Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo de bimekizumab en participantes del estudio con hidradenitis supurativa de moderada a grave (BE HEARD EXT)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 3, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, multicéntrico y de extensión que evalúa el tratamiento a largo plazo de bimekizumab en participantes del estudio con hidradenitis supurativa de moderada a grave
El propósito del estudio es evaluar la seguridad de la terapia a largo plazo con bimekizumab en los participantes del estudio con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
658
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Hs0005 40325
-
Berlin, Alemania
- Hs0005 40326
-
Bochum, Alemania
- Hs0005 40248
-
Bonn, Alemania
- Hs0005 40327
-
Darmstadt, Alemania
- Hs0005 40288
-
Dresden, Alemania
- Hs0005 40324
-
Dresden, Alemania
- Hs0005 40356
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Hs0005 40287
-
Hamburg, Alemania
- Hs0005 40142
-
Hanover, Alemania
- Hs0005 40328
-
Kiel, Alemania
- Hs0005 40249
-
Lübeck, Alemania
- Hs0005 40250
-
Mainz, Alemania
- Hs0005 40174
-
München, Alemania
- Hs0005 40323
-
Münster, Alemania
- Hs0005 40177
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australia
- Hs0005 30015
-
Carlton, Australia
- Hs0005 30016
-
East Melbourne, Australia
- Hs0005 30011
-
Kogarah, Australia
- Hs0005 30017
-
Parkville, Australia
- Hs0005 30018
-
St Leonards, Australia
- Hs0005 30014
-
Westmead, Australia
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba, Australia
- Hs0005 30012
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Hs0005 40313
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40284
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40311
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40314
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Hs0005 40353
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Hs0005 40002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Hs0005 40121
-
-
-
-
-
Barrie, Canadá
- Hs0005 50233
-
Cobourg, Canadá
- Hs0005 50172
-
Edmonton, Canadá
- Hs0005 50135
-
London, Canadá
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill, Canadá
- Hs0005 50190
-
Saskatoon, Canadá
- Hs0005 50192
-
Surrey, Canadá
- Hs0005 50133
-
Waterloo, Canadá
- Hs0005 50134
-
Winnipeg, Canadá
- Hs0005 50136
-
-
-
-
-
Prague, Chequia
- Hs0005 40063
-
Prague, Chequia
- Hs0005 40194
-
-
-
-
-
Badalona, España
- Hs0005 40266
-
Barcelona, España
- Hs0005 40159
-
Barcelona, España
- Hs0005 40267
-
Granada, España
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- Hs0005 40294
-
Madrid, España
- Hs0005 40268
-
Manises, España
- Hs0005 40297
-
Pontevedra, España
- Hs0005 40295
-
Seville, España
- Hs0005 40049
-
Valencia, España
- Hs0005 40230
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Hs0005 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Hs0005 50161
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Hs0005 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Hs0005 50193
-
Watkinsville, Georgia, Estados Unidos, 30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Hs0005 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Hs0005 50198
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Hs0005 50146
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Hs0005 50105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Hs0005 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Hs0005 50208
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Hs0005 50137
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Hs0005 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Hs0005 50237
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Hs0005 50151
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Hs0005 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Hs0005 50177
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Hs0005 50138
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Hs0005 50202
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Hs0005 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hs0005 50147
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Hs0005 50008
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hs0005 50180
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hs0005 50084
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hs0005 50236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Hs0005 50142
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Hs0005 50148
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Hs0005 50141
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Hs0005 50270
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- Hs0005 40197
-
Antony, Francia
- Hs0005 40245
-
Auxerre, Francia
- Hs0005 40321
-
La Rochelle, Francia
- Hs0005 40320
-
Le Mans, Francia
- Hs0005 40355
-
Lyon, Francia
- Hs0005 40247
-
Marseille, Francia
- Hs0005 40130
-
Nice, Francia
- Hs0005 40132
-
Reims, Francia
- Hs0005 40404
-
Rouen, Francia
- Hs0005 40318
-
Saint-Etienne, Francia
- Hs0005 40403
-
Saint-Mandé, Francia
- Hs0005 40246
-
Toulon, Francia
- Hs0005 40285
-
Toulouse, Francia
- Hs0005 40286
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Hs0005 40251
-
Efkarpia, Grecia
- Hs0005 40252
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría
- Hs0005 40254
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Hs0005 40344
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Hs0005 40261
-
Roma, Italia
- Hs0005 40263
-
Rozzano, Italia
- Hs0005 40258
-
Torino, Italia
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón
- Hs0005 20196
-
Fukuoka, Japón
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku, Japón
- Hs0005 20043
-
Kagoshima, Japón
- Hs0005 20195
-
Kurume, Japón
- Hs0005 20170
-
Kyoto, Japón
- Hs0005 20190
-
Nagoya, Japón
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun, Japón
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya, Japón
- Hs0005 20178
-
Obihiro, Japón
- Hs0005 20153
-
Osaka, Japón
- Hs0005 20037
-
Sapporo, Japón
- Hs0005 20154
-
Sendai, Japón
- Hs0005 20171
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos
- Hs0005 40351
-
Groningen, Países Bajos
- Hs0005 40292
-
Rotterdam, Países Bajos
- Hs0005 40264
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia
- Hs0005 40347
-
Rzeszów, Polonia
- Hs0005 40293
-
Warsaw, Polonia
- Hs0005 40335
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0005 40095
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0005 40333
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0005 40334
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Hs0005 40339
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza
- Hs0005 40406
-
-
-
-
-
Antalya, Turquía (Türkiye)
- Hs0005 40270
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye)
- Hs0005 40273
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Hs0005 40272
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Hs0005 40271
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio completó el período de tratamiento de mantenimiento hasta la semana 48 en HS0003 (NCT04242446) o HS0004 (NCT04242498), era elegible para recibir bimekizumab al momento de completar el estudio de alimentación y no cumplió con ningún criterio de retiro del estudio de alimentación
- Se considera que el participante del estudio es confiable y capaz de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar cuestionarios), programa de visitas y toma de medicamentos de acuerdo con el juicio del investigador.
Una participante del estudio femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de extensión de etiqueta abierta y durante al menos 20 semanas después de la dosis final del medicamento en investigación (IMP)
Criterio de exclusión:
- Mujer participante del estudio que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la dosis final del medicamento en investigación (IMP)
- El participante del estudio tiene cualquier afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio según lo determine el investigador en función de las evaluaciones requeridas por el protocolo. Nota: Para cualquier participante del estudio con una enfermedad grave en curso evento adverso (SAE) de HS0003 (NCT04242446) o HS0004 (NCT04242498), o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección activa médicamente significativa (excepto el resfriado común) o ha tenido una infección que requiere antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas del estudio o antecedentes de infecciones graves en HS0003 o HS0004, se debe consultar el monitor médico antes de que el participante del estudio ingrese en HS0005, aunque la decisión de inscribir al participante permanece en manos del investigador.
- El participante del estudio tiene un ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positivo o indeterminado en un estudio de alimentación, a menos que sea evaluado y tratado adecuadamente
- El participante del estudio tiene un uso continuo o planificado de hidradenitis supurativa (HS) prohibida o tratamiento no relacionado con la HS
- El participante del estudio planea participar en otro estudio de un medicamento o dispositivo bajo investigación durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 1
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación 1 de bimekizumab asignado durante el período de extensión de etiqueta abierta.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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|
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 2
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación de bimekizumab asignado 2 durante el período de extensión de etiqueta abierta.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 196)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere o no relacionado con el IMP.
NOTA: Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 196)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 196)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 196)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 196)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere o no relacionado con el IMP.
NOTA: Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP.
Se informan los TEAE que llevaron a la interrupción del estudio.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 196)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica medida por la respuesta clínica 50 de hidradenitis supurativa (HiSCR50)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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HiSCR50 se define como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje. Los resultados se presentarán individualmente por semana enumerados en los puntos de tiempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica medida por la respuesta clínica 75 de hidradenitis supurativa (HiSCR75)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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HiSCR75 se define como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje. Los resultados se presentarán individualmente por semana enumerados en los puntos de tiempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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Porcentaje de participantes con Flare
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
|
El brote se define como un aumento ≥25 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) con un aumento absoluto en el recuento de AN de ≥2 en relación con el valor inicial. Los resultados se presentarán individualmente por semana enumerados en los puntos de tiempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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Respuesta al peor dolor del cuestionario de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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Los 4 ítems del HSSQ evalúan la percepción del participante del estudio sobre los síntomas centrales de la HS experimentados en los últimos 7 días: dolor, olor u olor, drenaje o supuración de las lesiones de HS y picazón en una escala de calificación numérica de 11 puntos con puntuaciones más altas. indicando un mayor nivel de síntomas. Los resultados se presentarán individualmente por semana enumerados en los puntos de tiempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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El DLQI es un cuestionario específico para enfermedades de la piel destinado a evaluar cómo la enfermedad afecta la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de los participantes. La puntuación total del DLQI varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. Los resultados se presentarán individualmente por semana enumerados en los puntos de tiempo. |
Semana 0, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 76, Semana 92, Semana 100, Semana 116, Semana 132, Semana 148, Semana 164 y Semana 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skrzypczak T, Skrzypczak A, Matusiak L, Szepietowski JC. An evaluation of bimekizumab for the treatment of hidradenitis suppurativa. Expert Opin Biol Ther. 2025 Aug;25(8):811-819. doi: 10.1080/14712598.2025.2522119. Epub 2025 Jun 21.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
- Aleshin MA, Tran T, Pansar I, Shang A, Friesen D, Kimball AB. Residual Burden in Adalimumab-Treated Patients with Hidradenitis Suppurativa: An Observational Cohort Study Based on Insurance Claims in the USA. Drugs Real World Outcomes. 2026 Jul 29. doi: 10.1007/s40801-026-00564-8. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- bimequizumab
Otros números de identificación del estudio
- HS0005
- 2020-004179-42 (Número EudraCT)
- U1111-1307-6132 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-511035-10 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .