Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TXA v redukci pooperačních hematomů a seromů u pacientů podstupujících panikulektomii nebo abdominoplastiku

23. dubna 2023 aktualizováno: Amir Behnam, The Reading Hospital and Medical Center

Role kyseliny tranexamové (TXA) při redukci pooperačních hematomů a seromů u pacientů podstupujících panikulektomii nebo abdominoplastiku, pilotní studie.

Účelem této studie je studovat použití léku, kyseliny tranexamové (TXA) ke snížení krvácení a shromažďování tekutin u pacientů podstupujících excizi nadbytečné kůže a měkkých tkání v dolní části břicha, jinak známou jako panniculektomie. Použití TXA v této studii je experimentální. TXA je lék, který se v současnosti používá v mnoha chirurgických pododborech ke kontrole krvácení. TXA je schválen FDA jako lék užívaný ústy k léčbě silného menstruačního krvácení a jako injekce u pacientů s hemofilií pro krátkodobé použití (dva až osm dní) ke snížení nebo prevenci krvácení a snížení potřeby substituční terapie během a po extrakci zubu.

Použití TXA v této studii je experimentální, což znamená, že není schváleno FDA pro topické použití při snižování krvácení během a po operaci. Výsledky této studie pomohou vědcům určit, zda je TXA účinný při snižování krevních ztrát po operaci. Pokud to bude účinné, vědci doufají, že to povede k dřívějšímu odstranění pooperačních drénů, což povede k rychlejšímu návratu do práce nebo společenských aktivit

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří souhlasili s účastí v této studii, budou náhodně přiřazeni k tomu, aby během chirurgického zákroku dostali buď placebo (skupina 1) nebo TXA (skupina 2). Tato studie bude dvojitě zaslepená, takže ani pacient, ani chirurg nebudou vědět, jakou léčbu (placebo vs. TXA) pacient dostane. Zúčastnění pacienti budou randomizováni tak, aby dostali normální fyziologický roztok (kontrolní skupina) nebo kyselinu tranexamovou (studovaná populace) v den operace lékárníkem. Běžný fyziologický roztok je současný standard péče. Dvojité zaslepení zajišťuje, že výzkumník nebo názor pacienta neovlivní výsledky studie, nicméně tyto informace jsou v případě komplikací k dispozici v lékárně.

Každá skupina bude mít 10 účastníků. Roztok buď fyziologického roztoku nebo TXA bude umístěn do sterilní misky v operačním prostoru a na začátku procedury budou do roztoku umístěny tři lapové houby. Skupina 1 podstoupí aplikaci tří normálních fyziologickým roztokem namočených tamponů na chirurgické místo. Skupina 2 podstoupí aplikaci tří TXA namočených tamponů na chirurgické místo. Klínové houby budou odstraněny po třech minutách a budou provedena měření pro studii.

Po propuštění bude výstup pooperačního drénu monitorován a pacientem zaznamenáván na dodaný dokumentační list drénu. To se neliší od současného standardu péče o záznamy výstupu odtoku. Všichni pacienti, kteří dostanou pooperační drén, jsou požádáni, aby zdokumentovali výstup. Všichni pacienti budou edukováni o rutinní péči o drén a zaznamenávání výstupu z drénu.

Pokud se pacienti rozhodnou zapojit se do studie, nebudou muset podstupovat žádné další lékařské testy, lékařské procedury nebo návštěvy lékaře. Účast pacienta ve studii začíná podpisem formuláře souhlasu a očekává se, že nebude trvat déle než 8 týdnů po chirurgickém výkonu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti podstupující panikulektomii nebo abdominoplastiku.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby mladší 18 let
  • Preexistující koagulopatie
  • Preexistující probíhající žilní nebo arteriální trombóza
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha v anamnéze
  • Zdokumentované denní podávání protidestičkové nebo antikoagulační léčby (např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé léky, warfarin)
  • Zdokumentovaná alergická reakce na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Roztok fyziologického roztoku bude umístěn do sterilní misky v operační oblasti a na začátku procedury budou do roztoku umístěny tři klínové houby. Skupina 1 podstoupí aplikaci tří normálních fyziologickým roztokem namočených tamponů na chirurgické místo. Klínové houby budou odstraněny po třech minutách a budou provedena měření pro studii.
Lék: Solný
Po zvednutí břišní kůže a podkoží bude oblast propláchnuta a pomocí elektrokauteru bude dosaženo hemostázy. Tyto kroky se v současnosti provádějí při každé panikulektomii. Klínové houby nasáklé fyziologickým roztokem se rozvinou a umístí na 3 minuty pod dvě boční části a také pod střední oblast chlopně. Klínové houby nebudou před umístěním "vysunuty". Plocha povrchu pod chlopní bude měřena od výběžku xiphoidního výběžku po stydkou kost, od výběžku xiphoidu ke každé přední horní kyčelní páteři (ASIS) a napříč od jedné ASIS ke druhé. Tato měření budou použita pro výpočet plochy pod klapkou. Tato měření budou použita pouze při sběru dat a neovlivní hlavní cíl studie. Zbytek chirurgického postupu bude pro každého pacienta stejný.
Experimentální: Skupina 2
Roztok kyseliny tranexamové (TXA) bude umístěn do sterilní misky v operačním prostoru a na začátku procedury budou do roztoku umístěny tři lapové houby. Skupina 2 podstoupí aplikaci tří (TXA) namočených tamponů na chirurgické místo. Klínové houby budou odstraněny po třech minutách a budou provedena měření pro studii.
Lék: Kyselina tranexamová
Po zvednutí břišní kůže a podkoží bude oblast propláchnuta a pomocí elektrokauteru bude dosaženo hemostázy. Tyto kroky se v současnosti provádějí při každé panikulektomii. Kyselinu tranexamovou nasáklé houbičky na bříško se rozvinou a umístí pod dvě boční části a také pod centrální oblast chlopně na 3 minuty. Klínové houby nebudou před umístěním "vysunuty". Plocha povrchu pod chlopní bude měřena od výběžku xiphoidního výběžku po stydkou kost, od výběžku xiphoidu ke každé přední horní kyčelní páteři (ASIS) a napříč od jedné ASIS ke druhé. Tato měření budou použita pro výpočet plochy pod klapkou. Tato měření budou použita pouze při sběru dat a neovlivní hlavní cíl studie. Zbytek chirurgického postupu bude pro každého pacienta stejný.
Ostatní jména:
  • TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup po chirurgickém odtoku v CC
Časové okno: Až osm týdnů po operaci
Pacient zaznamenán, pooperační výdej drénu. Pacienti budou sledovat svůj celkový 24hodinový výdej drénů tak, že budou zaznamenávat 24hodinový celkový výdej každý den v 10 hodin. Pokud výstup překročí kapacitu odtoku během 24hodinového intervalu, ale před vyprázdněním v 10:00, pacient vyprázdní odtok, když je plný, zaznamená tento výstup, umožní, aby se výstup odtoku znovu nashromáždil, a vyprázdnění znovu zaznamená v 10:00. nebo znovu, když výstup překročí kapacitu odvodu. Jednotlivé výkony zaznamenané během 24hodinového intervalu se pak sečtou a určí se tak jeden součet výkonů za celé 24hodinové časové období mezi časovými intervaly 10h. Každá vypouštěcí baňka pojme maximálně 60 ccm pooperační tekutiny. K odstranění drenáže dojde, když je výstup menší než 30 cc na drenáž za 24 hodin nebo osm týdnů po operaci.
Až osm týdnů po operaci
Účastníci s pooperačním hematomem
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
Pacienti budou klinicky sledováni při každé pooperační návštěvě na známky pooperačního hematomu nebo seromu. Každý pacient bude hodnocen jeden týden, tři týdny a osm týdnů po svém postupu, aby se posoudilo celkové hojení ran.
Až 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se vrátili na operační sál
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
Vraťte se na operační sál k evakuaci po chirurgickém operačním hematomu nebo seromu hodnoceném klinickým hodnocením, které zahrnuje palpaci pro odběr balotovatelné tekutiny a posouzení lesklého/napjatého vzhledu kůže, který naznačuje nahromadění tekutiny.
Až 8 týdnů po operaci
Počet dní do odstranění odtoku
Časové okno: Až 56 dní po operaci.
Počet dní, po které pooperační drény zůstávají na místě po operaci. Pokud je méně než 30 ccm na odtok za 24 hodin, účastníci mají zavolat a naplánovat odstranění odtoku.
Až 56 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Reading Hospital and Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Behnam, MD, Reading Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 003-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit