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Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines KI-gestützten Navigationssystems für den biliopankreatischen EUS

29. Juni 2022 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines durch künstliche Intelligenz unterstützten Navigationssystems für die biliopankreatische endoskopische Ultraschalluntersuchung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der tödlichsten Krebsarten. Die Überlebensraten variieren stark je nach Diagnosestadium. Der EUS gilt als eine der empfindlichsten Methoden zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Um eine Fehldiagnose des Bauchspeicheldrüsenkrebses zu vermeiden, muss die Kontinuität und Integrität des EUS so weit wie möglich sichergestellt werden. Der Stationsansatz beim Pankreas-EUS hat sich als Standard-Scanverfahren etabliert. Ein vollständiger anatomischer Scan ist hilfreich für die Identifizierung von Standardstationen, und seine bildgebenden Ergebnisse können bei der Diagnose von Pankreasläsionen hilfreich sein und als Leitfaden für die Behandlung und Prognose des Patienten dienen. Aber EUS ist stark betreiberabhängig und die Lernkurve ist steil. In dieser Studie haben wir ein Deep-Learning-basiertes Pankreas-Scanning-Navigationssystem im EUS entwickelt, das dabei helfen kann, wichtige anatomische Strukturen neben der Bauchspeicheldrüse in Echtzeit zu identifizieren. Um die Qualität des EUS zu verbessern und die Zahl der verpassten Diagnosen von Pankreasläsionen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein bösartiger Tumor des Verdauungssystems mit schleichendem Beginn, schnellem Fortschreiten und sehr schlechter Prognose. Laut den neuesten Krebsdaten in China im Jahr 2020, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, gibt es in China etwa 120.000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer Sterblichkeitsrate von nahezu 100 % stellt eine ernsthafte Gefahr für die nationale Gesundheit dar. Eine frühzeitige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs kann durch chirurgische Resektion mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 58 % erreicht werden. Sobald sich fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt, beträgt die Überlebensrate des Patienten 7,2 %. Da Bauchspeicheldrüsenkrebs eine sich schnell entwickelnde, tödliche Krebsart ist, kann eine verpasste Diagnose äußerst schwerwiegende Folgen für die Patienten haben. Wie die Diagnoserate von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium verbessert werden kann, ist ein dringendes Problem, das gelöst werden muss.

EUS (endoskopische Ultraschalluntersuchung) gilt als eine der empfindlichsten Methoden zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es hat eine viel höhere diagnostische Genauigkeit als MRT und CT für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, insbesondere von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium mit einem Durchmesser von < 1 cm (EUS-FNA 95,6 % vs. CT 77,4 %, MRT 76,2 %). EUS ist die Methode der Wahl für die Frühdiagnose von Pankreastumoren. Um eine Fehldiagnose des Bauchspeicheldrüsenkrebses zu vermeiden, muss die Kontinuität und Integrität des EUS so weit wie möglich sichergestellt werden. EUS ist jedoch stark vom Bediener abhängig, die Lernkurve ist steil und die Qualität der Untersuchung hängt stark von der Technik des Bedieners ab. Daher ist es notwendig, ein System zu entwickeln, das das vollständige Scannen von EUS effektiv unterstützen kann.

Der Stationsansatz beim Pankreas-EUS hat sich als Standard-Scanverfahren etabliert. Das Prinzip der Vervollständigung des Stationsansatzes besteht darin, die anatomischen Orientierungspunkte dieser Station zu finden, z. B. Organe (Niere, Milz), Blutgefäße (z. B. Milzarterie, Milzvene, Pfortader), Kanäle (Pankreasgang, Gallengang), usw. Das Scannen dieser anatomischen Orientierungspunkte ist die Grundlage für eine genaue Beurteilung der gesamten Bauchspeicheldrüse. Gleichzeitig weisen die Art der Pankreasläsionen und die Entwicklung des Verlaufs abnormale Bildbefunde unterschiedlicher anatomischer Struktur auf. Ultraschallbilder von Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigen beispielsweise eine Gefäßinvasion, eine Verformung des Biliopankreasgangs und Metastasen benachbarter Organe. Die Leitlinien fordern eindeutig, dass die Wahl des chirurgischen Ansatzes bei Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem Grad der Invasion des Krebses in angrenzende wichtige anatomische Strukturen basieren muss, um die Volumeneinsparung des funktionellen Bauchspeicheldrüsenparenchyms zu maximieren. Ein vollständiger anatomischer Scan kann bei der Diagnose von Pankreasläsionen hilfreich sein und als Leitfaden für die Behandlung und Prognose des Patienten dienen.

In den letzten Jahren wurde künstliche Intelligenz (KI) in mehreren medizinischen Bereichen erfolgreich eingesetzt. Derzeit gibt es Studien zur KI-basierten endoskopischen Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung von Pankreasläsionen. Es liegen jedoch keine Studien zum KI-basierten Navigationssystem für die endoskopische Pankreasultraschalluntersuchung vor. Zuvor haben wir erfolgreich ein Standard-Stationsscanning-Navigationssystem für die Bauchspeicheldrüse und die Gallenwege entwickelt. Dieses System kann die Erkennungsgenauigkeit von Endoskopikern für Standardstationen verbessern und die kognitiven Fähigkeiten endoskopischer Ultraschallbilder verbessern.

Basierend auf dem Vorstehenden haben wir ein Deep-Learning-basiertes Pankreas-Scan-Navigationssystem im EUS entwickelt, das dabei helfen kann, wichtige anatomische Strukturen neben der Bauchspeicheldrüse in Echtzeit zu identifizieren. und überprüfen Sie die Hilfsleistung für Endoskopiker in der klinischen Praxis. Um die Qualität des EUS zu verbessern und die Zahl der verpassten Diagnosen von Pankreasläsionen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-Mail: whdxrmyy@126.com

Studienorte

      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rong Lin, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt:

    1. Mann oder Frau ab 18 Jahren;
    2. EUS ist erforderlich, um die Merkmale biliopankreatischer Erkrankungen weiter zu klären;
    3. Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten.
    4. Fähig und bereit, alle Studienprozesse einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie nicht berücksichtigt:

    1. Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und befand sich in der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien.
    2. Hat an klinischen Studien mit dem Medikament teilgenommen und befindet sich in der Elutionsphase des experimentellen Medikaments oder Kontrollmedikaments.
    3. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren.
    4. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
    5. Eine Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie.
    6. Patienten mit anatomischen Anomalien des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund einer fortgeschrittenen Neoplasie
    7. Patienten, bei denen das Vorhandensein klar definierter vitaler anatomischer Strukturen nicht beobachtet werden kann
    8. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterung des EUS AI-Navigationssystems
Die Endoskopiker in der Versuchsgruppe werden von EndoAngel unterstützt, der dabei helfen kann, wichtige anatomische Strukturen neben der Bauchspeicheldrüse in Echtzeit zu identifizieren. Das System ist ein nicht-invasives KI-System.
Die Endoskopiker in der Versuchsgruppe werden von EndoAngel unterstützt, der dabei helfen kann, wichtige anatomische Strukturen neben der Bauchspeicheldrüse in Echtzeit zu identifizieren. Das System ist ein nicht-invasives KI-System.
Kein Eingriff: ohne Erweiterung des EUS AI-Navigationssystems
Der Endoskopiker der Kontrollgruppe führt die Untersuchung routinemäßig und ohne besondere Aufforderung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Scanrate benachbarter wichtiger anatomischer Strukturen bei der endoskopischen Sonographie der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl wichtiger anatomischer Strukturen, die in der eigentlichen EUS-Bauchspeicheldrüse nicht gescannt werden, durch die Anzahl der EUS geteilt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Pankreasläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Pankreasläsionen festgestellt wurden, durch die Anzahl der EUS dividiert wurde
6 Monate
Erkennungsrate von Läsionen des Cholangiopankreasgangs
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Läsionen des Ductus cholangiopancreaticus festgestellt wurden, durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
6 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Scans in der Pankreas-Standardstation der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Scans in der Pankreas-Standardstation durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
6 Monate
Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Pankreas-Standardstationen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit Pankreasläsionen und Cholangiopankreasgangläsionen in den verschiedenen Standardstationen durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
6 Monate
Fehlende Scanrate benachbarter lebenswichtiger anatomischer Strukturen in verschiedenen Pankreas-Standardstationen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl wichtiger Anatomien, die in den verschiedenen Standardstationen nicht gescannt wurden, durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
6 Monate
Mittlere Scanzeit in verschiedenen Pankreas-Standardstationen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde berechnet, indem die gesamte Scanzeit durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-19-003-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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