TXA i reduksjon av post-op hematom og serom hos pasienter som gjennomgår pannikulektomi eller abdominoplastikk
Tranexamic Acids (TXA) rolle i reduksjonen av postoperativt hematom og serom hos pasienter som gjennomgår pannikulektomi eller abdominoplastikk, en pilotstudie.
Hensikten med denne studien er å studere bruken av et medikament, tranexamsyre (TXA) for å redusere blødninger og væskeansamlinger hos pasienter som gjennomgår eksisjon av overflødig hud og bløtvev i nedre del av magen, ellers kjent som en pannikulektomi. Bruken av TXA i denne studien er eksperimentell. TXA er et medikament som for tiden brukes i mange kirurgiske subspesialiteter for å kontrollere blødninger. TXA er godkjent av FDA som et legemiddel tatt gjennom munnen for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger og som en injeksjon hos pasienter med hemofili for kortvarig bruk (to til åtte dager) for å redusere eller forhindre blødning og redusere behovet for erstatningsterapi under og etter tanntrekking.
Bruken av TXA i denne studien er eksperimentell, noe som betyr at den ikke er godkjent av FDA for lokal bruk for å redusere blødninger under og etter operasjonen. Resultatene av denne studien vil hjelpe forskerne med å avgjøre om TXA er effektiv for å redusere blodtap etter operasjon. Hvis det er effektivt, håper forskerne at dette vil resultere i tidligere fjerning av postoperative avløp som fører til raskere tilbakevending til arbeid eller sosiale aktiviteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som samtykker til å delta i denne studien vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten placebo (gruppe 1) eller TXA (gruppe 2) under den kirurgiske prosedyren. Denne studien vil være dobbeltblindet, ved at verken pasienten eller kirurgen vil vite hvilken behandling (placebo vs. TXA) pasienten vil få. Deltakende pasienter vil bli randomisert til å motta normalt saltvann (kontrollgruppe) eller tranexamsyre (studiepopulasjon) på operasjonsdagen av farmasøyten. Vanlig saltvann er dagens standard for omsorg. Dobbel blinding sikrer at forskeren eller pasientens mening ikke påvirker studieresultatene, men denne informasjonen er tilgjengelig fra apoteket ved eventuelle komplikasjoner.
Hver gruppe vil ha 10 deltakere. Løsningen av enten saltvann eller TXA vil bli plassert i en steril bolle i operasjonsområdet og tre lap svamper vil bli plassert i løsningen ved begynnelsen av prosedyren. Gruppe 1 vil gjennomgå påføring av tre vanlige saltvann gjennomvåte lap svamper på operasjonsstedet. Gruppe 2 vil gjennomgå påføring av tre TXA gjennomvåte lap svamper på operasjonsstedet. Rundesvampene vil bli fjernet etter tre minutter og målinger vil bli tatt for studien.
Etter utskrivning vil postoperativ dreneringseffekt overvåkes og registreres av pasienten på et vedlagt dreneringsdokumentasjonsark. Dette skiller seg ikke fra gjeldende standard for aktsomhet når det gjelder opptak av avløp. Alle pasienter som får et postoperativt dren, blir bedt om å dokumentere utfall. Alle pasienter vil få opplæring i rutinemessig dreneringsbehandling og registrering av dreneringseffekt.
Pasienter trenger ikke å gjennomgå noen ekstra medisinske tester, medisinske prosedyrer eller legebesøk hvis de bestemmer seg for å bli med i studien. Pasientdeltakelse i studien begynner ved undertegning av samtykkeskjemaet og forventes å vare ikke mer enn 8 uker etter pasientens kirurgiske prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som gjennomgår pannikulektomi eller abdominoplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer under 18 år
- Eksisterende koagulopati
- Eksisterende pågående venøs eller arteriell trombose
- Historie om cerebral vaskulær ulykke
- Historie med ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Dokumentert administrering av daglig antiplate eller antikoagulasjon (f. acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, Warfarin)
- Dokumentert allergisk reaksjon på tranexamsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Oppløsningen av saltvann vil bli plassert i en steril bolle i operasjonsområdet og tre runde svamper vil bli plassert i oppløsningen ved begynnelsen av prosedyren.
Gruppe 1 vil gjennomgå påføring av tre vanlige saltvann gjennomvåte lap svamper på operasjonsstedet.
Rundesvampene vil bli fjernet etter tre minutter og målinger vil bli tatt for studien.
|
Etter at bukhuden og subkutant vev er hevet, vil området skylles, og hemostase oppnås ved hjelp av elektrokauteri.
Disse trinnene utføres for øyeblikket ved hver pannikulektomi.
De saltvannsopplagte lapsvampene brettes ut og plasseres under de to sidedelene samt det sentrale området av klaffen i 3 minutter.
Rundesvampene vil ikke bli "trengt ut" før plassering.
Overflatearealet under klaffen vil bli målt fra xiphoid-prosessen til pubis, fra Xiphoid-prosessen til hver anterior superior iliac spine (ASIS) og over fra den ene ASIS til den andre.
Disse målingene vil bli brukt til å beregne overflatearealet under klaffen.
Disse målingene vil kun bli brukt i datainnsamling og påvirker ikke hovedmålet med studien.
Resten av den kirurgiske prosedyren vil være den samme for hver pasient.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Løsningen av Tranexamic Acid (TXA) vil bli plassert i en steril bolle i operasjonsområdet og tre lap svamper vil bli plassert i løsningen ved begynnelsen av prosedyren.
Gruppe 2 vil gjennomgå påføring av tre (TXA) gjennomvåte lap svamper på operasjonsstedet.
Rundesvampene vil bli fjernet etter tre minutter og målinger vil bli tatt for studien.
|
Etter at bukhuden og subkutant vev er hevet, vil området skylles, og hemostase oppnås ved hjelp av elektrokauteri.
Disse trinnene utføres for øyeblikket ved hver pannikulektomi.
De tranexamsyre-gjennomvåte lap svampene vil bli foldet ut og plassert under de to sidedelene samt det sentrale området av klaffen i 3 minutter.
Rundesvampene vil ikke bli "trengt ut" før plassering.
Overflatearealet under klaffen vil bli målt fra xiphoid-prosessen til pubis, fra Xiphoid-prosessen til hver anterior superior iliac spine (ASIS) og over fra den ene ASIS til den andre.
Disse målingene vil bli brukt til å beregne overflatearealet under klaffen.
Disse målingene vil kun bli brukt i datainnsamling og påvirker ikke hovedmålet med studien.
Resten av den kirurgiske prosedyren vil være den samme for hver pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utgang etter kirurgisk drenering i CC-er
Tidsramme: Opptil åtte uker postoperativt
|
Pasientregistrert, postoperativ drenering.
Pasienter vil spore deres 24-timers totale dreneringseffekt ved å registrere den 24-timers totale produksjonen kl. 10 hver dag.
Hvis utgangen overskrider dreneringskapasiteten i løpet av 24-timersintervallet, men før tømmetiden kl. 10.00, vil pasienten tømme dreneringen når den er full, registrere den utgangen, la dreneringseffekten akkumuleres og tømme-registrere dreneringen igjen kl. 10.00 eller igjen når utgangen overskrider dreneringskapasiteten.
De individuelle utdataene som er registrert i løpet av 24-timersintervallet vil deretter summeres for å bestemme én utgangssum for hele 24-timers tidsperioden mellom tidsintervallene kl. 10.00.
Hver avløpspære vil romme maksimalt 60 cc postoperativ væske.
Fjerning av drenering vil skje når produksjonen er mindre enn 30 cc per drenering i en 24-timers periode eller åtte uker postoperativt.
|
Opptil åtte uker postoperativt
|
|
Deltakere med postoperativt hematom
Tidsramme: Inntil 8 uker postoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket klinisk ved hvert postoperative besøk for tegn på postoperativt hematom eller serom.
Hver pasient vil bli evaluert en uke, tre uker og åtte uker etter prosedyren for å vurdere generell sårheling.
|
Inntil 8 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som returnerte til operasjonssalen
Tidsramme: Inntil 8 uker postoperativt
|
Gå tilbake til operasjonssalen for evakuering etter kirurgisk operativt hematom eller serom vurdert ved klinisk evaluering for å inkludere palpasjon for oppsamling av balloterbar væske og vurdering av huden for et skinnende/stramt utseende som tyder på en underliggende væskeansamling.
|
Inntil 8 uker postoperativt
|
|
Antall dager til avløpsfjerning
Tidsramme: Inntil 56 dager etter operasjonen.
|
Antall dager etter kirurgisk drenering forblir på plass etter operasjonen.
Ved mindre enn 30 cc per sluk i løpet av en 24-timers periode, skal deltakerne ringe og planlegge sluk.
|
Inntil 56 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Behnam, MD, Reading Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Maj Richard Reed, RAMC, LtCol Tom Woolley, RAMC Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Volume 15, Issue 1, February 2015, Pages 32-37, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mku009 Published: 30 May 2014
- Masoomi H, Rimler J, Wirth GA, Lee C, Paydar KZ, Evans GRD. Frequency and risk factors of blood transfusion in abdominoplasty in post-bariatric surgery patients: data from the nationwide inpatient sample. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):861e-868e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001161.
- Jimenez JJ, Iribarren JL, Lorente L, Rodriguez JM, Hernandez D, Nassar I, Perez R, Brouard M, Milena A, Martinez R, Mora ML. Tranexamic acid attenuates inflammatory response in cardiopulmonary bypass surgery through blockade of fibrinolysis: a case control study followed by a randomized double-blind controlled trial. Crit Care. 2007;11(6):R117. doi: 10.1186/cc6173.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 003-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført