En undersøgelse for at teste den langsigtede behandling af bimekizumab hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD EXT)
1. september 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
Et fase 3, open-label, parallel gruppe, multicenter, forlængelsesundersøgelse, der evaluerer langtidsbehandlingen af bimekizumab hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling af bimekizumab hos deltagere i undersøgelsen med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
658
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Campbelltown, Australien
- Hs0005 30015
-
Carlton, Australien
- Hs0005 30016
-
East Melbourne, Australien
- Hs0005 30011
-
Kogarah, Australien
- Hs0005 30017
-
Parkville, Australien
- Hs0005 30018
-
St Leonards, Australien
- Hs0005 30014
-
Westmead, Australien
- Hs0005 30009
-
Woolloongabba, Australien
- Hs0005 30012
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- Hs0005 40002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Hs0005 40121
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Hs0005 40313
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0005 40284
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0005 40311
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0005 40314
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0005 40315
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Hs0005 40353
-
-
-
-
-
Barrie, Canada
- Hs0005 50233
-
Cobourg, Canada
- Hs0005 50172
-
Edmonton, Canada
- Hs0005 50135
-
London, Canada
- Hs0005 50174
-
Richmond Hill, Canada
- Hs0005 50190
-
Saskatoon, Canada
- Hs0005 50192
-
Surrey, Canada
- Hs0005 50133
-
Waterloo, Canada
- Hs0005 50134
-
Winnipeg, Canada
- Hs0005 50136
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Hs0005 40339
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Hs0005 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Hs0005 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Hs0005 50162
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Hs0005 50161
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Hs0005 50220
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Hs0005 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Hs0005 50199
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
- Hs0005 50205
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Hs0005 50152
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Hs0005 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Hs0005 50193
-
Watkinsville, Georgia, Forenede Stater, 30677
- Hs0005 50280
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Hs0005 50234
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
- Hs0005 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Hs0005 50198
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Hs0005 50146
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Hs0005 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Hs0005 50105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Hs0005 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Hs0005 50208
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Hs0005 50159
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Hs0005 50137
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- Hs0005 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Hs0005 50237
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Hs0005 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Hs0005 50151
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Hs0005 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Hs0005 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Hs0005 50177
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Hs0005 50138
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Hs0005 50145
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Hs0005 50202
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Hs0005 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Hs0005 50147
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Hs0005 50008
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Hs0005 50180
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hs0005 50084
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Hs0005 50236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Hs0005 50142
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Hs0005 50201
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Hs0005 50148
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Hs0005 50141
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Hs0005 50270
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Hs0005 40197
-
Antony, Frankrig
- Hs0005 40245
-
Auxerre, Frankrig
- Hs0005 40321
-
La Rochelle, Frankrig
- Hs0005 40320
-
Le Mans, Frankrig
- Hs0005 40355
-
Lyon, Frankrig
- Hs0005 40247
-
Marseille, Frankrig
- Hs0005 40130
-
Nice, Frankrig
- Hs0005 40132
-
Reims, Frankrig
- Hs0005 40404
-
Rouen, Frankrig
- Hs0005 40318
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Hs0005 40403
-
Saint-Mandé, Frankrig
- Hs0005 40246
-
Toulon, Frankrig
- Hs0005 40285
-
Toulouse, Frankrig
- Hs0005 40286
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Hs0005 40251
-
Efkarpia, Grækenland
- Hs0005 40252
-
-
-
-
-
Breda, Holland
- Hs0005 40351
-
Groningen, Holland
- Hs0005 40292
-
Rotterdam, Holland
- Hs0005 40264
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Hs0005 40344
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Hs0005 40261
-
Roma, Italien
- Hs0005 40263
-
Rozzano, Italien
- Hs0005 40258
-
Torino, Italien
- Hs0005 40330
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Hs0005 20196
-
Fukuoka, Japan
- Hs0005 20144
-
Itabashi-ku, Japan
- Hs0005 20043
-
Kagoshima, Japan
- Hs0005 20195
-
Kurume, Japan
- Hs0005 20170
-
Kyoto, Japan
- Hs0005 20190
-
Nagoya, Japan
- Hs0005 20033
-
Nakagami-gun, Japan
- Hs0005 20152
-
Nishinomiya, Japan
- Hs0005 20178
-
Obihiro, Japan
- Hs0005 20153
-
Osaka, Japan
- Hs0005 20037
-
Sapporo, Japan
- Hs0005 20154
-
Sendai, Japan
- Hs0005 20171
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Hs0005 40347
-
Rzeszów, Polen
- Hs0005 40293
-
Warsaw, Polen
- Hs0005 40335
-
Wroclaw, Polen
- Hs0005 40095
-
Wroclaw, Polen
- Hs0005 40333
-
Wroclaw, Polen
- Hs0005 40334
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hs0005 40406
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hs0005 40266
-
Barcelona, Spanien
- Hs0005 40159
-
Barcelona, Spanien
- Hs0005 40267
-
Granada, Spanien
- Hs0005 40298
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hs0005 40294
-
Madrid, Spanien
- Hs0005 40268
-
Manises, Spanien
- Hs0005 40297
-
Pontevedra, Spanien
- Hs0005 40295
-
Seville, Spanien
- Hs0005 40049
-
Valencia, Spanien
- Hs0005 40230
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Hs0005 40063
-
Prague, Tjekkiet
- Hs0005 40194
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Hs0005 40270
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Hs0005 40273
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Hs0005 40272
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Hs0005 40271
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Hs0005 40325
-
Berlin, Tyskland
- Hs0005 40326
-
Bochum, Tyskland
- Hs0005 40248
-
Bonn, Tyskland
- Hs0005 40327
-
Darmstadt, Tyskland
- Hs0005 40288
-
Dresden, Tyskland
- Hs0005 40324
-
Dresden, Tyskland
- Hs0005 40356
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Hs0005 40287
-
Hamburg, Tyskland
- Hs0005 40142
-
Hanover, Tyskland
- Hs0005 40328
-
Kiel, Tyskland
- Hs0005 40249
-
Lübeck, Tyskland
- Hs0005 40250
-
Mainz, Tyskland
- Hs0005 40174
-
München, Tyskland
- Hs0005 40323
-
Münster, Tyskland
- Hs0005 40177
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Hs0005 40254
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltageren har gennemført vedligeholdelsesbehandlingsperioden til og med uge 48 i HS0003 (NCT04242446) eller HS0004 (NCT04242498), var berettiget til at modtage bimekizumab på tidspunktet for afslutningen af feederundersøgelsen og opfyldte ikke nogen tilbagetrækningskriterier i foderundersøgelsen
- Studiedeltageren anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer), besøgsplan og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under den åbne forlængelsesperiode og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig forsøgsdeltager, som ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
- Undersøgelsesdeltageren har enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere deltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af investigator baseret på protokolkrævede vurderinger Bemærk: For enhver undersøgelsesdeltager med en igangværende alvorlig bivirkning (SAE) fra HS0003 (NCT04242446) eller HS0004 (NCT04242498), eller ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en medicinsk signifikant aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse) eller har haft en infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger efter undersøgelsen indtræden eller en anamnese med alvorlige infektioner i HS0003 eller HS0004, skal lægemonitoren konsulteres før undersøgelsesdeltagerens indtræden i HS0005, selvom beslutningen om, hvorvidt deltageren skal tilmeldes, forbliver hos investigator.
- Studiedeltageren har en positiv eller ubestemt interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) i et feeder-studie, medmindre det er korrekt evalueret og behandlet
- Studiedeltageren har igangværende eller planlagt brug af forbudt hidradenitis suppurativa (HS) eller ikke-HS-behandling
- Undersøgelsesdeltageren planlægger at deltage i en anden undersøgelse af et lægemiddel eller udstyr, der undersøges i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 1
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage tildelt bimekizumab doseringsregime 1 i løbet af den åbne forlængelsesperiode.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 2
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage bimekizumab-dosisregime 2 i løbet af den åbne forlængelsesperiode.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 196)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej.
BEMÆRK: En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af IMP.
|
Fra baseline (dag 1) til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 196)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 196)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Fra baseline (dag 1) til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 196)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 196)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej.
BEMÆRK: En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af IMP.
TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, er rapporteret.
|
Fra baseline (dag 1) til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 196)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Tidsramme: Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
HiSCR50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling. Resultaterne vil blive præsenteret individuelt om ugen opført under tidspunkter. |
Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tidsramme: Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
HiSCR75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltal. Resultaterne vil blive præsenteret individuelt om ugen opført under tidspunkter. |
Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
|
Procentdel af deltagere med Flare
Tidsramme: Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
Flare er defineret som en ≥25 % stigning i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) med en absolut stigning i AN-tallet på ≥2 i forhold til baseline. Resultaterne vil blive præsenteret individuelt om ugen opført under tidspunkter. |
Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
|
Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire (HSSQ) svar for værste smerter
Tidsramme: Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
De 4 punkter på HSSQ vurderer undersøgelsesdeltagerens opfattelse af kernesymptomerne på HS oplevet i de seneste 7 dage - smerte, lugt eller lugt, dræning eller siver fra HS-læsioner og kløe på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med højere score indikerer højere symptomniveau. Resultaterne vil blive præsenteret individuelt om ugen opført under tidspunkter. |
Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
|
Absolut ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Tidsramme: Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan sygdommen påvirker deltagernes sundhedsrelateret livskvalitet (QOL). Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere hudsygdomsindvirkning på QOL. Resultaterne vil blive præsenteret individuelt om ugen opført under tidspunkter. |
Uge 0, Uge 16, Uge 32, Uge 48, Uge 76, Uge 92, Uge 100, Uge 116, Uge 132, Uge 148, Uge 164 og Uge 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Skrzypczak T, Skrzypczak A, Matusiak L, Szepietowski JC. An evaluation of bimekizumab for the treatment of hidradenitis suppurativa. Expert Opin Biol Ther. 2025 Aug;25(8):811-819. doi: 10.1080/14712598.2025.2522119. Epub 2025 Jun 21.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
- Aleshin MA, Tran T, Pansar I, Shang A, Friesen D, Kimball AB. Residual Burden in Adalimumab-Treated Patients with Hidradenitis Suppurativa: An Observational Cohort Study Based on Insurance Claims in the USA. Drugs Real World Outcomes. 2026 Jul 29. doi: 10.1007/s40801-026-00564-8. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS0005
- 2020-004179-42 (EudraCT nummer)
- U1111-1307-6132 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-511035-10 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .