Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке долгосрочного лечения бимекизумабом у участников исследования с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (BE HEARD EXT)

1 октября 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Фаза 3, открытое, параллельное групповое, многоцентровое, расширенное исследование по оценке длительного лечения бимекизумабом у участников исследования с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени

The purpose of the study is to evaluate the safety of long-term therapy of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

658

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Campbelltown, Австралия
        • Hs0005 30015
      • Carlton, Австралия
        • Hs0005 30016
      • East Melbourne, Австралия
        • Hs0005 30011
      • Kogarah, Австралия
        • Hs0005 30017
      • Parkville, Австралия
        • Hs0005 30018
      • St Leonards, Австралия
        • Hs0005 30014
      • Westmead, Австралия
        • Hs0005 30009
      • Woolloongabba, Австралия
        • Hs0005 30012
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Hs0005 40002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
        • Hs0005 40121
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Hs0005 40313
      • Sofia, Болгария
        • Hs0005 40284
      • Sofia, Болгария
        • Hs0005 40311
      • Sofia, Болгария
        • Hs0005 40314
      • Sofia, Болгария
        • Hs0005 40315
      • Stara Zagora, Болгария
        • Hs0005 40353
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Hs0005 40254
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Hs0005 40325
      • Berlin, Германия
        • Hs0005 40326
      • Bochum, Германия
        • Hs0005 40248
      • Bonn, Германия
        • Hs0005 40327
      • Darmstadt, Германия
        • Hs0005 40288
      • Dresden, Германия
        • Hs0005 40324
      • Dresden, Германия
        • Hs0005 40356
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Hs0005 40287
      • Hamburg, Германия
        • Hs0005 40142
      • Hanover, Германия
        • Hs0005 40328
      • Kiel, Германия
        • Hs0005 40249
      • Lübeck, Германия
        • Hs0005 40250
      • Mainz, Германия
        • Hs0005 40174
      • München, Германия
        • Hs0005 40323
      • Münster, Германия
        • Hs0005 40177
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Hs0005 40251
      • Efkarpia, Греция
        • Hs0005 40252
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Hs0005 40344
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hs0005 40266
      • Barcelona, Испания
        • Hs0005 40159
      • Barcelona, Испания
        • Hs0005 40267
      • Granada, Испания
        • Hs0005 40298
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Hs0005 40294
      • Madrid, Испания
        • Hs0005 40268
      • Manises, Испания
        • Hs0005 40297
      • Pontevedra, Испания
        • Hs0005 40295
      • Seville, Испания
        • Hs0005 40049
      • Valencia, Испания
        • Hs0005 40230
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Hs0005 40261
      • Roma, Италия
        • Hs0005 40263
      • Rozzano, Италия
        • Hs0005 40258
      • Torino, Италия
        • Hs0005 40330
  • Канада
      • Barrie, Канада
        • Hs0005 50233
      • Cobourg, Канада
        • Hs0005 50172
      • Edmonton, Канада
        • Hs0005 50135
      • London, Канада
        • Hs0005 50174
      • Richmond Hill, Канада
        • Hs0005 50190
      • Saskatoon, Канада
        • Hs0005 50192
      • Surrey, Канада
        • Hs0005 50133
      • Waterloo, Канада
        • Hs0005 50134
      • Winnipeg, Канада
        • Hs0005 50136
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Hs0005 40351
      • Groningen, Нидерланды
        • Hs0005 40292
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Hs0005 40264
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Hs0005 40347
      • Rzeszów, Польша
        • Hs0005 40293
      • Warsaw, Польша
        • Hs0005 40335
      • Wroclaw, Польша
        • Hs0005 40095
      • Wroclaw, Польша
        • Hs0005 40333
      • Wroclaw, Польша
        • Hs0005 40334
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Hs0005 40339
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Hs0005 50140
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Hs0005 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Hs0005 50162
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Hs0005 50161
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Hs0005 50220
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Hs0005 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Hs0005 50199
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162-4708
        • Hs0005 50205
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Hs0005 50152
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Hs0005 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Hs0005 50193
      • Watkinsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30677
        • Hs0005 50280
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Hs0005 50234
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
        • Hs0005 50425
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Hs0005 50198
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Hs0005 50146
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hs0005 50178
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Hs0005 50105
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Hs0005 50194
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Hs0005 50208
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Hs0005 50159
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Hs0005 50137
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Hs0005 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Hs0005 50237
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Hs0005 50235
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Hs0005 50151
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Hs0005 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Hs0005 50179
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Hs0005 50177
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Hs0005 50138
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Hs0005 50145
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Hs0005 50202
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Hs0005 50204
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hs0005 50147
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Hs0005 50008
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hs0005 50180
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hs0005 50084
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Hs0005 50236
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Hs0005 50142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Hs0005 50201
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Hs0005 50148
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Hs0005 50141
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Hs0005 50270
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие)
        • Hs0005 40270
      • Gaziantep, Турция (Туркие)
        • Hs0005 40273
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Hs0005 40272
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Hs0005 40271
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Hs0005 40197
      • Antony, Франция
        • Hs0005 40245
      • Auxerre, Франция
        • Hs0005 40321
      • La Rochelle, Франция
        • Hs0005 40320
      • Le Mans, Франция
        • Hs0005 40355
      • Lyon, Франция
        • Hs0005 40247
      • Marseille, Франция
        • Hs0005 40130
      • Nice, Франция
        • Hs0005 40132
      • Reims, Франция
        • Hs0005 40404
      • Rouen, Франция
        • Hs0005 40318
      • Saint-Etienne, Франция
        • Hs0005 40403
      • Saint-Mandé, Франция
        • Hs0005 40246
      • Toulon, Франция
        • Hs0005 40285
      • Toulouse, Франция
        • Hs0005 40286
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Hs0005 40063
      • Prague, Чехия
        • Hs0005 40194
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Hs0005 40406
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония
        • Hs0005 20196
      • Fukuoka, Япония
        • Hs0005 20144
      • Kagoshima, Япония
        • Hs0005 20195
      • Kurume, Япония
        • Hs0005 20170
      • Kyoto, Япония
        • Hs0005 20190
      • Nagoya, Япония
        • Hs0005 20033
      • Nakagami-gun, Япония
        • Hs0005 20152
      • Nishinomiya, Япония
        • Hs0005 20178
      • Obihiro, Япония
        • Hs0005 20153
      • Osaka, Япония
        • Hs0005 20037
      • Sapporo, Япония
        • Hs0005 20154
      • Sendai, Япония
        • Hs0005 20171
      • tabashi City, Япония
        • Hs0005 20043

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Study participant has completed the Maintenance Treatment Period through Week 48 in HS0003 (NCT04242446) or HS0004 (NCT04242498), was eligible to receive bimekizumab at the time of completing the feeder study, and did not meet any withdrawal criteria of the feeder study

  • Study participant is considered reliable and capable of adhering to the protocol (eg, able to understand and complete questionnaires), visit schedule, and medication intake according to the judgement of the Investigator

  • A female study participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:

    1. Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR
    2. A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the open-label extension period and for at least 20 weeks after the final dose of investigational medicinal product (IMP)

Exclusion Criteria:

  • Female study participant who is breastfeeding, pregnant, or plans to become pregnant during the study or within 20 weeks following the final dose of investigational medicinal product (IMP)
  • Study participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments Note: For any study participant with an ongoing serious adverse event (SAE) from HS0003 (NCT04242446) or HS0004 (NCT04242498), or any current sign or symptom that may indicate a medically significant active infection (except for the common cold) or has had an infection requiring systemic antibiotics within 2 weeks of study entry or a history of serious infections in HS0003 or HS0004, the Medical Monitor must be consulted prior to the study participant's entry into HS0005, although the decision on whether to enroll the participant remains with the Investigator.
  • Study participant has a positive or indeterminate interferon-gamma release assay (IGRA) in a feeder study, unless appropriately evaluated and treated
  • Study participant has ongoing or planned use of prohibited hidradenitis suppurativa (HS) or non-HS treatment
  • Study participant plans to participate in another study of a medicinal product or device under investigation during this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bimekizumab dosing regimen 1

Subjects participating in the study will receive assigned bimekizumab dosing regimen 1 during the open-label extension period.
Лекарство: Bimekizumab

Subjects will receive bimekizumab at pre-specified time-points.

Другие имена:
  • UCB4940
Экспериментальный: Bimekizumab dosing regimen 2

Subjects participating in the study will receive assigned bimekizumab dosing regimen 2 during the open-label extension period.
Лекарство: Bimekizumab

Subjects will receive bimekizumab at pre-specified time-points.

Другие имена:
  • UCB4940

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) until end of Safety Follow-Up (up to Week 196)

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP. NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
From Baseline (Day 1) until end of Safety Follow-Up (up to Week 196)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants with treatment-emergent serious adverse events (SAEs) during the study
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) until end of Safety Follow-Up (up to Week 196)

A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Important medical events
From Baseline (Day 1) until end of Safety Follow-Up (up to Week 196)
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to withdrawal from the study
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) until end of Safety Follow-Up (up to Week 196)

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP. NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP. TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
From Baseline (Day 1) until end of Safety Follow-Up (up to Week 196)
Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Временное ограничение: Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180

HiSCR50 is defined as at least a 50 % reduction from Baseline in the total abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.

Results will be presented individually per week listed under time points.
Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180
Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Временное ограничение: Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180

HiSCR75 is defined as at least a 75 % reduction from Baseline in the total abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.

Results will be presented individually per week listed under time points.
Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180
Percentage of participants with Flare
Временное ограничение: Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180

Flare is defined as a ≥25 % increase in abscess and inflammatory nodule (AN) count with an absolute increase in AN count of ≥2 relative to Baseline.

Results will be presented individually per week listed under time points.
Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180
Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire (HSSQ) Response for Worst Pain
Временное ограничение: Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180

The 4 items on the HSSQ assess the study participant's perception of the core symptoms of HS experienced in the past 7 days - pain, smell or odor, drainage or oozing from HS lesions, and itch on an 11-point numeric rating scale with higher scores indicating higher symptom level.

Results will be presented individually per week listed under time points.
Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180
Absolute change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Временное ограничение: Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180

The DLQI is a skin disease specific questionnaire aimed at the evaluation of how the disease affects participants health related quality of life (QOL). The DLQI total score ranges from 0 to 30 with higher scores indicating higher skin disease impact on QOL.

Results will be presented individually per week listed under time points.
Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100, Week 116, Week 132, Week 148, Week 164, and Week 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS0005
  • 2020-004179-42 (Номер EudraCT)
  • U1111-1307-6132 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-511035-10 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Сроки обмена IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed.All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться