Eine Studie zur Erprobung der Langzeitbehandlung mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (BE HEARD EXT)
1. September 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine Phase-3-, Open-Label-, Parallelgruppen-, Multicenter-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitbehandlung von Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Langzeittherapie mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
658
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Campbelltown, Australien
- Hs0005 30015
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Carlton, Australien
- Hs0005 30016
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East Melbourne, Australien
- Hs0005 30011
-
Kogarah, Australien
- Hs0005 30017
-
Parkville, Australien
- Hs0005 30018
-
St Leonards, Australien
- Hs0005 30014
-
Westmead, Australien
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba, Australien
- Hs0005 30012
-
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Leuven, Belgien
- Hs0005 40002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Hs0005 40121
-
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Pleven, Bulgarien
- Hs0005 40313
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Sofia, Bulgarien
- Hs0005 40284
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0005 40311
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0005 40314
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Hs0005 40353
-
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-
Berlin, Deutschland
- Hs0005 40325
-
Berlin, Deutschland
- Hs0005 40326
-
Bochum, Deutschland
- Hs0005 40248
-
Bonn, Deutschland
- Hs0005 40327
-
Darmstadt, Deutschland
- Hs0005 40288
-
Dresden, Deutschland
- Hs0005 40324
-
Dresden, Deutschland
- Hs0005 40356
-
Frankfurt am Main, Deutschland
- Hs0005 40287
-
Hamburg, Deutschland
- Hs0005 40142
-
Hanover, Deutschland
- Hs0005 40328
-
Kiel, Deutschland
- Hs0005 40249
-
Lübeck, Deutschland
- Hs0005 40250
-
Mainz, Deutschland
- Hs0005 40174
-
München, Deutschland
- Hs0005 40323
-
Münster, Deutschland
- Hs0005 40177
-
-
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Hs0005 40197
-
Antony, Frankreich
- Hs0005 40245
-
Auxerre, Frankreich
- Hs0005 40321
-
La Rochelle, Frankreich
- Hs0005 40320
-
Le Mans, Frankreich
- Hs0005 40355
-
Lyon, Frankreich
- Hs0005 40247
-
Marseille, Frankreich
- Hs0005 40130
-
Nice, Frankreich
- Hs0005 40132
-
Reims, Frankreich
- Hs0005 40404
-
Rouen, Frankreich
- Hs0005 40318
-
Saint-Etienne, Frankreich
- Hs0005 40403
-
Saint-Mandé, Frankreich
- Hs0005 40246
-
Toulon, Frankreich
- Hs0005 40285
-
Toulouse, Frankreich
- Hs0005 40286
-
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-
Athens, Griechenland
- Hs0005 40251
-
Efkarpia, Griechenland
- Hs0005 40252
-
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-
-
-
Dublin, Irland
- Hs0005 40344
-
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-
Catania, Italien
- Hs0005 40261
-
Roma, Italien
- Hs0005 40263
-
Rozzano, Italien
- Hs0005 40258
-
Torino, Italien
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Hs0005 20196
-
Fukuoka, Japan
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku, Japan
- Hs0005 20043
-
Kagoshima, Japan
- Hs0005 20195
-
Kurume, Japan
- Hs0005 20170
-
Kyoto, Japan
- Hs0005 20190
-
Nagoya, Japan
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun, Japan
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya, Japan
- Hs0005 20178
-
Obihiro, Japan
- Hs0005 20153
-
Osaka, Japan
- Hs0005 20037
-
Sapporo, Japan
- Hs0005 20154
-
Sendai, Japan
- Hs0005 20171
-
-
-
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-
Barrie, Kanada
- Hs0005 50233
-
Cobourg, Kanada
- Hs0005 50172
-
Edmonton, Kanada
- Hs0005 50135
-
London, Kanada
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill, Kanada
- Hs0005 50190
-
Saskatoon, Kanada
- Hs0005 50192
-
Surrey, Kanada
- Hs0005 50133
-
Waterloo, Kanada
- Hs0005 50134
-
Winnipeg, Kanada
- Hs0005 50136
-
-
-
-
-
Breda, Niederlande
- Hs0005 40351
-
Groningen, Niederlande
- Hs0005 40292
-
Rotterdam, Niederlande
- Hs0005 40264
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Hs0005 40347
-
Rzeszów, Polen
- Hs0005 40293
-
Warsaw, Polen
- Hs0005 40335
-
Wroclaw, Polen
- Hs0005 40095
-
Wroclaw, Polen
- Hs0005 40333
-
Wroclaw, Polen
- Hs0005 40334
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hs0005 40406
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hs0005 40266
-
Barcelona, Spanien
- Hs0005 40159
-
Barcelona, Spanien
- Hs0005 40267
-
Granada, Spanien
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hs0005 40294
-
Madrid, Spanien
- Hs0005 40268
-
Manises, Spanien
- Hs0005 40297
-
Pontevedra, Spanien
- Hs0005 40295
-
Seville, Spanien
- Hs0005 40049
-
Valencia, Spanien
- Hs0005 40230
-
-
-
-
-
Prague, Tschechien
- Hs0005 40063
-
Prague, Tschechien
- Hs0005 40194
-
-
-
-
-
Antalya, Türkei (türkiye)
- Hs0005 40270
-
Gaziantep, Türkei (türkiye)
- Hs0005 40273
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Hs0005 40272
-
Izmir, Türkei (türkiye)
- Hs0005 40271
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Hs0005 40254
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- Hs0005 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Hs0005 50161
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Hs0005 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Hs0005 50193
-
Watkinsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
- Hs0005 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- Hs0005 50198
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Hs0005 50146
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Hs0005 50105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Hs0005 50194
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Hs0005 50208
-
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New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Hs0005 50137
-
Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- Hs0005 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Hs0005 50237
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- Hs0005 50151
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Hs0005 50179
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Hs0005 50177
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Hs0005 50138
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Hs0005 50202
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
- Hs0005 50204
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Hs0005 50147
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Hs0005 50008
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Hs0005 50180
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hs0005 50084
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Hs0005 50236
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Hs0005 50142
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Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Hs0005 50148
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Hs0005 50141
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Hs0005 50270
-
-
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-
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Hs0005 40339
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer hat den Erhaltungsbehandlungszeitraum bis Woche 48 in HS0003 (NCT04242446) oder HS0004 (NCT04242498) abgeschlossen, war zum Zeitpunkt des Abschlusses der Feeder-Studie berechtigt, Bimekizumab zu erhalten, und erfüllte keine Abbruchkriterien der Feeder-Studie
- Der Studienteilnehmer gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll (z. B. Fragebögen verstehen und ausfüllen), den Besuchsplan und die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Prüfarztes einzuhalten
Eine Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während der offenen Verlängerungsphase und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Studienteilnehmerin, die während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
- Der Studienteilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt basierend auf den im Protokoll erforderlichen Bewertungen festgelegt. Hinweis: Für jeden Studienteilnehmer mit einer anhaltenden schweren Erkrankung unerwünschtes Ereignis (SAE) von HS0003 (NCT04242446) oder HS0004 (NCT04242498) oder ein aktuelles Anzeichen oder Symptom, das auf eine medizinisch signifikante aktive Infektion hinweisen kann (außer Erkältung) oder eine Infektion hatte, die innerhalb von 2 Wochen nach der Studie systemische Antibiotika erfordert Eintritt oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen in HS0003 oder HS0004, muss der medizinische Monitor vor dem Eintritt des Studienteilnehmers in HS0005 konsultiert werden, obwohl die Entscheidung über die Aufnahme des Teilnehmers beim Prüfarzt verbleibt.
- Der Studienteilnehmer hat einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) in einer Feeder-Studie, sofern er nicht angemessen bewertet und behandelt wird
- Der Studienteilnehmer hat eine laufende oder geplante Anwendung einer verbotenen Hidradenitis suppurativa (HS) oder einer Nicht-HS-Behandlung
- Der Studienteilnehmer beabsichtigt, während dieser Studie an einer anderen Studie zu einem untersuchten Arzneimittel oder Gerät teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 1
Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten während der offenen Verlängerungsphase das zugewiesene Bimekizumab-Dosierungsschema 1.
|
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
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Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 2
Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten während der offenen Verlängerungsphase das zugewiesene Bimekizumab-Dosierungsschema 2.
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Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 196)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP besteht oder nicht.
HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist.
|
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 196)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 196)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis:
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Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 196)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 196)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP besteht oder nicht.
HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist.
Es werden TEAEs gemeldet, die zum Abbruch der Studie führen.
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Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 196)
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, gemessen anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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HiSCR50 ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert ansteigt. Die Ergebnisse werden einzeln pro Woche unter Zeitpunkten aufgeführt präsentiert. |
Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, gemessen anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert ansteigt. Die Ergebnisse werden einzeln pro Woche unter Zeitpunkten aufgeführt präsentiert. |
Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Flare
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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Ein Schub ist definiert als ein ≥25 %iger Anstieg der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) mit einem absoluten Anstieg der AN-Zahl von ≥2 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Ergebnisse werden einzeln pro Woche unter Zeitpunkten aufgeführt präsentiert. |
Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire (HSSQ) Antwort auf die schlimmsten Schmerzen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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Die 4 Punkte im HSSQ bewerten die Wahrnehmung der Kernsymptome von HS, die der Studienteilnehmer in den letzten 7 Tagen erlebt hat – Schmerzen, Geruch oder Geruch, Ausfluss oder Nässen aus HS-Läsionen und Juckreiz – auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit höheren Werten weist auf ein höheres Symptomniveau hin. Die Ergebnisse werden einzeln pro Woche unter Zeitpunkten aufgeführt präsentiert. |
Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen, der darauf abzielt zu bewerten, wie sich die Krankheit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer auswirkt. Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einfluss von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität hinweisen. Die Ergebnisse werden einzeln pro Woche unter Zeitpunkten aufgeführt präsentiert. |
Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100, Woche 116, Woche 132, Woche 148, Woche 164 und Woche 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skrzypczak T, Skrzypczak A, Matusiak L, Szepietowski JC. An evaluation of bimekizumab for the treatment of hidradenitis suppurativa. Expert Opin Biol Ther. 2025 Aug;25(8):811-819. doi: 10.1080/14712598.2025.2522119. Epub 2025 Jun 21.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
- Aleshin MA, Tran T, Pansar I, Shang A, Friesen D, Kimball AB. Residual Burden in Adalimumab-Treated Patients with Hidradenitis Suppurativa: An Observational Cohort Study Based on Insurance Claims in the USA. Drugs Real World Outcomes. 2026 Jul 29. doi: 10.1007/s40801-026-00564-8. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS0005
- 2020-004179-42 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1307-6132 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2024-511035-10 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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