diagnostyce guzów trzustki. Aby uniknąć pominięcia rozpoznania raka trzustki, należy w jak największym stopniu zapewnić ciągłość i integralność EUS. Ale EUS jest wysoce zależny od operatora, a krzywa uczenia się jest stroma, a jakość badania w dużym stopniu zależy od techniki operatora. Dlatego konieczne jest opracowanie systemu, który skutecznie wspomoże pełne przeskanowanie EUS.

Dostęp stacyjny w EUS trzustki został uznany za standardową procedurę skanowania. Zasadą zakończenia podejścia stacji jest znalezienie anatomicznych punktów orientacyjnych tej stacji, takich jak narządy (nerka, śledziona), naczynia krwionośne (m.in. tętnica śledzionowa, żyła śledzionowa, żyła wrotna), przewody (przewód trzustkowy, przewód żółciowy), itp. Skanowanie tych anatomicznych punktów orientacyjnych jest podstawą do dokładnej oceny całej trzustki. Jednocześnie rodzaj zmian w trzustce i rozwój przebiegu dają nieprawidłowe wyniki badań obrazowych o różnej budowie anatomicznej. Na przykład obrazy ultrasonograficzne raka trzustki pokażą inwazję naczyniową, deformację przewodu żółciowo-trzustkowego i przerzuty do sąsiednich narządów. Wytyczne wyraźnie wymagają, aby wybór dostępu chirurgicznego w raku trzustki opierał się na stopniu naciekania nowotworu na sąsiednie ważne struktury anatomiczne, aby zmaksymalizować oszczędność objętości funkcjonalnego miąższu trzustki. Pełne skanowanie anatomiczne może pomóc w diagnostyce zmian w trzustce i ukierunkować leczenie pacjenta oraz rokowanie.

W ostatnich latach sztuczna inteligencja (AI) została z powodzeniem zastosowana w wielu dziedzinach medycyny. Obecnie istnieją badania nad ultrasonografią endoskopową opartą na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji zmian w trzustce. Nie ma jednak badań systemu nawigacji opartego na sztucznej inteligencji do endoskopowej ultrasonografii trzustki. Wcześniej z powodzeniem opracowaliśmy standardowy system nawigacji skanującej stacje dla trzustki i dróg żółciowych. Ten system może poprawić dokładność rozpoznawania endoskopistów w przypadku standardowych stacji i poprawić zdolności poznawcze obrazów ultrasonografii endoskopowej.

W oparciu o poprzednie, skonstruowaliśmy oparty na głębokim uczeniu się system nawigacji skanującej trzustkę w EUS, który może pomóc w identyfikacji ważnych struktur anatomicznych przylegających do trzustki w czasie rzeczywistym. i zweryfikować jego działanie pomocnicze dla endoskopistów w praktyce klinicznej. W celu poprawy jakości EUS i zmniejszenia liczby pomyłek w rozpoznaniu zmian w trzustce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Honggang Yu, Doctor
  • Numer telefonu: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Lokalizacje studiów

      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rong Lin, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci spełniający poniższe kryteria zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
    2. EUS jest potrzebne do dalszego wyjaśnienia cech chorób żółciowo-trzustkowych;
    3. Do udziału kwalifikowali się pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
    4. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procesów studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci spełniający poniższe kryteria nie będą brani pod uwagę do udziału w badaniu:

    1. Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał świadomą zgodę i był w okresie obserwacji innych badań klinicznych.
    2. Uczestniczył w badaniach klinicznych leku i jest w okresie elucji leku eksperymentalnego lub kontrolnego.
    3. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat.
    4. Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji.
    5. Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
    6. Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi górnego odcinka przewodu pokarmowego w przebiegu zaawansowanej neoplazji
    7. Pacjenci, u których nie można zaobserwować obecności wyraźnie określonych ważnych struktur anatomicznych
    8. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie systemu nawigacji EUS AI
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez EndoAngel, który może pomóc w identyfikacji ważnych struktur anatomicznych przylegających do trzustki w czasie rzeczywistym. System jest nieinwazyjnym systemem sztucznej inteligencji.
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez EndoAngel, który może pomóc w identyfikacji ważnych struktur anatomicznych przylegających do trzustki w czasie rzeczywistym. System jest nieinwazyjnym systemem sztucznej inteligencji.
Brak interwencji: bez rozszerzenia systemu nawigacji EUS AI
Endoskopiści z grupy kontrolnej wykonują badanie rutynowo bez specjalnych wskazówek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak szybkości skanowania sąsiednich ważnych struktur anatomicznych w ultrasonografii endoskopowej trzustki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obliczono go, dzieląc liczbę ważnych struktur anatomicznych, które nie są skanowane w rzeczywistej trzustce EUS, przez liczbę EUS.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności zmian w trzustce
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obliczono go dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto zmiany w trzustce, przez liczbę EUS
Sześć miesięcy
Wskaźnik wykrywalności zmian w przewodzie żółciowo-trzustkowym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obliczono go dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto zmiany w przewodzie żółciowo-trzustkowym przez liczbę EUS.
Sześć miesięcy
Średnia liczba skanów w trzustkowej standardowej stacji ultrasonografii endoskopowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obliczono go dzieląc całkowitą liczbę skanów w stacji wzorcowej trzustki przez liczbę EUS.
Sześć miesięcy
Wskaźnik wykrywalności zmian w różnych standardowych stacjach ultrasonografii endoskopowej trzustki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obliczono go dzieląc liczbę chorych ze zmianami w trzustce iw przewodzie żółciowo-trzustkowym w różnych stacjach standardowych przez liczbę EUS.
Sześć miesięcy
Pominięta częstość skanowania sąsiadujących ważnych struktur anatomicznych w różnych standardowych stacjach ultrasonografii endoskopowej trzustki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obliczono go dzieląc liczbę ważnych anatomii, które nie są skanowane w różnych standardowych stacjach przez liczbę EUS.
Sześć miesięcy
Średni czas skanowania w różnych standardowych stacjach ultrasonografii endoskopowej trzustki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obliczono go dzieląc całkowity czas skanowania przez liczbę EUS.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-19-003-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj