中等度から重度の化膿性汗腺炎の研究参加者におけるビメキズマブの長期治療をテストする研究 (BE HEARD EXT)
2024年4月11日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の化膿性汗腺炎の研究参加者におけるビメキズマブの長期治療を評価する第3相、非盲検、並行グループ、多施設共同、延長研究
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の研究参加者におけるビメキズマブの長期治療の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Hs0005 40344
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Hs0005 50140
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Hs0005 50161
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Hs0005 50184
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Hs0005 50141
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Hs0005 50193
-
Watkinsville、Georgia、アメリカ、30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray、Kentucky、アメリカ、42071
- Hs0005 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Hs0005 50198
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Hs0005 50146
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Hs0005 50105
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Hs0005 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Hs0005 50208
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Hs0005 50137
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Hs0005 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Hs0005 50237
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Hs0005 50151
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Hs0005 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Hs0005 50177
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Hs0005 50138
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Hs0005 50202
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Hs0005 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hs0005 50147
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Hs0005 50008
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hs0005 50180
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hs0005 50084
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Hs0005 50236
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Hs0005 50142
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Hs0005 50148
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Hs0005 50270
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス
- Hs0005 40339
-
-
-
-
-
Catania、イタリア
- Hs0005 40261
-
Roma、イタリア
- Hs0005 40263
-
Rozzano、イタリア
- Hs0005 40258
-
Turin、イタリア
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Breda、オランダ
- Hs0005 40351
-
Groningen、オランダ
- Hs0005 40292
-
Rotterdam、オランダ
- Hs0005 40264
-
-
-
-
-
Campbelltown、オーストラリア
- Hs0005 30015
-
Carlton、オーストラリア
- Hs0005 30016
-
East Melbourne、オーストラリア
- Hs0005 30011
-
Kogarah、オーストラリア
- Hs0005 30017
-
Parkville、オーストラリア
- Hs0005 30018
-
St Leonards、オーストラリア
- Hs0005 30014
-
Westmead、オーストラリア
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba、オーストラリア
- Hs0005 30012
-
-
-
-
-
Barrie、カナダ
- Hs0005 50233
-
Cobourg、カナダ
- Hs0005 50172
-
Edmonton、カナダ
- Hs0005 50135
-
London、カナダ
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill、カナダ
- Hs0005 50190
-
Saskatoon、カナダ
- Hs0005 50192
-
Surrey、カナダ
- Hs0005 50133
-
Waterloo、カナダ
- Hs0005 50134
-
Winnipeg、カナダ
- Hs0005 50136
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Hs0005 40251
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Hs0005 40252
-
-
-
-
-
Genève、スイス
- Hs0005 40406
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- Hs0005 40266
-
Barcelona、スペイン
- Hs0005 40159
-
Barcelona、スペイン
- Hs0005 40267
-
Granada、スペイン
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hs0005 40294
-
Madrid、スペイン
- Hs0005 40268
-
Manises、スペイン
- Hs0005 40297
-
Pontevedra、スペイン
- Hs0005 40295
-
Sevilla、スペイン
- Hs0005 40049
-
Valencia、スペイン
- Hs0005 40230
-
-
-
-
-
Praha 10、チェコ
- Hs0005 40194
-
Praha 5、チェコ
- Hs0005 40063
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Hs0005 40325
-
Berlin、ドイツ
- Hs0005 40326
-
Bochum、ドイツ
- Hs0005 40248
-
Bonn、ドイツ
- Hs0005 40327
-
Darmstadt、ドイツ
- Hs0005 40288
-
Dresden、ドイツ
- Hs0005 40324
-
Dresden、ドイツ
- Hs0005 40356
-
Frankfurt/main、ドイツ
- Hs0005 40287
-
Hamburg、ドイツ
- Hs0005 40142
-
Hannover、ドイツ
- Hs0005 40328
-
Kiel、ドイツ
- Hs0005 40249
-
Lübeck、ドイツ
- Hs0005 40250
-
Mainz、ドイツ
- Hs0005 40174
-
München、ドイツ
- Hs0005 40323
-
Münster、ドイツ
- Hs0005 40177
-
-
-
-
-
Debrecen、ハンガリー
- Hs0005 40254
-
-
-
-
-
Amiens Cedex、フランス
- Hs0005 40197
-
Antony、フランス
- Hs0005 40245
-
Auxerre、フランス
- Hs0005 40321
-
La Rochelle、フランス
- Hs0005 40320
-
Le Mans、フランス
- Hs0005 40355
-
Lyon、フランス
- Hs0005 40247
-
Marseille、フランス
- Hs0005 40130
-
Nice、フランス
- Hs0005 40132
-
Reims、フランス
- Hs0005 40404
-
Rouen Cedex、フランス
- Hs0005 40318
-
Saint Mandé、フランス
- Hs0005 40246
-
Saint-etienne、フランス
- Hs0005 40403
-
Toulon、フランス
- Hs0005 40285
-
Toulouse、フランス
- Hs0005 40286
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- Hs0005 40313
-
Sofia、ブルガリア
- Hs0005 40284
-
Sofia、ブルガリア
- Hs0005 40311
-
Sofia、ブルガリア
- Hs0005 40314
-
Sofia、ブルガリア
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora、ブルガリア
- Hs0005 40353
-
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-
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Leuven、ベルギー
- Hs0005 40002
-
Woluwe-saint-lambert、ベルギー
- Hs0005 40121
-
-
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-
-
Lodz、ポーランド
- Hs0005 40347
-
Rzeszow、ポーランド
- Hs0005 40293
-
Warszawa、ポーランド
- Hs0005 40335
-
Wroclaw、ポーランド
- Hs0005 40095
-
Wroclaw、ポーランド
- Hs0005 40333
-
Wroclaw、ポーランド
- Hs0005 40334
-
-
-
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-
Antalya、七面鳥
- Hs0005 40270
-
Gaziantep、七面鳥
- Hs0005 40273
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Istanbul、七面鳥
- Hs0005 40272
-
İ̇zmir、七面鳥
- Hs0005 40271
-
-
-
-
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Bunkyo-ku、日本
- Hs0005 20196
-
Fukuoka、日本
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku、日本
- Hs0005 20043
-
Kagoshima、日本
- Hs0005 20195
-
Kurume、日本
- Hs0005 20170
-
Kyoto、日本
- Hs0005 20190
-
Nagoya、日本
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun、日本
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya、日本
- Hs0005 20178
-
Obihiro、日本
- Hs0005 20153
-
Osaka、日本
- Hs0005 20037
-
Sapporo、日本
- Hs0005 20154
-
Sendai、日本
- Hs0005 20171
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究参加者は、HS0003（NCT04242446）またはHS0004（NCT04242498）で48週までの維持治療期間を完了し、フィーダー研究の完了時にビメキズマブを受ける資格があり、フィーダー研究の中止基準を満たしていませんでした
- 治験参加者は、治験責任医師の判断に従って、信頼でき、治験実施計画書（例えば、アンケートを理解し、記入することができる）、訪問スケジュール、および投薬量を順守する能力があると見なされます
女性の研究参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -非盲検延長期間中および治験薬（IMP）の最終投与後少なくとも20週間は避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中または治験薬（IMP）の最終投与後20週間以内に妊娠する予定の女性研究参加者
- -研究参加者は、研究者の意見では、プロトコルに基づいて研究者が決定したように、この研究に参加する参加者の能力を危険にさらす可能性がある、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています 評価が必要です 注：進行中の深刻な研究参加者について-HS0003（NCT04242446）またはHS0004（NCT04242498）からの有害事象（SAE）、または医学的に重要な活動性感染を示す可能性のある現在の徴候または症状（一般的な風邪を除く）または研究の2週間以内に全身抗生物質を必要とする感染があったHS0003またはHS0004への入国または重篤な感染症の病歴がある場合、研究参加者がHS0005に入る前にメディカルモニターに相談する必要がありますが、参加者を登録するかどうかの決定は治験責任医師に委ねられます。
- 研究参加者は、適切に評価および治療されない限り、フィーダー研究で陽性または不確定のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）を持っています
- -研究参加者は、禁止されている化膿性汗腺炎（HS）または非HS治療を継続中または計画的に使用しています
- 研究参加者は、この研究中に調査中の医薬品またはデバイスの別の研究に参加する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブ投与レジメン 1
研究に参加する被験者は、割り当てられたビメキズマブ投与レジメン1を非盲検延長期間中に受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ビメキズマブ投与レジメン 2
研究に参加する被験者は、割り当てられたビメキズマブ投与レジメン2を非盲検延長期間中に受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ終了 (196 週目まで)
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有害事象 (AE) とは、IMP に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
注: したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または増悪) である可能性があります。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ終了 (196 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ終了 (196 週目まで)
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重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で次のような望ましくない医学的出来事として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ終了 (196 週目まで)
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研究からの撤退に至った治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ終了 (196 週目まで)
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有害事象 (AE) とは、IMP に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
注: したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または増悪) である可能性があります。
研究中止に至った TEAE が報告されている。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ終了 (196 週目まで)
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化膿性汗腺炎臨床応答 50 (HiSCR50) によって測定された臨床応答を達成した参加者の割合
時間枠：0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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HiSCR50 は、膿瘍および炎症性結節 (AN) の合計数がベースラインから少なくとも 50 % 減少し、膿瘍または排出管数がベースラインから増加しないことと定義されます。 結果は、タイムポイントの下にリストされている週ごとに個別に表示されます。 |
0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
|
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化膿性汗腺炎臨床反応 75 (HiSCR75) によって測定された臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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HiSCR75 は、膿瘍および炎症性結節 (AN) の合計数がベースラインから少なくとも 75 % 減少し、膿瘍または排出管の数がベースラインから増加しないことと定義されます。 結果は、タイムポイントの下にリストされている週ごとに個別に表示されます。 |
0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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Flare を使用する参加者の割合
時間枠：0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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再燃は、膿瘍および炎症性結節 (AN) 数の 25 % 以上の増加で、ベースラインと比較した AN 数の絶対増加が 2 以上であると定義されます。 結果は、タイムポイントの下にリストされている週ごとに個別に表示されます。 |
0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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化膿性汗腺炎の症状質問票（HSSQ）による最悪の痛みへの対応
時間枠：0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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HSSQ の 4 つの項目は、過去 7 日間に経験した HS の中核症状である痛み、臭い、HS 病変からの排液または滲出、かゆみに対する研究参加者の認識を 11 点の数値評価スケールで評価し、スコアが高くなります。より高い症状レベルを示します。 結果は、タイムポイントの下にリストされている週ごとに個別に表示されます。 |
0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）合計スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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DLQI は、皮膚疾患が参加者の健康関連の生活の質 (QOL) にどのような影響を与えるかを評価することを目的とした、皮膚疾患に特化したアンケートです。 DLQI 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど皮膚疾患が QOL に与える影響が大きいことを示します。 結果は、タイムポイントの下にリストされている週ごとに個別に表示されます。 |
0週目、16週目、32週目、48週目、76週目、92週目、100週目、116週目、132週目、148週目、164週目、180週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (推定)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS0005
- 2020-004179-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。