TXA nella riduzione dell'ematoma e del sieroma post-operatorio nei pazienti sottoposti a panniculectomia o addominoplastica
Ruolo dell'acido tranexamico (TXA) nella riduzione dell'ematoma e del sieroma postoperatori in pazienti sottoposti a panniculectomia o addominoplastica, uno studio pilota.
Lo scopo di questo studio è studiare l'uso di un farmaco, l'acido tranexamico (TXA) per ridurre il sanguinamento e le raccolte di liquidi in pazienti sottoposti a escissione della pelle addominale inferiore in eccesso e dei tessuti molli, altrimenti nota come panniculectomia. L'uso di TXA in questo studio è sperimentale. TXA è un farmaco attualmente utilizzato in molte sottospecialità chirurgiche per controllare il sanguinamento. TXA è approvato dalla FDA come farmaco assunto per via orale per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante e come iniezione in pazienti con emofilia per uso a breve termine (da due a otto giorni) per ridurre o prevenire l'emorragia e ridurre la necessità di terapia sostitutiva durante e dopo l'estrazione del dente.
L'uso di TXA in questo studio è sperimentale, il che significa che non è approvato dalla FDA per l'uso topico nella riduzione del sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a determinare se il TXA è efficace nel ridurre la perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico. Se efficace, i ricercatori sperano che ciò si tradurrà in una rimozione anticipata dei drenaggi post-operatori, portando a un ritorno più rapido al lavoro o alle attività sociali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che hanno acconsentito a prendere parte a questo studio verranno assegnati casualmente a ricevere placebo (Gruppo 1) o TXA (Gruppo 2) durante la procedura chirurgica. Questo studio sarà in doppio cieco, in quanto né il paziente né il chirurgo sapranno quale trattamento (placebo vs. TXA) riceverà il paziente. I pazienti partecipanti saranno randomizzati per ricevere soluzione salina normale (gruppo di controllo) o acido tranexamico (popolazione in studio) il giorno dell'intervento dal farmacista. La soluzione salina normale è l'attuale standard di cura. Il doppio cieco garantisce che l'opinione del ricercatore o del paziente non influenzi i risultati dello studio, tuttavia queste informazioni sono disponibili presso la farmacia in caso di complicazioni.
Ogni gruppo avrà 10 partecipanti. La soluzione di soluzione salina o TXA verrà collocata in una ciotola sterile nell'area operativa e tre spugne per il giro verranno inserite nella soluzione all'inizio della procedura. Il gruppo 1 subirà l'applicazione di tre normali spugne imbevute di soluzione fisiologica al sito chirurgico. Il gruppo 2 subirà l'applicazione di tre spugne addominali imbevute di TXA sul sito chirurgico. Le spugne per il giro verranno rimosse dopo tre minuti e verranno effettuate le misurazioni per lo studio.
Dopo la dimissione, l'uscita del drenaggio post-operatorio sarà monitorata e registrata dal paziente su un foglio di documentazione del drenaggio fornito. Ciò non differisce dall'attuale standard di cura per quanto riguarda le registrazioni dell'uscita dello scarico. Tutti i pazienti che ricevono un drenaggio post-chirurgico sono invitati a documentare l'uscita. Tutti i pazienti saranno istruiti sulla cura di routine del drenaggio e sulla registrazione dell'uscita del drenaggio.
I pazienti non dovranno sottoporsi a ulteriori esami medici, procedure mediche o visite mediche se decidono di partecipare allo studio. La partecipazione del paziente allo studio inizia alla firma del modulo di consenso e dovrebbe durare non più di 8 settimane dopo la procedura chirurgica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a panniculectomia o addominoplastica.
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Donne incinte o che allattano
- Persone di età inferiore ai 18 anni
- Coagulopatia preesistente
- Trombosi venosa o arteriosa in corso preesistente
- Storia di incidente vascolare cerebrale
- Storia di disturbo convulsivo incontrollato
- Somministrazione documentata di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti giornalieri (ad es. acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin)
- Reazione allergica documentata all'acido tranexamico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo 1
La soluzione salina verrà posta in una ciotola sterile nell'area operatoria e tre spugne da grembo verranno inserite nella soluzione all'inizio della procedura.
Il gruppo 1 subirà l'applicazione di tre normali spugne imbevute di soluzione fisiologica al sito chirurgico.
Le spugne per il giro verranno rimosse dopo tre minuti e verranno effettuate le misurazioni per lo studio.
|
Dopo che la pelle addominale e il tessuto sottocutaneo sono stati sollevati, l'area verrà irrigata e l'emostasi ottenuta mediante elettrocauterizzazione.
Questi passaggi sono attualmente preformati con ogni panniculectomia.
Le spugne imbevute di soluzione salina verranno aperte e posizionate sotto le due porzioni laterali e l'area centrale del lembo per 3 minuti.
Le spugne addominali non verranno "suonate" prima del posizionamento.
