Uno studio per testare il trattamento a lungo termine del bimekizumab nei partecipanti allo studio con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (BE HEARD EXT)
1 settembre 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di estensione di fase 3, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, che valuta il trattamento a lungo termine di bimekizumab nei partecipanti allo studio con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della terapia a lungo termine di bimekizumab nei partecipanti allo studio con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
658
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campbelltown, Australia
- Hs0005 30015
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Carlton, Australia
- Hs0005 30016
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East Melbourne, Australia
- Hs0005 30011
-
Kogarah, Australia
- Hs0005 30017
-
Parkville, Australia
- Hs0005 30018
-
St Leonards, Australia
- Hs0005 30014
-
Westmead, Australia
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba, Australia
- Hs0005 30012
-
-
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-
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Leuven, Belgio
- Hs0005 40002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
- Hs0005 40121
-
-
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Pleven, Bulgaria
- Hs0005 40313
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40284
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40311
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40314
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Hs0005 40353
-
-
-
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-
Barrie, Canada
- Hs0005 50233
-
Cobourg, Canada
- Hs0005 50172
-
Edmonton, Canada
- Hs0005 50135
-
London, Canada
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill, Canada
- Hs0005 50190
-
Saskatoon, Canada
- Hs0005 50192
-
Surrey, Canada
- Hs0005 50133
-
Waterloo, Canada
- Hs0005 50134
-
Winnipeg, Canada
- Hs0005 50136
-
-
-
-
-
Prague, Cechia
- Hs0005 40063
-
Prague, Cechia
- Hs0005 40194
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- Hs0005 40197
-
Antony, Francia
- Hs0005 40245
-
Auxerre, Francia
- Hs0005 40321
-
La Rochelle, Francia
- Hs0005 40320
-
Le Mans, Francia
- Hs0005 40355
-
Lyon, Francia
- Hs0005 40247
-
Marseille, Francia
- Hs0005 40130
-
Nice, Francia
- Hs0005 40132
-
Reims, Francia
- Hs0005 40404
-
Rouen, Francia
- Hs0005 40318
-
Saint-Etienne, Francia
- Hs0005 40403
-
Saint-Mandé, Francia
- Hs0005 40246
-
Toulon, Francia
- Hs0005 40285
-
Toulouse, Francia
- Hs0005 40286
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Hs0005 40325
-
Berlin, Germania
- Hs0005 40326
-
Bochum, Germania
- Hs0005 40248
-
Bonn, Germania
- Hs0005 40327
-
Darmstadt, Germania
- Hs0005 40288
-
Dresden, Germania
- Hs0005 40324
-
Dresden, Germania
- Hs0005 40356
-
Frankfurt am Main, Germania
- Hs0005 40287
-
Hamburg, Germania
- Hs0005 40142
-
Hanover, Germania
- Hs0005 40328
-
Kiel, Germania
- Hs0005 40249
-
Lübeck, Germania
- Hs0005 40250
-
Mainz, Germania
- Hs0005 40174
-
München, Germania
- Hs0005 40323
-
Münster, Germania
- Hs0005 40177
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Giappone
- Hs0005 20196
-
Fukuoka, Giappone
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku, Giappone
- Hs0005 20043
-
Kagoshima, Giappone
- Hs0005 20195
-
Kurume, Giappone
- Hs0005 20170
-
Kyoto, Giappone
- Hs0005 20190
-
Nagoya, Giappone
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun, Giappone
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya, Giappone
- Hs0005 20178
-
Obihiro, Giappone
- Hs0005 20153
-
Osaka, Giappone
- Hs0005 20037
-
Sapporo, Giappone
- Hs0005 20154
-
Sendai, Giappone
- Hs0005 20171
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Hs0005 40251
-
Efkarpia, Grecia
- Hs0005 40252
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Hs0005 40344
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Hs0005 40261
-
Roma, Italia
- Hs0005 40263
-
Rozzano, Italia
- Hs0005 40258
-
Torino, Italia
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Breda, Olanda
- Hs0005 40351
-
Groningen, Olanda
- Hs0005 40292
-
Rotterdam, Olanda
- Hs0005 40264
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia
- Hs0005 40347
-
Rzeszów, Polonia
- Hs0005 40293
-
Warsaw, Polonia
- Hs0005 40335
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0005 40095
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0005 40333
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0005 40334
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- Hs0005 40339
-
-
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-
-
Badalona, Spagna
- Hs0005 40266
-
Barcelona, Spagna
- Hs0005 40159
-
Barcelona, Spagna
- Hs0005 40267
-
Granada, Spagna
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hs0005 40294
-
Madrid, Spagna
- Hs0005 40268
-
Manises, Spagna
- Hs0005 40297
-
Pontevedra, Spagna
- Hs0005 40295
-
Seville, Spagna
- Hs0005 40049
-
Valencia, Spagna
- Hs0005 40230
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Hs0005 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Hs0005 50161
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Hs0005 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Hs0005 50193
-
Watkinsville, Georgia, Stati Uniti, 30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
- Hs0005 50425
-
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Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Hs0005 50198
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Hs0005 50146
-
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Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Hs0005 50105
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Hs0005 50194
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Hs0005 50208
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-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Hs0005 50137
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Hs0005 50200
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Hs0005 50237
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Hs0005 50151
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Hs0005 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Hs0005 50177
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Hs0005 50138
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Hs0005 50202
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Hs0005 50204
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hs0005 50147
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Hs0005 50008
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hs0005 50180
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hs0005 50084
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Hs0005 50236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Hs0005 50142
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Hs0005 50148
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Hs0005 50141
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Hs0005 50270
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-
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Geneva, Svizzera
- Hs0005 40406
-
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Antalya, Turchia (Türkiye)
- Hs0005 40270
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Gaziantep, Turchia (Türkiye)
- Hs0005 40273
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Hs0005 40272
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Hs0005 40271
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Debrecen, Ungheria
- Hs0005 40254
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio ha completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla settimana 48 in HS0003 (NCT04242446) o HS0004 (NCT04242498), era idoneo a ricevere bimekizumab al momento del completamento dello studio di alimentazione e non ha soddisfatto alcun criterio di sospensione dello studio di alimentazione
- Il partecipante allo studio è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare i questionari), il programma delle visite e l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
Una partecipante allo studio di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di estensione in aperto e per almeno 20 settimane dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP)
Criteri di esclusione:
- Partecipante allo studio di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dalla dose finale del medicinale sperimentale (IMP)
- Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare a questo studio come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni richieste dal protocollo Nota: per qualsiasi partecipante allo studio con una malattia grave in corso evento avverso (SAE) da HS0003 (NCT04242446) o HS0004 (NCT04242498), o qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione attiva significativa dal punto di vista medico (ad eccezione del comune raffreddore) o ha avuto un'infezione che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane dallo studio ingresso o una storia di infezioni gravi in HS0003 o HS0004, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del partecipante allo studio in HS0005, sebbene la decisione sull'arruolamento del partecipante spetti allo sperimentatore.
- Il partecipante allo studio ha un test di rilascio di interferone-gamma positivo o indeterminato (IGRA) in uno studio di alimentazione, a meno che non sia stato adeguatamente valutato e trattato
- - Il partecipante allo studio ha in corso o pianificato un uso proibito di idrosadenite suppurativa (HS) o trattamento non-HS
- Il partecipante allo studio prevede di partecipare a un altro studio su un medicinale o dispositivo oggetto di indagine durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 1
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio 1 di bimekizumab assegnato durante il periodo di estensione in aperto.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 2
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio 2 di bimekizumab assegnato durante il periodo di estensione in aperto.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 196)
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
NOTA: Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 196)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 196)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 196)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 196)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
NOTA: Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP.
Sono riportati i TEAE che hanno portato all’interruzione dello studio.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 196)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata mediante Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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L'HiSCR50 è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza alcun aumento rispetto al basale del conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti. I risultati verranno presentati individualmente per settimana elencati sotto i punti temporali. |
Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata mediante Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza alcun aumento rispetto al basale del conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti. I risultati verranno presentati individualmente per settimana elencati sotto i punti temporali. |
Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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Percentuale di partecipanti con Flare
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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La riacutizzazione è definita come un aumento ≥ 25% della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) con un aumento assoluto della conta degli AN ≥ 2 rispetto al basale. I risultati verranno presentati individualmente per settimana elencati sotto i punti temporali. |
Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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Risposta al questionario sui sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HSSQ) per il dolore peggiore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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I 4 elementi dell'HSSQ valutano la percezione del partecipante allo studio dei sintomi principali dell'HS sperimentati negli ultimi 7 giorni: dolore, odore o odore, drenaggio o trasudazione dalle lesioni dell'HS e prurito su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punteggi più alti indicando un livello di sintomi più elevato. I risultati verranno presentati individualmente per settimana elencati sotto i punti temporali. |
Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale dell’indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle volto a valutare come la malattia influisce sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei partecipanti. Il punteggio totale DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita. I risultati verranno presentati individualmente per settimana elencati sotto i punti temporali. |
Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100, Settimana 116, Settimana 132, Settimana 148, Settimana 164 e Settimana 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Skrzypczak T, Skrzypczak A, Matusiak L, Szepietowski JC. An evaluation of bimekizumab for the treatment of hidradenitis suppurativa. Expert Opin Biol Ther. 2025 Aug;25(8):811-819. doi: 10.1080/14712598.2025.2522119. Epub 2025 Jun 21.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
- Aleshin MA, Tran T, Pansar I, Shang A, Friesen D, Kimball AB. Residual Burden in Adalimumab-Treated Patients with Hidradenitis Suppurativa: An Observational Cohort Study Based on Insurance Claims in the USA. Drugs Real World Outcomes. 2026 Jul 29. doi: 10.1007/s40801-026-00564-8. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS0005
- 2020-004179-42 (Numero EudraCT)
- U1111-1307-6132 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2024-511035-10 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .