Tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen hoidon testaamiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (BE HEARD EXT)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Vaihe 3, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskus, laajennustutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin pitkäaikaista hoitoa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen bimekitsumabihoidon turvallisuutta tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
658
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Hs0005 40351
-
Groningen, Alankomaat
- Hs0005 40292
-
Rotterdam, Alankomaat
- Hs0005 40264
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australia
- Hs0005 30015
-
Carlton, Australia
- Hs0005 30016
-
East Melbourne, Australia
- Hs0005 30011
-
Kogarah, Australia
- Hs0005 30017
-
Parkville, Australia
- Hs0005 30018
-
St Leonards, Australia
- Hs0005 30014
-
Westmead, Australia
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba, Australia
- Hs0005 30012
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Hs0005 40002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Hs0005 40121
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Hs0005 40313
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40284
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40311
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40314
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Hs0005 40353
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hs0005 40266
-
Barcelona, Espanja
- Hs0005 40159
-
Barcelona, Espanja
- Hs0005 40267
-
Granada, Espanja
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hs0005 40294
-
Madrid, Espanja
- Hs0005 40268
-
Manises, Espanja
- Hs0005 40297
-
Pontevedra, Espanja
- Hs0005 40295
-
Seville, Espanja
- Hs0005 40049
-
Valencia, Espanja
- Hs0005 40230
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Hs0005 40344
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Hs0005 40261
-
Roma, Italia
- Hs0005 40263
-
Rozzano, Italia
- Hs0005 40258
-
Torino, Italia
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- Hs0005 20196
-
Fukuoka, Japani
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku, Japani
- Hs0005 20043
-
Kagoshima, Japani
- Hs0005 20195
-
Kurume, Japani
- Hs0005 20170
-
Kyoto, Japani
- Hs0005 20190
-
Nagoya, Japani
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun, Japani
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya, Japani
- Hs0005 20178
-
Obihiro, Japani
- Hs0005 20153
-
Osaka, Japani
- Hs0005 20037
-
Sapporo, Japani
- Hs0005 20154
-
Sendai, Japani
- Hs0005 20171
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Hs0005 50233
-
Cobourg, Kanada
- Hs0005 50172
-
Edmonton, Kanada
- Hs0005 50135
-
London, Kanada
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill, Kanada
- Hs0005 50190
-
Saskatoon, Kanada
- Hs0005 50192
-
Surrey, Kanada
- Hs0005 50133
-
Waterloo, Kanada
- Hs0005 50134
-
Winnipeg, Kanada
- Hs0005 50136
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hs0005 40251
-
Efkarpia, Kreikka
- Hs0005 40252
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Hs0005 40347
-
Rzeszów, Puola
- Hs0005 40293
-
Warsaw, Puola
- Hs0005 40335
-
Wroclaw, Puola
- Hs0005 40095
-
Wroclaw, Puola
- Hs0005 40333
-
Wroclaw, Puola
- Hs0005 40334
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Hs0005 40197
-
Antony, Ranska
- Hs0005 40245
-
Auxerre, Ranska
- Hs0005 40321
-
La Rochelle, Ranska
- Hs0005 40320
-
Le Mans, Ranska
- Hs0005 40355
-
Lyon, Ranska
- Hs0005 40247
-
Marseille, Ranska
- Hs0005 40130
-
Nice, Ranska
- Hs0005 40132
-
Reims, Ranska
- Hs0005 40404
-
Rouen, Ranska
- Hs0005 40318
-
Saint-Etienne, Ranska
- Hs0005 40403
-
Saint-Mandé, Ranska
- Hs0005 40246
-
Toulon, Ranska
- Hs0005 40285
-
Toulouse, Ranska
- Hs0005 40286
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Hs0005 40325
-
Berlin, Saksa
- Hs0005 40326
-
Bochum, Saksa
- Hs0005 40248
-
Bonn, Saksa
- Hs0005 40327
-
Darmstadt, Saksa
- Hs0005 40288
-
Dresden, Saksa
- Hs0005 40324
-
Dresden, Saksa
- Hs0005 40356
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Hs0005 40287
-
Hamburg, Saksa
- Hs0005 40142
-
Hanover, Saksa
- Hs0005 40328
-
Kiel, Saksa
- Hs0005 40249
-
Lübeck, Saksa
- Hs0005 40250
-
Mainz, Saksa
- Hs0005 40174
-
München, Saksa
- Hs0005 40323
-
Münster, Saksa
- Hs0005 40177
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hs0005 40406
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye)
- Hs0005 40270
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye)
- Hs0005 40273
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Hs0005 40272
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Hs0005 40271
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Hs0005 40063
-
Prague, Tšekki
- Hs0005 40194
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Hs0005 40254
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hs0005 40339
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Hs0005 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Hs0005 50161
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Hs0005 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Hs0005 50193
-
Watkinsville, Georgia, Yhdysvallat, 30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Hs0005 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Hs0005 50198
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Hs0005 50146
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Hs0005 50105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Hs0005 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Hs0005 50208
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Hs0005 50137
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Hs0005 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Hs0005 50237
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Hs0005 50151
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Hs0005 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Hs0005 50177
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Hs0005 50138
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Hs0005 50202
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Hs0005 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hs0005 50147
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Hs0005 50008
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hs0005 50180
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hs0005 50084
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Hs0005 50236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Hs0005 50142
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Hs0005 50148
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Hs0005 50141
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Hs0005 50270
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja on suorittanut ylläpitohoitojakson viikkoon 48 HS0003:ssa (NCT04242446) tai HS0004:ssä (NCT04242498), oli kelvollinen saamaan bimekitsumabia syöttötutkimuksen päättyessä, eikä hän täyttänyt mitään syöttäjätutkimuksen keskeytyskriteerejä.
- Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet), käyntiaikataulun ja lääkkeiden ottamisen tutkijan arvion mukaan
Naispuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita avoimen jatkoajan aikana ja vähintään 20 viikon ajan tutkimuslääkkeen (IMP) viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen tutkimuksen osallistuja, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) lopullisesta annoksesta
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt protokollan edellyttämien arvioiden perusteella. Huomautus: Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, jolla on meneillään vakava vakava sairaus. haittatapahtuma (SAE) HS0003:sta (NCT04242446) tai HS0004:stä (NCT04242498) tai mikä tahansa nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata lääketieteellisesti merkittävään aktiiviseen infektioon (lukuun ottamatta flunssaa) tai jolla on ollut systeemisiä antibiootteja vaativa infektio 2 viikon sisällä tutkimuksesta HS0003- tai HS0004-infektioon tai jos hänellä on ollut vakavia infektioita HS0003:ssa tai HS0004:ssä, lääkärin tarkkailijaa on kuultava ennen tutkimukseen osallistujan liittymistä HS0005:een, vaikka päätös osallistujan rekisteröimisestä jää tutkijalle.
- Tutkimukseen osallistujalla on positiivinen tai määrittelemätön interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) syöttötutkimuksessa, ellei sitä ole asianmukaisesti arvioitu ja hoidettu
- Tutkimukseen osallistujalla on meneillään tai suunnitteilla kielletty hidradenitis suppurativa (HS) tai ei-HS-hoito
- Tutkimukseen osallistuva aikoo osallistua toiseen tutkimuksen kohteena olevaa lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 1
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman 1 avoimen jatkojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 2
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman 2 avoimen jatkojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 196 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
HUOMAA: AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 196 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 196 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 196 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 196 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
HUOMAA: AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön.
TEAE-tapauksista, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, on raportoitu.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 196 asti)
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus mitattuna Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50:llä (HiSCR50)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
HiSCR50 määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä vähintään 50 %:n laskuna lähtötilanteesta ilman, että paise- tai tyhjennystunnelimäärässä on nousua lähtötasosta. Tulokset esitetään erikseen viikoittain aikapisteissä lueteltuina. |
Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus mitattuna Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75:llä (HiSCR75)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
HiSCR75 määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä vähintään 75 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta, eikä paise- tai tyhjennystunnelimäärässä ole nousua perustasosta. Tulokset esitetään erikseen viikoittain aikapisteissä lueteltuina. |
Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
|
Flarea käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
Leikkaus määritellään ≥25 %:n kasvuksi absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä, kun absoluuttinen lisäys AN-määrässä on ≥2 verrattuna lähtötasoon. Tulokset esitetään erikseen viikoittain aikapisteissä lueteltuina. |
Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
|
Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire (HSSQ) -vastaus pahimpaan kipuun
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
HSSQ:n 4 kohtaa arvioivat tutkimukseen osallistujan näkemystä HS:n ydinoireista, joita hän on kokenut viimeisen 7 päivän aikana - kipua, hajua tai hajua, HS-leesioiden vuotamista tai tihkumista ja kutinaa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla korkeammilla pisteillä osoittaa korkeamman oiretason. Tulokset esitetään erikseen viikoittain aikapisteissä lueteltuina. |
Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
DLQI on ihosairauskohtainen kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida, kuinka sairaus vaikuttaa osallistujien terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL). DLQI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat, että ihosairauden vaikutus QOL:iin on suurempi. Tulokset esitetään erikseen viikoittain aikapisteissä lueteltuina. |
Viikko 0, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 76, viikko 92, viikko 100, viikko 116, viikko 132, viikko 148, viikko 164 ja viikko 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skrzypczak T, Skrzypczak A, Matusiak L, Szepietowski JC. An evaluation of bimekizumab for the treatment of hidradenitis suppurativa. Expert Opin Biol Ther. 2025 Aug;25(8):811-819. doi: 10.1080/14712598.2025.2522119. Epub 2025 Jun 21.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
- Aleshin MA, Tran T, Pansar I, Shang A, Friesen D, Kimball AB. Residual Burden in Adalimumab-Treated Patients with Hidradenitis Suppurativa: An Observational Cohort Study Based on Insurance Claims in the USA. Drugs Real World Outcomes. 2026 Jul 29. doi: 10.1007/s40801-026-00564-8. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS0005
- 2020-004179-42 (EudraCT-numero)
- U1111-1307-6132 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-511035-10 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukautta, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .