Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TXA i minskningen av postoperativt hematom och serom hos patienter som genomgår pannikulektomi eller bukplastik

23 april 2023 uppdaterad av: Amir Behnam, The Reading Hospital and Medical Center

Tranexamsyras (TXA) roll i minskningen av postoperativa hematom och serom hos patienter som genomgår pannikulektomi eller bukplastik, en pilotstudie.

Syftet med denna studie är att studera användningen av ett läkemedel, tranexamsyra (TXA) för att minska blödningar och vätskeansamlingar hos patienter som genomgår excision av överflödig hud och mjukvävnad i nedre delen av buken, även känd som en pannikulektomi. Användningen av TXA i denna studie är experimentell. TXA är ett läkemedel som för närvarande används i många kirurgiska subspecialiteter för att kontrollera blödning. TXA är godkänt av FDA som ett läkemedel som tas via munnen för behandling av kraftiga menstruationsblödningar och som en injektion hos patienter med blödarsjuka för kortvarig användning (två till åtta dagar) för att minska eller förhindra blödningar och minska behovet av ersättningsterapi under och efter tandutdragning.

Användningen av TXA i denna studie är experimentell, vilket innebär att den inte är godkänd av FDA för lokal användning för att minska blödningar under och efter operation. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa forskarna att avgöra om TXA är effektivt för att minska blodförlusten efter operation. Om det är effektivt hoppas forskarna att detta kommer att resultera i tidigare avlägsnande av postoperativa dräneringar som leder till snabbare återgång till arbete eller sociala aktiviteter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som samtycker till att delta i denna studie kommer av en slump att få antingen placebo (Grupp 1) eller TXA (Grupp 2) under det kirurgiska ingreppet. Denna studie kommer att vara dubbelblind, eftersom varken patienten eller kirurgen kommer att veta vilken behandling (placebo vs. TXA) som patienten kommer att få. Deltagande patienter kommer att randomiseras till att få normal koksaltlösning (kontrollgrupp) eller tranexamsyra (studiepopulation) på operationsdagen av farmaceuten. Normal koksaltlösning är den nuvarande standarden för vård. Dubbelblindning säkerställer att forskaren eller patientens åsikter inte påverkar studieresultaten, men denna information finns tillgänglig på apoteket vid eventuella komplikationer.

Varje grupp kommer att ha 10 deltagare. Lösningen av antingen koksaltlösning eller TXA kommer att placeras i en steril skål i operationsområdet och tre lapsvampar kommer att placeras i lösningen i början av proceduren. Grupp 1 kommer att genomgå applicering av tre normala saltlösningsindränkta höftsvampar på operationsstället. Grupp 2 kommer att genomgå applicering av tre TXA-indränkta höftsvampar på operationsstället. Varvsvamparna kommer att tas bort efter tre minuter och mätningar kommer att tas för studien.

Efter utskrivning kommer postoperativ dränering att övervakas och registreras av patienten på ett medföljande dräneringsdokumentation. Detta skiljer sig inte från den nuvarande standarden för vård när det gäller inspelningar av avloppsutlopp. Alla patienter som får en efterkirurgisk dränering ombeds att dokumentera resultatet. Alla patienter kommer att utbildas i rutinmässig avloppsvård och registrering av avloppseffekt.

Patienter behöver inte genomgå några extra medicinska tester, medicinska procedurer eller läkarbesök om de bestämmer sig för att gå med i studien. Patientdeltagande i studien börjar vid undertecknandet av samtyckesformuläret och förväntas inte pågå mer än 8 veckor efter patientens kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter som genomgår pannikulektomi eller bukplastik.

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer under 18 år
  • Redan existerande koagulopati
  • Redan existerande pågående venös eller arteriell trombos
  • Historia av cerebral vaskulär olycka
  • Historik med okontrollerad anfallsstörning
  • Dokumenterad administrering av daglig trombocythämmare eller antikoagulation (t.ex. acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, Warfarin)
  • Dokumenterad allergisk reaktion mot tranexamsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1
Saltlösningen kommer att placeras i en steril skål i operationsområdet och tre lapsvampar kommer att placeras i lösningen i början av proceduren. Grupp 1 kommer att genomgå applicering av tre normala saltlösningsindränkta höftsvampar på operationsstället. Varvsvamparna kommer att tas bort efter tre minuter och mätningar kommer att tas för studien.
Läkemedel: Salin
Efter att bukhuden och den subkutana vävnaden har höjts, kommer området att sköljas och hemostas uppnås med elektrokauteri. Dessa steg utförs för närvarande vid varje pannikulektomi. De saltlösningsindränkta höftsvamparna kommer att vikas ut och placeras under de två laterala delarna såväl som det centrala området av fliken i 3 minuter. Varvsvamparna kommer inte att "ringas ut" före placering. Ytarean under fliken kommer att mätas från xiphoid-processen till pubis, från Xiphoid-processen till varje anterior superior iliaca spine (ASIS) och över från en ASIS till den andra. Dessa mätningar kommer att användas för att beräkna ytan under fliken. Dessa mätningar kommer endast att användas vid datainsamling och påverkar inte det huvudsakliga syftet med studien. Resten av det kirurgiska ingreppet kommer att vara detsamma för varje patient.
Experimentell: Grupp 2
Lösningen av tranexamsyra (TXA) kommer att placeras i en steril skål i operationsområdet och tre svampar placeras i lösningen i början av proceduren. Grupp 2 kommer att genomgå applicering av tre (TXA) indränkta höftsvampar på operationsstället. Varvsvamparna kommer att tas bort efter tre minuter och mätningar kommer att tas för studien.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Efter att bukhuden och den subkutana vävnaden har höjts, kommer området att sköljas och hemostas uppnås med elektrokauteri. Dessa steg utförs för närvarande vid varje pannikulektomi. De tranexamsyra-indränkta höftsvamparna kommer att vikas ut och placeras under de två laterala delarna samt det centrala området av klaffen i 3 minuter. Varvsvamparna kommer inte att "ringas ut" före placering. Ytarean under fliken kommer att mätas från xiphoid-processen till pubis, från Xiphoid-processen till varje anterior superior iliaca spine (ASIS) och över från en ASIS till den andra. Dessa mätningar kommer att användas för att beräkna ytan under fliken. Dessa mätningar kommer endast att användas vid datainsamling och påverkar inte det huvudsakliga syftet med studien. Resten av det kirurgiska ingreppet kommer att vara detsamma för varje patient.
Andra namn:
  • TXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utgång efter kirurgisk dränering i CC
Tidsram: Upp till åtta veckor efter operationen
Patientregistrerad, postoperativ dränering. Patienterna kommer att spåra sin 24-timmars totala dräneringseffekt genom att registrera den totala 24-timmarsproduktionen klockan 10 varje dag. Om utmatningen överskrider dräneringskapaciteten under 24-timmarsintervallet men innan tömningstiden kl. 10.00, kommer patienten att tömma avloppet när det är fullt, registrera den utmatningen, låta dräneringsutmatningen återackumuleras och tömregistrera dräneringen igen kl. 10.00 eller igen när uteffekten överstiger dräneringskapaciteten. De individuella utsignalerna som registrerats under 24-timmarsintervallet kommer sedan att summeras för att bestämma en utgångssumma för hela 24-timmarsperioden mellan 10:00-tiden. Varje dräneringslampa kommer att rymma maximalt 60cc postoperativ vätska. Avloppsborttagning sker när utmatningen är mindre än 30 cc per dränering under 24-timmarsperioden eller åtta veckor efter operationen.
Upp till åtta veckor efter operationen
Deltagare med postoperativt hematom
Tidsram: Upp till 8 veckor postoperativt
Patienterna kommer att övervakas kliniskt vid varje postoperativt besök för tecken på postoperativt hematom eller serom. Varje patient kommer att utvärderas en vecka, tre veckor och åtta veckor efter sin procedur för att bedöma den totala sårläkningen.
Upp till 8 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som återvände till operationssalen
Tidsram: Upp till 8 veckor postoperativt
Återgå till operationssalen för evakuering efter kirurgiskt operativt hematom eller serom bedömt genom klinisk utvärdering för att inkludera palpation för valbar vätskeuppsamling och bedömning av huden för ett glänsande/tight utseende som tyder på en underliggande vätskeansamling.
Upp till 8 veckor postoperativt
Antal dagar tills avloppsborttagning
Tidsram: Upp till 56 dagar efter operationen.
Antalet dagar som dräneringen efter operationen finns kvar efter operationen. Vid mindre än 30 cc per avlopp under en 24-timmarsperiod ska deltagarna ringa och schemalägga avloppsborttagning.
Upp till 56 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Reading Hospital and Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Behnam, MD, Reading Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 003-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera