Um estudo para testar o tratamento de longo prazo com bimequizumabe em participantes do estudo com hidradenite supurativa moderada a grave (BE HEARD EXT)
1 de setembro de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudo de Fase 3, Aberto, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Extensão Avaliando o Tratamento de Longo Prazo com Bimequizumabe em Participantes do Estudo com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave
O objetivo do estudo é avaliar a segurança da terapia de longo prazo com bimequizumabe em participantes do estudo com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
658
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Hs0005 40325
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Berlin, Alemanha
- Hs0005 40326
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Bochum, Alemanha
- Hs0005 40248
-
Bonn, Alemanha
- Hs0005 40327
-
Darmstadt, Alemanha
- Hs0005 40288
-
Dresden, Alemanha
- Hs0005 40324
-
Dresden, Alemanha
- Hs0005 40356
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Hs0005 40287
-
Hamburg, Alemanha
- Hs0005 40142
-
Hanover, Alemanha
- Hs0005 40328
-
Kiel, Alemanha
- Hs0005 40249
-
Lübeck, Alemanha
- Hs0005 40250
-
Mainz, Alemanha
- Hs0005 40174
-
München, Alemanha
- Hs0005 40323
-
Münster, Alemanha
- Hs0005 40177
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Campbelltown, Austrália
- Hs0005 30015
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Carlton, Austrália
- Hs0005 30016
-
East Melbourne, Austrália
- Hs0005 30011
-
Kogarah, Austrália
- Hs0005 30017
-
Parkville, Austrália
- Hs0005 30018
-
St Leonards, Austrália
- Hs0005 30014
-
Westmead, Austrália
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba, Austrália
- Hs0005 30012
-
-
-
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Pleven, Bulgária
- Hs0005 40313
-
Sofia, Bulgária
- Hs0005 40284
-
Sofia, Bulgária
- Hs0005 40311
-
Sofia, Bulgária
- Hs0005 40314
-
Sofia, Bulgária
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora, Bulgária
- Hs0005 40353
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Hs0005 40002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Hs0005 40121
-
-
-
-
-
Barrie, Canadá
- Hs0005 50233
-
Cobourg, Canadá
- Hs0005 50172
-
Edmonton, Canadá
- Hs0005 50135
-
London, Canadá
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill, Canadá
- Hs0005 50190
-
Saskatoon, Canadá
- Hs0005 50192
-
Surrey, Canadá
- Hs0005 50133
-
Waterloo, Canadá
- Hs0005 50134
-
Winnipeg, Canadá
- Hs0005 50136
-
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-
Badalona, Espanha
- Hs0005 40266
-
Barcelona, Espanha
- Hs0005 40159
-
Barcelona, Espanha
- Hs0005 40267
-
Granada, Espanha
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hs0005 40294
-
Madrid, Espanha
- Hs0005 40268
-
Manises, Espanha
- Hs0005 40297
-
Pontevedra, Espanha
- Hs0005 40295
-
Seville, Espanha
- Hs0005 40049
-
Valencia, Espanha
- Hs0005 40230
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Hs0005 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Hs0005 50161
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Hs0005 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Hs0005 50193
-
Watkinsville, Georgia, Estados Unidos, 30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Hs0005 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Hs0005 50198
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Hs0005 50146
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Hs0005 50105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Hs0005 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Hs0005 50208
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Hs0005 50137
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Hs0005 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Hs0005 50237
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Hs0005 50151
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Hs0005 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Hs0005 50177
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Hs0005 50138
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Hs0005 50202
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Hs0005 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hs0005 50147
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Hs0005 50008
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hs0005 50180
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hs0005 50084
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hs0005 50236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Hs0005 50142
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Hs0005 50148
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Hs0005 50141
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Hs0005 50270
-
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-
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-
Amiens, França
- Hs0005 40197
-
Antony, França
- Hs0005 40245
-
Auxerre, França
- Hs0005 40321
-
La Rochelle, França
- Hs0005 40320
-
Le Mans, França
- Hs0005 40355
-
Lyon, França
- Hs0005 40247
-
Marseille, França
- Hs0005 40130
-
Nice, França
- Hs0005 40132
-
Reims, França
- Hs0005 40404
-
Rouen, França
- Hs0005 40318
-
Saint-Etienne, França
- Hs0005 40403
-
Saint-Mandé, França
- Hs0005 40246
-
Toulon, França
- Hs0005 40285
-
Toulouse, França
- Hs0005 40286
-
-
-
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-
Athens, Grécia
- Hs0005 40251
-
Efkarpia, Grécia
- Hs0005 40252
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-
-
Breda, Holanda
- Hs0005 40351
-
Groningen, Holanda
- Hs0005 40292
-
Rotterdam, Holanda
- Hs0005 40264
-
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-
Debrecen, Hungria
- Hs0005 40254
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Hs0005 40344
-
-
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-
-
Catania, Itália
- Hs0005 40261
-
Roma, Itália
- Hs0005 40263
-
Rozzano, Itália
- Hs0005 40258
-
Torino, Itália
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão
- Hs0005 20196
-
Fukuoka, Japão
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku, Japão
- Hs0005 20043
-
Kagoshima, Japão
- Hs0005 20195
-
Kurume, Japão
- Hs0005 20170
-
Kyoto, Japão
- Hs0005 20190
-
Nagoya, Japão
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun, Japão
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya, Japão
- Hs0005 20178
-
Obihiro, Japão
- Hs0005 20153
-
Osaka, Japão
- Hs0005 20037
-
Sapporo, Japão
- Hs0005 20154
-
Sendai, Japão
- Hs0005 20171
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-
-
-
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Lodz, Polônia
- Hs0005 40347
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Rzeszów, Polônia
- Hs0005 40293
-
Warsaw, Polônia
- Hs0005 40335
-
Wroclaw, Polônia
- Hs0005 40095
-
Wroclaw, Polônia
- Hs0005 40333
-
Wroclaw, Polônia
- Hs0005 40334
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Hs0005 40339
-
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-
-
Geneva, Suíça
- Hs0005 40406
-
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Prague, Tcheca
- Hs0005 40063
-
Prague, Tcheca
- Hs0005 40194
-
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Antalya, Turquia (Türkiye)
- Hs0005 40270
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye)
- Hs0005 40273
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Hs0005 40272
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- Hs0005 40271
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo completou o Período de Tratamento de Manutenção até a Semana 48 em HS0003 (NCT04242446) ou HS0004 (NCT04242498), era elegível para receber bimequizumabe no momento da conclusão do estudo de alimentação e não atendeu a nenhum critério de retirada do estudo de alimentação
- O participante do estudo é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher questionários), agendamento de visitas e ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do Investigador
Uma participante do estudo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de extensão aberto e por pelo menos 20 semanas após a dose final do medicamento experimental (PIM)
Critério de exclusão:
- Participante do estudo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a dose final do medicamento experimental (PIM)
- O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, poderia colocar em risco ou comprometer a capacidade do participante de participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações exigidas pelo protocolo Observação: para qualquer participante do estudo com uma doença grave em andamento evento adverso (SAE) de HS0003 (NCT04242446) ou HS0004 (NCT04242498), ou qualquer sinal ou sintoma atual que possa indicar uma infecção ativa clinicamente significativa (exceto para o resfriado comum) ou teve uma infecção que requer antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas do estudo entrada ou histórico de infecções graves no HS0003 ou HS0004, o Monitor Médico deve ser consultado antes da entrada do participante do estudo no HS0005, embora a decisão de inscrever o participante permaneça com o Investigador.
- O participante do estudo tem um ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) positivo ou indeterminado em um estudo de alimentação, a menos que seja adequadamente avaliado e tratado
- O participante do estudo tem uso contínuo ou planejado de hidradenite supurativa proibida (HS) ou tratamento não HS
- O participante do estudo planeja participar de outro estudo de um medicamento ou dispositivo sob investigação durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 1
Os participantes do estudo receberão o regime de dosagem 1 de bimequizumabe atribuído durante o período de extensão de rótulo aberto.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 2
Os participantes do estudo receberão o regime de dosagem 2 de bimequizumabe designado durante o período de extensão de rótulo aberto.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do Acompanhamento de Segurança (até a Semana 196)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (ME), considerado ou não relacionado ao ME.
NOTA: Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do Acompanhamento de Segurança (até a Semana 196)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do Acompanhamento de Segurança (até a Semana 196)
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do Acompanhamento de Segurança (até a Semana 196)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levaram à retirada do estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do Acompanhamento de Segurança (até a Semana 196)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (ME), considerado ou não relacionado ao ME.
NOTA: Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME.
São relatados TEAEs que levam à descontinuação do estudo.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do Acompanhamento de Segurança (até a Semana 196)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica conforme medido pela Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa 50 (HiSCR50)
Prazo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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HiSCR50 é definido como uma redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem. Os resultados serão apresentados individualmente por semana listados em pontos de tempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica conforme medido pela Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa 75 (HiSCR75)
Prazo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% em relação ao valor basal na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem. Os resultados serão apresentados individualmente por semana listados em pontos de tempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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Porcentagem de participantes com Flare
Prazo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
|
O agravamento é definido como um aumento ≥25% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) com um aumento absoluto na contagem de AN de ≥2 em relação à linha de base. Os resultados serão apresentados individualmente por semana listados em pontos de tempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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Resposta do questionário de sintomas de hidradenite supurativa (HSSQ) para pior dor
Prazo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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Os 4 itens do HSSQ avaliam a percepção do participante do estudo sobre os principais sintomas da HS experimentados nos últimos 7 dias - dor, cheiro ou odor, drenagem ou exsudação das lesões da HS e coceira em uma escala de classificação numérica de 11 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de sintomas. Os resultados serão apresentados individualmente por semana listados em pontos de tempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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Mudança absoluta da pontuação total do índice de qualidade de vida da linha de base em dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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O DLQI é um questionário específico para doenças de pele que visa avaliar como a doença afeta a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) dos participantes. A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto da doença de pele na QV. Os resultados serão apresentados individualmente por semana listados em pontos de tempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 e Semana 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skrzypczak T, Skrzypczak A, Matusiak L, Szepietowski JC. An evaluation of bimekizumab for the treatment of hidradenitis suppurativa. Expert Opin Biol Ther. 2025 Aug;25(8):811-819. doi: 10.1080/14712598.2025.2522119. Epub 2025 Jun 21.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
- Aleshin MA, Tran T, Pansar I, Shang A, Friesen D, Kimball AB. Residual Burden in Adalimumab-Treated Patients with Hidradenitis Suppurativa: An Observational Cohort Study Based on Insurance Claims in the USA. Drugs Real World Outcomes. 2026 Jul 29. doi: 10.1007/s40801-026-00564-8. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS0005
- 2020-004179-42 (Número EudraCT)
- U1111-1307-6132 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-511035-10 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .