Studie k testování dlouhodobé léčby bimekizumabem u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (BE HEARD EXT)
1. září 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Fáze 3, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická, rozšiřující studie hodnotící dlouhodobou léčbu bimekizumabem u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost dlouhodobé terapie bimekizumabem u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
658
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campbelltown, Austrálie
- Hs0005 30015
-
Carlton, Austrálie
- Hs0005 30016
-
East Melbourne, Austrálie
- Hs0005 30011
-
Kogarah, Austrálie
- Hs0005 30017
-
Parkville, Austrálie
- Hs0005 30018
-
St Leonards, Austrálie
- Hs0005 30014
-
Westmead, Austrálie
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba, Austrálie
- Hs0005 30012
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- Hs0005 40002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
- Hs0005 40121
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Hs0005 40313
-
Sofia, Bulharsko
- Hs0005 40284
-
Sofia, Bulharsko
- Hs0005 40311
-
Sofia, Bulharsko
- Hs0005 40314
-
Sofia, Bulharsko
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Hs0005 40353
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Hs0005 40197
-
Antony, Francie
- Hs0005 40245
-
Auxerre, Francie
- Hs0005 40321
-
La Rochelle, Francie
- Hs0005 40320
-
Le Mans, Francie
- Hs0005 40355
-
Lyon, Francie
- Hs0005 40247
-
Marseille, Francie
- Hs0005 40130
-
Nice, Francie
- Hs0005 40132
-
Reims, Francie
- Hs0005 40404
-
Rouen, Francie
- Hs0005 40318
-
Saint-Etienne, Francie
- Hs0005 40403
-
Saint-Mandé, Francie
- Hs0005 40246
-
Toulon, Francie
- Hs0005 40285
-
Toulouse, Francie
- Hs0005 40286
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Hs0005 40351
-
Groningen, Holandsko
- Hs0005 40292
-
Rotterdam, Holandsko
- Hs0005 40264
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Hs0005 40344
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Hs0005 40261
-
Roma, Itálie
- Hs0005 40263
-
Rozzano, Itálie
- Hs0005 40258
-
Torino, Itálie
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Hs0005 20196
-
Fukuoka, Japonsko
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku, Japonsko
- Hs0005 20043
-
Kagoshima, Japonsko
- Hs0005 20195
-
Kurume, Japonsko
- Hs0005 20170
-
Kyoto, Japonsko
- Hs0005 20190
-
Nagoya, Japonsko
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun, Japonsko
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya, Japonsko
- Hs0005 20178
-
Obihiro, Japonsko
- Hs0005 20153
-
Osaka, Japonsko
- Hs0005 20037
-
Sapporo, Japonsko
- Hs0005 20154
-
Sendai, Japonsko
- Hs0005 20171
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Hs0005 50233
-
Cobourg, Kanada
- Hs0005 50172
-
Edmonton, Kanada
- Hs0005 50135
-
London, Kanada
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill, Kanada
- Hs0005 50190
-
Saskatoon, Kanada
- Hs0005 50192
-
Surrey, Kanada
- Hs0005 50133
-
Waterloo, Kanada
- Hs0005 50134
-
Winnipeg, Kanada
- Hs0005 50136
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Hs0005 40254
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Hs0005 40325
-
Berlin, Německo
- Hs0005 40326
-
Bochum, Německo
- Hs0005 40248
-
Bonn, Německo
- Hs0005 40327
-
Darmstadt, Německo
- Hs0005 40288
-
Dresden, Německo
- Hs0005 40324
-
Dresden, Německo
- Hs0005 40356
-
Frankfurt am Main, Německo
- Hs0005 40287
-
Hamburg, Německo
- Hs0005 40142
-
Hanover, Německo
- Hs0005 40328
-
Kiel, Německo
- Hs0005 40249
-
Lübeck, Německo
- Hs0005 40250
-
Mainz, Německo
- Hs0005 40174
-
München, Německo
- Hs0005 40323
-
Münster, Německo
- Hs0005 40177
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
- Hs0005 40347
-
Rzeszów, Polsko
- Hs0005 40293
-
Warsaw, Polsko
- Hs0005 40335
-
Wroclaw, Polsko
- Hs0005 40095
-
Wroclaw, Polsko
- Hs0005 40333
-
Wroclaw, Polsko
- Hs0005 40334
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Hs0005 40339
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Hs0005 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Hs0005 50161
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Hs0005 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30329
- Hs0005 50193
-
Watkinsville, Georgia, Spojené státy, 30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
- Hs0005 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Hs0005 50198
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Hs0005 50146
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Hs0005 50105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Hs0005 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Hs0005 50208
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Hs0005 50137
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Hs0005 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Hs0005 50237
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Hs0005 50151
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Hs0005 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Hs0005 50177
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Hs0005 50138
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Hs0005 50202
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Hs0005 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hs0005 50147
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Hs0005 50008
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hs0005 50180
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hs0005 50084
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Hs0005 50236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Hs0005 50142
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Hs0005 50148
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Hs0005 50141
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Hs0005 50270
-
-
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye)
- Hs0005 40270
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Hs0005 40273
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Hs0005 40272
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Hs0005 40271
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Hs0005 40063
-
Prague, Česko
- Hs0005 40194
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Hs0005 40251
-
Efkarpia, Řecko
- Hs0005 40252
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hs0005 40266
-
Barcelona, Španělsko
- Hs0005 40159
-
Barcelona, Španělsko
- Hs0005 40267
-
Granada, Španělsko
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Hs0005 40294
-
Madrid, Španělsko
- Hs0005 40268
-
Manises, Španělsko
- Hs0005 40297
-
Pontevedra, Španělsko
- Hs0005 40295
-
Seville, Španělsko
- Hs0005 40049
-
Valencia, Španělsko
- Hs0005 40230
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hs0005 40406
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník studie dokončil období udržovací léčby až do 48. týdne v HS0003 (NCT04242446) nebo HS0004 (NCT04242498), byl způsobilý dostávat bimekizumab v době dokončení feederové studie a nesplnil žádná kritéria pro vyřazení z feederové studie
- Účastník studie je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit dotazníky), plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího.
Účastnice studie se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci během otevřeného prodlouženého období a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Kritéria vyloučení:
- Účastnice studie, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
- Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost účastníka účastnit se této studie, jak určil zkoušející na základě hodnocení požadovaných protokolem Poznámka: Pro každého účastníka studie s přetrvávajícím závažným onemocněním nežádoucí příhoda (SAE) z HS0003 (NCT04242446) nebo HS0004 (NCT04242498), nebo jakýkoli současný příznak nebo symptom, který může naznačovat lékařsky významnou aktivní infekci (s výjimkou běžného nachlazení) nebo měl infekci vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů studie vstupu nebo anamnézy závažných infekcí v HS0003 nebo HS0004, musí být lékařský monitor konzultován před vstupem účastníka studie do HS0005, ačkoli rozhodnutí o tom, zda účastníka zapsat, zůstává na zkoušejícím.
- Účastník studie má pozitivní nebo neurčitý test uvolňování interferonu-gama (IGRA) ve feeder studii, pokud není řádně vyhodnocen a léčen
- Účastník studie aktuálně nebo plánovaně užívá zakázanou hidradenitis suppurativa (HS) nebo non-HS léčbu
- Účastník studie se během této studie plánuje zúčastnit další studie zkoumaného léčivého přípravku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 1
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 1 během otevřeného prodlouženého období.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 2
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 2 během otevřeného prodlouženého období.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce následného bezpečnostního sledování (až do 196. týdne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s IMP.
POZNÁMKA: AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP.
|
Od základní linie (1. den) do konce následného bezpečnostního sledování (až do 196. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce následného bezpečnostního sledování (až do 196. týdne)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Od základní linie (1. den) do konce následného bezpečnostního sledování (až do 196. týdne)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k vystoupení ze studie
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce následného bezpečnostního sledování (až do 196. týdne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s IMP.
POZNÁMKA: AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP.
Jsou hlášeny TEAE vedoucí k přerušení studie.
|
Od základní linie (1. den) do konce následného bezpečnostního sledování (až do 196. týdne)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi, měřeno pomocí Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Časové okno: Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
HiSCR50 je definováno jako alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlů (AN), bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě. Výsledky budou prezentovány individuálně za týden, uvedené pod časovými body. |
Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi, měřeno pomocí Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Časové okno: Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
HiSCR75 je definován jako minimálně 75% snížení oproti výchozí hodnotě v počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlů (AN), bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě. Výsledky budou prezentovány individuálně za týden, uvedené pod časovými body. |
Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
|
Procento účastníků s Flare
Časové okno: Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
Vzplanutí je definováno jako ≥25% zvýšení počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) s absolutním zvýšením počtu AN ≥2 vzhledem k výchozí hodnotě. Výsledky budou prezentovány individuálně za týden, uvedené pod časovými body. |
Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
|
Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire (HSSQ) Odpověď na nejhorší bolest
Časové okno: Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
4 položky na HSSQ hodnotí, jak účastník studie vnímá hlavní symptomy HS, které zažil v posledních 7 dnech – bolest, zápach nebo zápach, drenáž nebo vytékání z lézí HS a svědění na 11bodové číselné stupnici s vyšším skóre. což naznačuje vyšší úroveň symptomů. Výsledky budou prezentovány individuálně za týden, uvedené pod časovými body. |
Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI).
Časové okno: Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
DLQI je dotazník specifický pro kožní onemocnění zaměřený na hodnocení toho, jak onemocnění ovlivňuje kvalitu života účastníků související se zdravím (QOL). Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad kožních onemocnění na QOL. Výsledky budou prezentovány individuálně za týden, uvedené pod časovými body. |
Týden 0, týden 16, týden 32, týden 48, týden 76, týden 92, týden 100, týden 116, týden 132, týden 148, týden 164 a týden 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skrzypczak T, Skrzypczak A, Matusiak L, Szepietowski JC. An evaluation of bimekizumab for the treatment of hidradenitis suppurativa. Expert Opin Biol Ther. 2025 Aug;25(8):811-819. doi: 10.1080/14712598.2025.2522119. Epub 2025 Jun 21.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
- Aleshin MA, Tran T, Pansar I, Shang A, Friesen D, Kimball AB. Residual Burden in Adalimumab-Treated Patients with Hidradenitis Suppurativa: An Observational Cohort Study Based on Insurance Claims in the USA. Drugs Real World Outcomes. 2026 Jul 29. doi: 10.1007/s40801-026-00564-8. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS0005
- 2020-004179-42 (Číslo EudraCT)
- U1111-1307-6132 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2024-511035-10 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .