- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892329
Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines KI-gestützten Navigationssystems für den biliopankreatischen EUS
Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines durch künstliche Intelligenz unterstützten Navigationssystems für die biliopankreatische endoskopische Ultraschalluntersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein bösartiger Tumor des Verdauungssystems mit schleichendem Beginn, schnellem Fortschreiten und sehr schlechter Prognose. Laut den neuesten Krebsdaten in China im Jahr 2020, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, gibt es in China etwa 120.000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer Sterblichkeitsrate von nahezu 100 % stellt eine ernsthafte Gefahr für die nationale Gesundheit dar. Eine frühzeitige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs kann durch chirurgische Resektion mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 58 % erreicht werden. Sobald sich fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt, beträgt die Überlebensrate des Patienten 7,2 %. Da Bauchspeicheldrüsenkrebs eine sich schnell entwickelnde, tödliche Krebsart ist, kann eine verpasste Diagnose äußerst schwerwiegende Folgen für die Patienten haben. Wie die Diagnoserate von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium verbessert werden kann, ist ein dringendes Problem, das gelöst werden muss.
EUS (endoskopische Ultraschalluntersuchung) gilt als eine der empfindlichsten Methoden zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es hat eine viel höhere diagnostische Genauigkeit als MRT und CT für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, insbesondere von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium mit einem Durchmesser von < 1 cm (EUS-FNA 95,6 % vs. CT 77,4 %, MRT 76,2 %). EUS ist die Methode der Wahl für die Frühdiagnose von Pankreastumoren. Um eine Fehldiagnose des Bauchspeicheldrüsenkrebses zu vermeiden, muss die Kontinuität und Integrität des EUS so weit wie möglich sichergestellt werden. EUS ist jedoch stark vom Bediener abhängig, die Lernkurve ist steil und die Qualität der Untersuchung hängt stark von der Technik des Bedieners ab. Daher ist es notwendig, ein System zu entwickeln, das das vollständige Scannen von EUS effektiv unterstützen kann.
Der Stationsansatz beim Pankreas-EUS hat sich als Standard-Scanverfahren etabliert. Das Prinzip der Vervollständigung des Stationsansatzes besteht darin, die anatomischen Orientierungspunkte dieser Station zu finden, z. B. Organe (Niere, Milz), Blutgefäße (z. B. Milzarterie, Milzvene, Pfortader), Kanäle (Pankreasgang, Gallengang), usw. Das Scannen dieser anatomischen Orientierungspunkte ist die Grundlage für eine genaue Beurteilung der gesamten Bauchspeicheldrüse. Gleichzeitig weisen die Art der Pankreasläsionen und die Entwicklung des Verlaufs abnormale Bildbefunde unterschiedlicher anatomischer Struktur auf. Ultraschallbilder von Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigen beispielsweise eine Gefäßinvasion, eine Verformung des Biliopankreasgangs und Metastasen benachbarter Organe. Die Leitlinien fordern eindeutig, dass die Wahl des chirurgischen Ansatzes bei Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem Grad der Invasion des Krebses in angrenzende wichtige anatomische Strukturen basieren muss, um die Volumeneinsparung des funktionellen Bauchspeicheldrüsenparenchyms zu maximieren. Ein vollständiger anatomischer Scan kann bei der Diagnose von Pankreasläsionen hilfreich sein und als Leitfaden für die Behandlung und Prognose des Patienten dienen.
In den letzten Jahren wurde künstliche Intelligenz (KI) in mehreren medizinischen Bereichen erfolgreich eingesetzt. Derzeit gibt es Studien zur KI-basierten endoskopischen Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung von Pankreasläsionen. Es liegen jedoch keine Studien zum KI-basierten Navigationssystem für die endoskopische Pankreasultraschalluntersuchung vor. Zuvor haben wir erfolgreich ein Standard-Stationsscanning-Navigationssystem für die Bauchspeicheldrüse und die Gallenwege entwickelt. Dieses System kann die Erkennungsgenauigkeit von Endoskopikern für Standardstationen verbessern und die kognitiven Fähigkeiten endoskopischer Ultraschallbilder verbessern.
Basierend auf dem Vorstehenden haben wir ein Deep-Learning-basiertes Pankreas-Scan-Navigationssystem im EUS entwickelt, das dabei helfen kann, wichtige anatomische Strukturen neben der Bauchspeicheldrüse in Echtzeit zu identifizieren. und überprüfen Sie die Hilfsleistung für Endoskopiker in der klinischen Praxis. Um die Qualität des EUS zu verbessern und die Zahl der verpassten Diagnosen von Pankreasläsionen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-Mail: whdxrmyy@126.com
Studienorte
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Wuhan, China, 430060
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Noch keine Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Rong Lin, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren;
- EUS ist erforderlich, um die Merkmale biliopankreatischer Erkrankungen weiter zu klären;
- Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten.
- Fähig und bereit, alle Studienprozesse einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie nicht berücksichtigt:
- Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und befand sich in der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien.
- Hat an klinischen Studien mit dem Medikament teilgenommen und befindet sich in der Elutionsphase des experimentellen Medikaments oder Kontrollmedikaments.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren.
- Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Eine Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie.
- Patienten mit anatomischen Anomalien des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund einer fortgeschrittenen Neoplasie
- Patienten, bei denen das Vorhandensein klar definierter vitaler anatomischer Strukturen nicht beobachtet werden kann
- Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterung des EUS AI-Navigationssystems
Die Endoskopiker in der Versuchsgruppe werden von EndoAngel unterstützt, der dabei helfen kann, wichtige anatomische Strukturen neben der Bauchspeicheldrüse in Echtzeit zu identifizieren.
Das System ist ein nicht-invasives KI-System.
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Die Endoskopiker in der Versuchsgruppe werden von EndoAngel unterstützt, der dabei helfen kann, wichtige anatomische Strukturen neben der Bauchspeicheldrüse in Echtzeit zu identifizieren.
Das System ist ein nicht-invasives KI-System.
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Kein Eingriff: ohne Erweiterung des EUS AI-Navigationssystems
Der Endoskopiker der Kontrollgruppe führt die Untersuchung routinemäßig und ohne besondere Aufforderung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlende Scanrate benachbarter wichtiger anatomischer Strukturen bei der endoskopischen Sonographie der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl wichtiger anatomischer Strukturen, die in der eigentlichen EUS-Bauchspeicheldrüse nicht gescannt werden, durch die Anzahl der EUS geteilt wurde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Pankreasläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Pankreasläsionen festgestellt wurden, durch die Anzahl der EUS dividiert wurde
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6 Monate
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Erkennungsrate von Läsionen des Cholangiopankreasgangs
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Läsionen des Ductus cholangiopancreaticus festgestellt wurden, durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
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6 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl der Scans in der Pankreas-Standardstation der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Scans in der Pankreas-Standardstation durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
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6 Monate
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Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Pankreas-Standardstationen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit Pankreasläsionen und Cholangiopankreasgangläsionen in den verschiedenen Standardstationen durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
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6 Monate
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Fehlende Scanrate benachbarter lebenswichtiger anatomischer Strukturen in verschiedenen Pankreas-Standardstationen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl wichtiger Anatomien, die in den verschiedenen Standardstationen nicht gescannt wurden, durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
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6 Monate
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Mittlere Scanzeit in verschiedenen Pankreas-Standardstationen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wurde berechnet, indem die gesamte Scanzeit durch die Anzahl der EUS dividiert wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-19-003-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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