L'area della superficie sotto il lembo sarà misurata dal processo xifoideo al pube, dal processo xifoideo a ciascuna spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e da una ASIS all'altra.
Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare l'area della superficie sotto il lembo.
Queste misurazioni saranno utilizzate solo nella raccolta dei dati e non pregiudicano lo scopo principale dello studio.
Il resto della procedura chirurgica sarà lo stesso per ogni paziente.
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|
Sperimentale: Gruppo 2
La soluzione di acido tranexamico (TXA) verrà posta in una ciotola sterile nell'area operatoria e tre spugne da grembo verranno inserite nella soluzione all'inizio della procedura.
Il gruppo 2 subirà l'applicazione di tre spugne lap imbevute (TXA) sul sito chirurgico.
Le spugne per il giro verranno rimosse dopo tre minuti e verranno effettuate le misurazioni per lo studio.
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Dopo che la pelle addominale e il tessuto sottocutaneo sono stati sollevati, l'area verrà irrigata e l'emostasi ottenuta mediante elettrocauterizzazione.
Questi passaggi sono attualmente preformati con ogni panniculectomia.
Le spugne imbevute di acido tranexamico verranno aperte e posizionate sotto le due porzioni laterali e l'area centrale del lembo per 3 minuti.
Le spugne addominali non verranno "suonate" prima del posizionamento.
L'area della superficie sotto il lembo sarà misurata dal processo xifoideo al pube, dal processo xifoideo a ciascuna spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e da una ASIS all'altra.
Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare l'area della superficie sotto il lembo.
Queste misurazioni saranno utilizzate solo nella raccolta dei dati e non pregiudicano lo scopo principale dello studio.
Il resto della procedura chirurgica sarà lo stesso per ogni paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uscita del drenaggio post-chirurgico nei CC
Lasso di tempo: Fino a otto settimane dopo l'intervento
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Registrazione del paziente, uscita di scarico postoperatoria.
I pazienti monitoreranno la loro produzione di drenaggio totale nelle 24 ore registrando la produzione totale nelle 24 ore ogni giorno alle 10:00.
Se l'uscita supera la capacità di scarico durante l'intervallo di 24 ore ma prima dell'orario di svuotamento delle 10:00, il paziente svuoterà lo scarico quando è pieno, registrerà tale uscita, consentirà all'uscita di scarico di accumularsi nuovamente e registrerà nuovamente l'uscita di scarico alle 10:00 o ancora quando la portata supera la capacità di scarico.
Le singole uscite registrate durante l'intervallo di 24 ore verranno quindi sommate per determinare una somma di uscite per l'intero periodo di 24 ore tra gli intervalli delle 10:00.
Ogni bulbo di scarico può contenere un massimo di 60 cc di liquido postoperatorio.
La rimozione del drenaggio avverrà quando l'uscita è inferiore a 30 cc per drenaggio in un periodo di 24 ore o otto settimane dopo l'intervento.
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Fino a otto settimane dopo l'intervento
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Partecipanti con ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
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I pazienti saranno monitorati clinicamente ad ogni visita postoperatoria per segni di ematoma o sieroma postoperatorio.
Ogni paziente verrà valutato una settimana, tre settimane e otto settimane dopo la procedura per valutare la guarigione complessiva della ferita.
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Fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sono tornati in sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Ritorno in sala operatoria per l'evacuazione dell'ematoma o del sieroma operatorio post-chirurgico valutato mediante valutazione clinica che includa la palpazione per la raccolta di fluidi ballottabili e la valutazione della pelle per un aspetto lucido/teso indicativo di una raccolta di fluidi sottostante.
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Fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Numero di giorni fino alla rimozione dello scarico
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo l'intervento.
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Il numero di giorni in cui i drenaggi post chirurgici rimangono in sede dopo l'intervento.
Quando meno di 30 cc per scarico in un periodo di 24 ore, i partecipanti devono chiamare e programmare la rimozione dello scarico.
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Fino a 56 giorni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Behnam, MD, Reading Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Maj Richard Reed, RAMC, LtCol Tom Woolley, RAMC Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Volume 15, Issue 1, February 2015, Pages 32-37, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mku009 Published: 30 May 2014
- Masoomi H, Rimler J, Wirth GA, Lee C, Paydar KZ, Evans GRD. Frequency and risk factors of blood transfusion in abdominoplasty in post-bariatric surgery patients: data from the nationwide inpatient sample. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):861e-868e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001161.
- Jimenez JJ, Iribarren JL, Lorente L, Rodriguez JM, Hernandez D, Nassar I, Perez R, Brouard M, Milena A, Martinez R, Mora ML. Tranexamic acid attenuates inflammatory response in cardiopulmonary bypass surgery through blockade of fibrinolysis: a case control study followed by a randomized double-blind controlled trial. Crit Care. 2007;11(6):R117. doi: 10.1186/cc6173.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 003-20
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