Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA leikkauksen jälkeisen hematooman ja seroosin vähentämisessä potilailla, joille tehdään pannikulektomia tai vatsaplastia

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Amir Behnam, The Reading Hospital and Medical Center

Traneksaamihapon (TXA) rooli leikkauksen jälkeisen hematooman ja seroosin vähentämisessä potilailla, joille tehdään pannikulektomia tai vatsaleikkaus, pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkkeen, traneksaamihapon (TXA) käyttöä verenvuodon ja nestekertymien vähentämiseen potilailla, joille tehdään ylimääräisen alavatsan ihon ja pehmytkudoksen leikkaus, joka tunnetaan myös nimellä pannikulektomia. TXA:n käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. TXA on lääke, jota käytetään tällä hetkellä monilla kirurgisten alaerikoisuuksilla verenvuodon hallintaan. FDA on hyväksynyt TXA:n suun kautta otettavaksi lääkkeeksi runsaan kuukautisvuodon hoitoon ja injektiona hemofiliapotilaille lyhytaikaiseen käyttöön (kahdesta kahdeksaan päivään) verenvuodon vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi ja korvaushoidon tarpeen vähentämiseksi. hampaan poiston aikana ja sen jälkeen.

TXA:n käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista, mikä tarkoittaa, että FDA ei ole hyväksynyt sitä paikalliseen käyttöön verenvuodon vähentämiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita määrittämään, onko TXA tehokas verenhukan vähentämisessä leikkauksen jälkeen. Jos se on tehokasta, tutkijat toivovat, että tämä johtaa leikkauksen jälkeisten viemärien poistamiseen aikaisemmin, mikä nopeuttaa paluuta työhön tai sosiaaliseen toimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, määrätään sattumalta saamaan joko lumelääkettä (ryhmä 1) tai TXA:ta (ryhmä 2) kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, sillä potilas tai kirurgi eivät tiedä, mihin hoitoon (plasebo vs. TXA) potilas saa. Apteekki satunnaistetaan osallistuvat potilaat saamaan normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä) tai traneksaamihappoa (tutkimuspopulaatio) leikkauspäivänä. Normaali suolaliuos on nykyinen hoitostandardi. Kaksoissokkouttaminen varmistaa, että tutkija tai potilaan mielipide ei vaikuta tutkimustuloksiin, mutta tämä tieto on saatavilla apteekista mahdollisten komplikaatioiden sattuessa.

Jokaisessa ryhmässä on 10 osallistujaa. Joko suolaliuos tai TXA-liuos laitetaan leikkausalueelle steriiliin kulhoon ja toimenpiteen alussa liuokseen asetetaan kolme sylkisientä. Ryhmälle 1 levitetään kolme normaalia suolaliuokseen kostutettua lantiosientä leikkauskohtaan. Ryhmälle 2 levitetään kolme TXA:lla liotettua lantiosientä leikkauskohtaan. Sylissienet poistetaan kolmen minuutin kuluttua ja mitataan tutkimusta varten.

Kotiutuksen jälkeen potilas tarkkailee leikkauksen jälkeistä tyhjennystulosta ja kirjaa sen mukana toimitetulle tyhjennysdokumentaatiolle. Tämä ei eroa nykyisestä huoltostandardista tyhjennyslähtötallenteiden osalta. Kaikkia potilaita, jotka saavat leikkauksen jälkeisen dreenin, pyydetään dokumentoimaan tulos. Kaikille potilaille annetaan koulutusta rutiininomaisesta viemärihoidosta ja tyhjennystulosten kirjaamisesta.

Potilaiden ei tarvitse tehdä ylimääräisiä lääketieteellisiä testejä, lääketieteellisiä toimenpiteitä tai lääkärikäyntejä, jos he päättävät osallistua tutkimukseen. Potilaan osallistuminen tutkimukseen alkaa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja sen odotetaan kestävän enintään 8 viikkoa potilaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joille tehdään pannikulektomia tai vatsan plastiikka.

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alle 18-vuotiaat
  • Aiempi koagulopatia
  • Aiempi meneillään oleva laskimo- tai valtimotromboosi
  • Aivoverisuonionnettomuuden historia
  • Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö
  • Dokumentoitu päivittäinen verihiutaleiden torjunta- tai antikoagulaatiohoito (esim. asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, varfariini)
  • Dokumentoitu allerginen reaktio traneksaamihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Suolaliuos laitetaan leikkausalueelle steriiliin kulhoon ja toimenpiteen alussa liuokseen asetetaan kolme sylkisientä. Ryhmälle 1 levitetään kolme normaalia suolaliuokseen kostutettua lantiosientä leikkauskohtaan. Sylissienet poistetaan kolmen minuutin kuluttua ja mitataan tutkimusta varten.
Lääke: Suolaliuos
Kun vatsan iho ja ihonalainen kudos on kohotettu, alue kastellaan ja hemostaasi saavutetaan sähköpoltolla. Nämä vaiheet suoritetaan tällä hetkellä jokaisen pannikulektomian yhteydessä. Suolaliuoksella liotetut lantiosienet avataan ja asetetaan kahden sivuosan sekä läpän keskialueen alle 3 minuutiksi. Sylissä olevia sieniä ei "pudota" ulos ennen sijoittamista. Läpän alla oleva pinta-ala mitataan xiphoid-prosessista häpyluun, Xiphoid-prosessista jokaiseen suoliluun eturangan yläpuolelle (ASIS) ja ASIS:sta toiseen. Näitä mittauksia käytetään läpän alla olevan pinta-alan laskemiseen. Näitä mittauksia käytetään vain tiedonkeruussa, eivätkä ne vaikuta tutkimuksen päätavoitteeseen. Leikkauksen loppuosa on sama jokaiselle potilaalle.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Traneksaamihappoliuos (TXA) laitetaan leikkausalueelle steriiliin kulhoon ja toimenpiteen alussa liuokseen asetetaan kolme lävistyssientä. Ryhmälle 2 levitetään kolme (TXA) liotettua lantiosientä leikkauskohtaan. Sylissienet poistetaan kolmen minuutin kuluttua ja mitataan tutkimusta varten.
Lääke: Traneksaamihappo
Kun vatsan iho ja ihonalainen kudos on kohotettu, alue kastellaan ja hemostaasi saavutetaan sähköpoltolla. Nämä vaiheet suoritetaan tällä hetkellä jokaisen pannikulektomian yhteydessä. Traneksaamihappoon kastetut lantiosienet avataan ja asetetaan molempien sivuosien sekä läpän keskialueen alle 3 minuutiksi. Sylissä olevia sieniä ei "pudota" ulos ennen sijoittamista. Läpän alla oleva pinta-ala mitataan xiphoid-prosessista häpyluun, Xiphoid-prosessista jokaiseen suoliluun eturangan yläpuolelle (ASIS) ja ASIS:sta toiseen. Näitä mittauksia käytetään läpän alla olevan pinta-alan laskemiseen. Näitä mittauksia käytetään vain tiedonkeruussa, eivätkä ne vaikuta tutkimuksen päätavoitteeseen. Leikkauksen loppuosa on sama jokaiselle potilaalle.
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post kirurginen tyhjennyslähtö CC:issä
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilas tallennettu, leikkauksen jälkeinen tyhjennystulos. Potilaat seuraavat 24 tunnin kokonaistuotosta kirjaamalla 24 tunnin kokonaistuotosta klo 10 joka päivä. Jos ulostulo ylittää tyhjennyskapasiteetin 24 tunnin aikana, mutta ennen klo 10.00 tyhjää aikaa, potilas tyhjentää viemärin, kun se on täynnä, kirjaa ulostulon, antaa tyhjennysmäärän kertyä uudelleen ja tyhjentää - kirjaa tyhjennysmäärän uudelleen klo 10. tai uudelleen, kun teho ylittää tyhjennyskapasiteetin. 24 tunnin aikana tallennetut yksittäiset lähdöt lasketaan sitten yhteen, jotta saadaan yksi tulossumma koko 24 tunnin aikajaksolle klo 10.00 aikavälien välillä. Kuhunkin tyhjennyslamppuun mahtuu enintään 60 cm3 leikkauksen jälkeistä nestettä. Viemärien poisto tapahtuu, kun ulostulo on alle 30 cc per tyhjennys 24 tunnin aikana tai kahdeksan viikon kuluttua leikkauksesta.
Enintään kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujat, joilla on leikkauksen jälkeinen hematooma
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan kliinisesti jokaisella postoperatiivisella käynnillä leikkauksen jälkeisen hematooman tai serooman merkkien varalta. Jokaista potilasta arvioidaan viikon, kolmen viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestään haavan yleisen paranemisen arvioimiseksi.
Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussaliin palaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Palaa leikkaussaliin evakuointia varten leikkauksen jälkeisen leikkauksen hematooman tai serooman, joka on arvioitu kliinisellä arvioinnilla, mukaan lukien tunnustelu äänestettävän nesteen keräämistä varten ja ihon kiiltävän/tiiviin ulkonäön arviointi, joka viittaa taustalla olevaan nestekeräykseen.
Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä viemärin poistamiseen
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää leikkauksen jälkeen.
Päivien lukumäärä, jonka leikkauksen jälkeinen dreeni pysyy paikallaan leikkauksen jälkeen. Kun tyhjennys on alle 30 cc 24 tunnin aikana, osallistujien tulee soittaa ja ajoittaa viemärin poisto.
Jopa 56 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Reading Hospital and Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Behnam, MD, Reading Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 003-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa