Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bimekizumab hosszú távú kezelésének tesztelésére közepes és súlyos hidradenitis suppurativa-ban szenvedő résztvevők körében (BE HEARD EXT)

2024. április 11. frissítette: UCB Biopharma SRL

3. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat, amely a bimekizumab hosszú távú kezelését értékeli közepes és súlyos Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a bimekizumab hosszú távú terápia biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

658

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Campbelltown, Ausztrália
        • Hs0005 30015
      • Carlton, Ausztrália
        • Hs0005 30016
      • East Melbourne, Ausztrália
        • Hs0005 30011
      • Kogarah, Ausztrália
        • Hs0005 30017
      • Parkville, Ausztrália
        • Hs0005 30018
      • St Leonards, Ausztrália
        • Hs0005 30014
      • Westmead, Ausztrália
        • Hs0005 30009
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Hs0005 30012
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Hs0005 40002
      • Woluwe-saint-lambert, Belgium
        • Hs0005 40121
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Hs0005 40313
      • Sofia, Bulgária
        • Hs0005 40284
      • Sofia, Bulgária
        • Hs0005 40311
      • Sofia, Bulgária
        • Hs0005 40314
      • Sofia, Bulgária
        • Hs0005 40315
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Hs0005 40353
  • Csehország
      • Praha 10, Csehország
        • Hs0005 40194
      • Praha 5, Csehország
        • Hs0005 40063
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Hs0005 40339
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Hs0005 50140
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Hs0005 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Hs0005 50162
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Hs0005 50161
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Hs0005 50220
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Hs0005 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Hs0005 50199
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162-4708
        • Hs0005 50205
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Hs0005 50152
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Hs0005 50184
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Hs0005 50141
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Hs0005 50193
      • Watkinsville, Georgia, Egyesült Államok, 30677
        • Hs0005 50280
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Hs0005 50234
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Egyesült Államok, 42071
        • Hs0005 50425
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Hs0005 50198
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Hs0005 50146
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hs0005 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Hs0005 50105
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Hs0005 50194
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Hs0005 50208
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Hs0005 50159
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Hs0005 50137
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Hs0005 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Hs0005 50237
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Hs0005 50235
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Hs0005 50151
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Hs0005 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Hs0005 50179
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Hs0005 50177
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Hs0005 50138
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Hs0005 50145
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Hs0005 50202
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Hs0005 50204
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hs0005 50147
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Hs0005 50008
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Hs0005 50180
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hs0005 50084
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Hs0005 50236
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Hs0005 50142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Hs0005 50201
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Hs0005 50148
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Hs0005 50270
  • Franciaország
      • Amiens Cedex, Franciaország
        • Hs0005 40197
      • Antony, Franciaország
        • Hs0005 40245
      • Auxerre, Franciaország
        • Hs0005 40321
      • La Rochelle, Franciaország
        • Hs0005 40320
      • Le Mans, Franciaország
        • Hs0005 40355
      • Lyon, Franciaország
        • Hs0005 40247
      • Marseille, Franciaország
        • Hs0005 40130
      • Nice, Franciaország
        • Hs0005 40132
      • Reims, Franciaország
        • Hs0005 40404
      • Rouen Cedex, Franciaország
        • Hs0005 40318
      • Saint Mandé, Franciaország
        • Hs0005 40246
      • Saint-etienne, Franciaország
        • Hs0005 40403
      • Toulon, Franciaország
        • Hs0005 40285
      • Toulouse, Franciaország
        • Hs0005 40286
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Hs0005 40251
      • Thessaloniki, Görögország
        • Hs0005 40252
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • Hs0005 40351
      • Groningen, Hollandia
        • Hs0005 40292
      • Rotterdam, Hollandia
        • Hs0005 40264
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán
        • Hs0005 20196
      • Fukuoka, Japán
        • Hs0005 20144
      • Itabashi-ku, Japán
        • Hs0005 20043
      • Kagoshima, Japán
        • Hs0005 20195
      • Kurume, Japán
        • Hs0005 20170
      • Kyoto, Japán
        • Hs0005 20190
      • Nagoya, Japán
        • Hs0005 20033
      • Nakagami-gun, Japán
        • Hs0005 20152
      • Nishinomiya, Japán
        • Hs0005 20178
      • Obihiro, Japán
        • Hs0005 20153
      • Osaka, Japán
        • Hs0005 20037
      • Sapporo, Japán
        • Hs0005 20154
      • Sendai, Japán
        • Hs0005 20171
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Hs0005 50233
      • Cobourg, Kanada
        • Hs0005 50172
      • Edmonton, Kanada
        • Hs0005 50135
      • London, Kanada
        • Hs0005 50174
      • Richmond Hill, Kanada
        • Hs0005 50190
      • Saskatoon, Kanada
        • Hs0005 50192
      • Surrey, Kanada
        • Hs0005 50133
      • Waterloo, Kanada
        • Hs0005 50134
      • Winnipeg, Kanada
        • Hs0005 50136
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Hs0005 40347
      • Rzeszow, Lengyelország
        • Hs0005 40293
      • Warszawa, Lengyelország
        • Hs0005 40335
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Hs0005 40095
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Hs0005 40333
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Hs0005 40334
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • Hs0005 40254
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Hs0005 40325
      • Berlin, Németország
        • Hs0005 40326
      • Bochum, Németország
        • Hs0005 40248
      • Bonn, Németország
        • Hs0005 40327
      • Darmstadt, Németország
        • Hs0005 40288
      • Dresden, Németország
        • Hs0005 40324
      • Dresden, Németország
        • Hs0005 40356
      • Frankfurt/main, Németország
        • Hs0005 40287
      • Hamburg, Németország
        • Hs0005 40142
      • Hannover, Németország
        • Hs0005 40328
      • Kiel, Németország
        • Hs0005 40249
      • Lübeck, Németország
        • Hs0005 40250
      • Mainz, Németország
        • Hs0005 40174
      • München, Németország
        • Hs0005 40323
      • Münster, Németország
        • Hs0005 40177
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Hs0005 40261
      • Roma, Olaszország
        • Hs0005 40263
      • Rozzano, Olaszország
        • Hs0005 40258
      • Turin, Olaszország
        • Hs0005 40330
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka
        • Hs0005 40270
      • Gaziantep, Pulyka
        • Hs0005 40273
      • Istanbul, Pulyka
        • Hs0005 40272
      • İ̇zmir, Pulyka
        • Hs0005 40271
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hs0005 40266
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hs0005 40159
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hs0005 40267
      • Granada, Spanyolország
        • Hs0005 40298
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
        • Hs0005 40294
      • Madrid, Spanyolország
        • Hs0005 40268
      • Manises, Spanyolország
        • Hs0005 40297
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Hs0005 40295
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hs0005 40049
      • Valencia, Spanyolország
        • Hs0005 40230
  • Svájc
      • Genève, Svájc
        • Hs0005 40406
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Hs0005 40344

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevő a HS0003 (NCT04242446) vagy HS0004 (NCT04242498) 48. hétig tartó fenntartó kezelési időszakot befejezte, a feeder vizsgálat befejezésekor jogosult volt bimekizumab kezelésre, és nem felelt meg a feeder vizsgálat egyetlen visszavonási kritériumának sem.
  • A vizsgálatban résztvevő megbízhatónak minősül, és képes betartani a protokollt (pl. képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket), a látogatási ütemtervet és a gyógyszerszedést a vizsgáló megítélése szerint.

  • A vizsgálatban résztvevő nő akkor vehet részt, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
    2. WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátló útmutatást a nyílt meghosszabbítási időszak alatt és legalább 20 hétig a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Női vizsgálatban résztvevő, aki szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) végső adagját követő 20 héten belül
  • A vizsgálatban résztvevőnek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a résztvevő képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ahogy azt a vizsgáló a protokoll által előírt értékelések alapján megállapította. Megjegyzés: Minden olyan vizsgálati résztvevő esetében, akinek folyamatban lévő súlyos betegsége van. HS0003 (NCT04242446) vagy HS0004 (NCT04242498) nemkívánatos esemény (SAE), vagy bármely aktuális jel vagy tünet, amely orvosilag jelentős aktív fertőzésre utalhat (kivéve a megfázást), vagy olyan fertőzésben volt, amely szisztémás antibiotikumot igényel a vizsgálatot követő 2 héten belül HS0003 vagy HS0004 kórelőzményében szereplő súlyos fertőzések esetén a vizsgálati résztvevőnek a HS0005-be való belépése előtt konzultálni kell a Medical Monitorral, bár a vizsgálatot végző személy dönt arról, hogy be kell-e venni a résztvevőt.
  • A vizsgálatban résztvevő pozitív vagy meghatározatlan interferon-gamma felszabadulási vizsgálattal (IGRA) rendelkezik egy feeder vizsgálatban, kivéve, ha megfelelően értékelték és kezelték
  • A vizsgálatban résztvevő tiltott hidradenitis suppurativa (HS) vagy nem HS kezelés alatt áll, vagy azt tervezi
  • A vizsgálat résztvevője azt tervezi, hogy egy másik vizsgálatban vesz részt a vizsgálat alatt álló gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 1
A vizsgálatban részt vevő alanyok az 1. számú bimekizumab adagolási rendet kapják a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 2
A vizsgálatban részt vevő alanyok a 2. számú bimekizumab adagolási rendet kapják a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során kezelés okozta nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 196. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. MEGJEGYZÉS: Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 196. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 196. hétig)

Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Fontos orvosi események
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 196. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) szenvedtek a vizsgálatból való kilépéshez
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 196. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. MEGJEGYZÉS: Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához. Beszámoltak a vizsgálat leállításához vezető TEAE-kről.
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 196. hétig)
A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) alapján
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét

A HiSCR50 a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának a kiindulási értékhez képest legalább 50 %-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy a drenáló alagút számának az alapértékhez viszonyított növekedése nélkül.

Az eredményeket hetente egyenként mutatjuk be, az időpontok alatt.
0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét
A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) szerint
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét

A HiSCR75 a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy a drenázsalagút számának az alapértékhez viszonyított növekedése nélkül.

Az eredményeket hetente egyenként mutatjuk be, az időpontok alatt.
0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét
A Flare-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét

A fellángolást úgy definiálják, mint a tályog és a gyulladásos csomók (AN) számának ≥25%-os növekedését, az AN-szám ≥2-es abszolút növekedésével az alapvonalhoz képest.

Az eredményeket hetente egyenként mutatjuk be, az időpontok alatt.
0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét
Hidradenitis Suppurativa Tünet Kérdőív (HSSQ) Válasz a legrosszabb fájdalomra
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét

A HSSQ 4 eleme egy 11 pontos, magasabb pontszámú numerikus értékelési skálán értékeli, hogy a vizsgálat résztvevője hogyan érzékeli a HS alapvető tüneteit, amelyeket az elmúlt 7 napban tapasztalt - fájdalom, szag vagy szag, HS elváltozásokból eredő vízelvezetés vagy szivárgás, valamint viszketés. magasabb tünetszintet jelezve.

Az eredményeket hetente egyenként mutatjuk be, az időpontok alatt.
0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámának abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét

A DLQI egy bőrbetegség-specifikus kérdőív, amelynek célja annak értékelése, hogy a betegség hogyan befolyásolja a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (QOL). A DLQI összpontszáma 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a bőrbetegségek nagyobb hatással vannak a QOL-ra.

Az eredményeket hetente egyenként mutatjuk be, az időpontok alatt.
0. hét, 16. hét, 32. hét, 48. hét, 76. hét, 92. hét, 100. hét, 116. hét, 132. hét, 148. hét, 164. hét és 180. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS0005
  • 2020-004179-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel