Badanie mające na celu sprawdzenie długoterminowego leczenia bimekizumabem u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (BE HEARD EXT)
1 września 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe leczenie bimekizumabem u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa długotrwałej terapii bimekizumabem u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ropnych apokrynowych gruczołów potowych (HS)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
658
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campbelltown, Australia
- Hs0005 30015
-
Carlton, Australia
- Hs0005 30016
-
East Melbourne, Australia
- Hs0005 30011
-
Kogarah, Australia
- Hs0005 30017
-
Parkville, Australia
- Hs0005 30018
-
St Leonards, Australia
- Hs0005 30014
-
Westmead, Australia
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba, Australia
- Hs0005 30012
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Hs0005 40002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Hs0005 40121
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Hs0005 40313
-
Sofia, Bułgaria
- Hs0005 40284
-
Sofia, Bułgaria
- Hs0005 40311
-
Sofia, Bułgaria
- Hs0005 40314
-
Sofia, Bułgaria
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Hs0005 40353
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Hs0005 40063
-
Prague, Czechy
- Hs0005 40194
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Hs0005 40197
-
Antony, Francja
- Hs0005 40245
-
Auxerre, Francja
- Hs0005 40321
-
La Rochelle, Francja
- Hs0005 40320
-
Le Mans, Francja
- Hs0005 40355
-
Lyon, Francja
- Hs0005 40247
-
Marseille, Francja
- Hs0005 40130
-
Nice, Francja
- Hs0005 40132
-
Reims, Francja
- Hs0005 40404
-
Rouen, Francja
- Hs0005 40318
-
Saint-Etienne, Francja
- Hs0005 40403
-
Saint-Mandé, Francja
- Hs0005 40246
-
Toulon, Francja
- Hs0005 40285
-
Toulouse, Francja
- Hs0005 40286
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Hs0005 40251
-
Efkarpia, Grecja
- Hs0005 40252
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hs0005 40266
-
Barcelona, Hiszpania
- Hs0005 40159
-
Barcelona, Hiszpania
- Hs0005 40267
-
Granada, Hiszpania
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hs0005 40294
-
Madrid, Hiszpania
- Hs0005 40268
-
Manises, Hiszpania
- Hs0005 40297
-
Pontevedra, Hiszpania
- Hs0005 40295
-
Seville, Hiszpania
- Hs0005 40049
-
Valencia, Hiszpania
- Hs0005 40230
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Hs0005 40351
-
Groningen, Holandia
- Hs0005 40292
-
Rotterdam, Holandia
- Hs0005 40264
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Hs0005 40344
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- Hs0005 20196
-
Fukuoka, Japonia
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku, Japonia
- Hs0005 20043
-
Kagoshima, Japonia
- Hs0005 20195
-
Kurume, Japonia
- Hs0005 20170
-
Kyoto, Japonia
- Hs0005 20190
-
Nagoya, Japonia
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun, Japonia
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya, Japonia
- Hs0005 20178
-
Obihiro, Japonia
- Hs0005 20153
-
Osaka, Japonia
- Hs0005 20037
-
Sapporo, Japonia
- Hs0005 20154
-
Sendai, Japonia
- Hs0005 20171
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Hs0005 50233
-
Cobourg, Kanada
- Hs0005 50172
-
Edmonton, Kanada
- Hs0005 50135
-
London, Kanada
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill, Kanada
- Hs0005 50190
-
Saskatoon, Kanada
- Hs0005 50192
-
Surrey, Kanada
- Hs0005 50133
-
Waterloo, Kanada
- Hs0005 50134
-
Winnipeg, Kanada
- Hs0005 50136
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Hs0005 40325
-
Berlin, Niemcy
- Hs0005 40326
-
Bochum, Niemcy
- Hs0005 40248
-
Bonn, Niemcy
- Hs0005 40327
-
Darmstadt, Niemcy
- Hs0005 40288
-
Dresden, Niemcy
- Hs0005 40324
-
Dresden, Niemcy
- Hs0005 40356
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Hs0005 40287
-
Hamburg, Niemcy
- Hs0005 40142
-
Hanover, Niemcy
- Hs0005 40328
-
Kiel, Niemcy
- Hs0005 40249
-
Lübeck, Niemcy
- Hs0005 40250
-
Mainz, Niemcy
- Hs0005 40174
-
München, Niemcy
- Hs0005 40323
-
Münster, Niemcy
- Hs0005 40177
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
- Hs0005 40347
-
Rzeszów, Polska
- Hs0005 40293
-
Warsaw, Polska
- Hs0005 40335
-
Wroclaw, Polska
- Hs0005 40095
-
Wroclaw, Polska
- Hs0005 40333
-
Wroclaw, Polska
- Hs0005 40334
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Hs0005 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Hs0005 50161
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Hs0005 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Hs0005 50193
-
Watkinsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
- Hs0005 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Hs0005 50198
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Hs0005 50146
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Hs0005 50105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Hs0005 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Hs0005 50208
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Hs0005 50137
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Hs0005 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Hs0005 50237
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Hs0005 50151
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Hs0005 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Hs0005 50177
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Hs0005 50138
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Hs0005 50202
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Hs0005 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hs0005 50147
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Hs0005 50008
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hs0005 50180
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hs0005 50084
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Hs0005 50236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Hs0005 50142
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Hs0005 50148
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Hs0005 50141
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Hs0005 50270
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hs0005 40406
-
-
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- Hs0005 40270
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Hs0005 40273
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Hs0005 40272
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Hs0005 40271
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Hs0005 40254
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Hs0005 40261
-
Roma, Włochy
- Hs0005 40263
-
Rozzano, Włochy
- Hs0005 40258
-
Torino, Włochy
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Hs0005 40339
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania ukończył okres leczenia podtrzymującego do tygodnia 48 w HS0003 (NCT04242446) lub HS0004 (NCT04242498), kwalifikował się do otrzymywania bimekizumabu w momencie ukończenia badania uzupełniającego i nie spełniał żadnych kryteriów wycofania z badania uzupełniającego
- Uczestnika badania uważa się za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu (np. rozumiejącego i wypełniającego kwestionariusze), harmonogramu wizyt i przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza
Uczestniczka badania kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas otwartego okresu przedłużenia i przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka badania, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
- Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie ocen wymaganych w protokole. Uwaga: W przypadku każdego uczestnika badania z trwającą poważną chorobą zdarzenie niepożądane (SAE) z HS0003 (NCT04242446) lub HS0004 (NCT04242498) lub jakikolwiek obecny przedmiot lub objaw, który może wskazywać na medycznie istotną aktywną infekcję (z wyjątkiem zwykłego przeziębienia) lub miał infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni badania wpis lub historię poważnych infekcji w HS0003 lub HS0004, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym przed wpisaniem uczestnika badania do HS0005, chociaż decyzja o wpisaniu uczestnika pozostaje w gestii Badacza.
- Uczestnik badania ma pozytywny lub nieokreślony wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w badaniu uzupełniającym, chyba że został odpowiednio oceniony i leczony
- Uczestnik badania stosował lub planował stosowanie zabronionego leczenia ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS) lub leczenia innego niż HS
- Uczestnik badania planuje wziąć udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w trakcie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 1
Osoby biorące udział w badaniu otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 1 podczas otwartego okresu przedłużenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 2
Osoby biorące udział w badaniu otrzymają przydzielony schemat dawkowania bimekizumabu 2 podczas otwartego okresu przedłużenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 196. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane z IMP.
UWAGA: AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 196. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 196. tygodnia)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 196. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 196. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane z IMP.
UWAGA: AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP.
Zgłaszane są TEAE prowadzące do przerwania badania.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 196. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną mierzoną za pomocą testu Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
HiSCR50 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w porównaniu z wartością wyjściową, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych. Wyniki będą prezentowane indywidualnie w każdym tygodniu, wymienione w punktach czasowych. |
Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną mierzoną za pomocą testu Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
HiSCR75 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 75% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych. Wyniki będą prezentowane indywidualnie w każdym tygodniu, wymienione w punktach czasowych. |
Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
|
Procent uczestników z Flarą
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
Zaostrzenie definiuje się jako wzrost liczby ropni i guzków zapalnych (AN) o ≥25% przy bezwzględnym wzroście liczby AN o ≥2 w stosunku do wartości wyjściowych. Wyniki będą prezentowane indywidualnie w każdym tygodniu, wymienione w punktach czasowych. |
Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
|
Odpowiedź na kwestionariusz objawów zapalenia Hidradenitis Suppurativa (HSSQ) dla najgorszego bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
Cztery pozycje kwestionariusza HSSQ oceniają postrzeganie przez uczestnika badania głównych objawów HS występujących w ciągu ostatnich 7 dni – bólu, zapachu lub zapachu, drenażu lub sączenia ze zmian HS oraz swędzenia w 11-punktowej numerycznej skali ocen z wyższymi wynikami wskazując na wyższy poziom objawów. Wyniki będą prezentowane indywidualnie w każdym tygodniu, wymienione w punktach czasowych. |
Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, mający na celu ocenę wpływu choroby na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) uczestników. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ chorób skóry na QOL. Wyniki będą prezentowane indywidualnie w każdym tygodniu, wymienione w punktach czasowych. |
Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 76, tydzień 92, tydzień 100, tydzień 116, tydzień 132, tydzień 148, tydzień 164 i tydzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Skrzypczak T, Skrzypczak A, Matusiak L, Szepietowski JC. An evaluation of bimekizumab for the treatment of hidradenitis suppurativa. Expert Opin Biol Ther. 2025 Aug;25(8):811-819. doi: 10.1080/14712598.2025.2522119. Epub 2025 Jun 21.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
- Aleshin MA, Tran T, Pansar I, Shang A, Friesen D, Kimball AB. Residual Burden in Adalimumab-Treated Patients with Hidradenitis Suppurativa: An Observational Cohort Study Based on Insurance Claims in the USA. Drugs Real World Outcomes. 2026 Jul 29. doi: 10.1007/s40801-026-00564-8. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS0005
- 2020-004179-42 (Numer EudraCT)
- U1111-1307-6132 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-511035-10 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .