ТХА в уменьшении послеоперационной гематомы и серомы у пациентов, перенесших панникулэктомию или абдоминопластику
Роль транексамовой кислоты (TXA) в уменьшении послеоперационной гематомы и серомы у пациентов, перенесших панникулэктомию или абдоминопластику, экспериментальное исследование.
Целью данного исследования является изучение использования препарата транексамовой кислоты (ТХА) для уменьшения кровотечения и скопления жидкости у пациентов, подвергающихся иссечению излишков кожи и мягких тканей нижней части живота, также известному как панникулэктомия. Использование TXA в этом исследовании является экспериментальным. ТХА — это лекарство, которое в настоящее время используется во многих хирургических специальностях для остановки кровотечения. ТХА одобрен FDA в качестве лекарства, принимаемого внутрь для лечения обильных менструальных кровотечений, и в виде инъекций у пациентов с гемофилией для кратковременного применения (от двух до восьми дней) для уменьшения или предотвращения кровотечения и уменьшения потребности в заместительной терапии. во время и после удаления зуба.
Использование TXA в этом исследовании является экспериментальным, что означает, что он не одобрен FDA для местного применения для уменьшения кровотечения во время и после операции. Результаты этого исследования помогут исследователям определить, эффективен ли ТХА в снижении кровопотери после операции. Исследователи надеются, что в случае успеха это приведет к более раннему удалению послеоперационных дренажей, что приведет к более быстрому возвращению к работе или социальной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, согласившиеся принять участие в этом исследовании, будут случайным образом назначены для получения либо плацебо (группа 1), либо TXA (группа 2) во время хирургической процедуры. Это исследование будет двойным слепым, поскольку ни пациент, ни хирург не будут знать, какое лечение (плацебо или TXA) получит пациент. Участвующие пациенты будут рандомизированы для получения физиологического раствора (контрольная группа) или транексамовой кислоты (исследование) в день операции фармацевтом. Обычный физиологический раствор является текущим стандартом лечения. Двойной слепой метод гарантирует, что исследователь или мнение пациента не повлияют на результаты исследования, однако эта информация доступна в аптеке в случае каких-либо осложнений.
В каждой группе будет по 10 участников. Раствор либо физиологического раствора, либо ТХА будет помещен в стерильную емкость в операционной зоне, и в начале процедуры в раствор будут помещены три тампона. Группе 1 на место хирургического вмешательства накладывают три пропитанных физиологическим раствором тампона. Группа 2 подвергнется наложению трех пропитанных TXA тампонов на область хирургического вмешательства. Губки на коленях будут удалены через три минуты, и будут сняты измерения для исследования.
После выписки послеоперационный выход дренажа будет контролироваться и записываться пациентом в предоставленный лист документации по дренажу. Это не отличается от текущего стандарта заботы о выходных записях стока. Всех пациентов, которым устанавливают послеоперационный дренаж, просят документировать результат. Все пациенты будут проинструктированы о рутинном уходе за дренажем и регистрации выхода дренажа.
Пациентам не нужно будет проходить какие-либо дополнительные медицинские анализы, медицинские процедуры или визиты к врачу, если они решат присоединиться к исследованию. Участие пациента в исследовании начинается с момента подписания формы согласия и, как ожидается, продлится не более 8 недель после хирургического вмешательства пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, перенесшие панникулэктомию или абдоминопластику.
Критерий исключения:
- Заключенные
- Беременные или кормящие женщины
- Лица моложе 18 лет
- Предшествующая коагулопатия
- Ранее существовавший продолжающийся венозный или артериальный тромбоз
- История нарушения мозгового кровообращения
- История неконтролируемого судорожного расстройства
- Документально подтвержденное ежедневное введение антиагрегантов или антикоагулянтов (например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, варфарин)
- Документально подтвержденная аллергическая реакция на транексамовую кислоту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1
Раствор физиологического раствора будет помещен в стерильную емкость в операционной зоне, а в начале процедуры в раствор будут помещены три тампона.
Группе 1 на место хирургического вмешательства накладывают три пропитанных физиологическим раствором тампона.
Губки на коленях будут удалены через три минуты, и будут сняты измерения для исследования.
|
После поднятия кожи живота и подкожной клетчатки область промывают, а гемостаз достигается с помощью электрокоагуляции.
Эти шаги в настоящее время выполняются при каждой панникулэктомии.
Пропитанные солевым раствором тампоны разворачивают и помещают под две боковые части, а также под центральную часть лоскута на 3 минуты.
Губки на коленях не будут «вызваниваться» перед размещением.
Площадь поверхности под лоскутом будет измеряться от мечевидного отростка до лобка, от мечевидного отростка до каждой передней верхней подвздошной ости (ПВО) и поперек от одной ПВО подвздошной кости.
Эти измерения будут использованы для расчета площади поверхности под лоскутом.
Эти измерения будут использоваться только для сбора данных и не влияют на основную цель исследования.
Остальная часть хирургической процедуры будет одинаковой для каждого пациента.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Раствор транексамовой кислоты (ТХА) будет помещен в стерильную миску в операционной зоне, и в начале процедуры в раствор будут помещены три тампона.
Группе 2 на место хирургического вмешательства накладывают три смоченных тампона (TXA).
Губки на коленях будут удалены через три минуты, и будут сняты измерения для исследования.
|
После поднятия кожи живота и подкожной клетчатки область промывают, а гемостаз достигается с помощью электрокоагуляции.
Эти шаги в настоящее время выполняются при каждой панникулэктомии.
Губки, пропитанные транексамовой кислотой, разворачивают и помещают под две боковые части, а также под центральную часть лоскута на 3 минуты.
Губки на коленях не будут «вызваниваться» перед размещением.
Площадь поверхности под лоскутом будет измеряться от мечевидного отростка до лобка, от мечевидного отростка до каждой передней верхней подвздошной ости (ПВО) и поперек от одной ПВО подвздошной кости.
Эти измерения будут использованы для расчета площади поверхности под лоскутом.
Эти измерения будут использоваться только для сбора данных и не влияют на основную цель исследования.
Остальная часть хирургической процедуры будет одинаковой для каждого пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход послеоперационного дренирования в СС
Временное ограничение: До восьми недель после операции
|
Запись пациента, вывод послеоперационного дренажа.
Пациенты будут отслеживать общий объем дренажа за 24 часа, записывая общий объем дренажа за 24 часа в 10:00 каждый день.
Если выход превышает емкость дренажа в течение 24-часового интервала, но до 10:00 времени опорожнения, пациент опорожняет дренаж, когда он заполнен, записывает этот выход, позволяет выходу дренажа повторно накапливаться и опорожняет-записывает выход дренажа снова в 10:00. или снова, когда выход превышает емкость стока.
Отдельные выходные данные, записанные в течение 24-часового интервала, затем суммируются для определения одной общей суммы выходных данных за весь 24-часовой период времени между временными интервалами в 10:00.
Каждая дренажная груша вмещает максимум 60 мл послеоперационной жидкости.
Удаление дренажа происходит, когда объем жидкости составляет менее 30 мл на дренаж в течение 24 часов или восьми недель после операции.
|
До восьми недель после операции
|
|
Участники с послеоперационной гематомой
Временное ограничение: До 8 недель после операции
|
При каждом послеоперационном посещении пациенты будут находиться под клиническим наблюдением на наличие признаков послеоперационной гематомы или серомы.
Каждый пациент будет обследован через неделю, три недели и восемь недель после процедуры для оценки общего заживления раны.
|
До 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, вернувшихся в операционную
Временное ограничение: До 8 недель после операции
|
Вернитесь в операционную для эвакуации послеоперационной гематомы или серомы, оцененной с помощью клинической оценки, включающей пальпацию на предмет скопления баллотируемой жидкости и оценку кожи на блестящий/натянутый вид, свидетельствующий о скрытом скоплении жидкости.
|
До 8 недель после операции
|
|
Количество дней до удаления дренажа
Временное ограничение: До 56 дней после операции.
|
Количество дней, в течение которых постоперационные дренажи остаются на месте после операции.
Если менее 30 куб. см на дренаж в течение 24 часов, участники должны позвонить и запланировать удаление дренажа.
|
До 56 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amir Behnam, MD, Reading Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Maj Richard Reed, RAMC, LtCol Tom Woolley, RAMC Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Volume 15, Issue 1, February 2015, Pages 32-37, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mku009 Published: 30 May 2014
- Masoomi H, Rimler J, Wirth GA, Lee C, Paydar KZ, Evans GRD. Frequency and risk factors of blood transfusion in abdominoplasty in post-bariatric surgery patients: data from the nationwide inpatient sample. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):861e-868e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001161.
- Jimenez JJ, Iribarren JL, Lorente L, Rodriguez JM, Hernandez D, Nassar I, Perez R, Brouard M, Milena A, Martinez R, Mora ML. Tranexamic acid attenuates inflammatory response in cardiopulmonary bypass surgery through blockade of fibrinolysis: a case control study followed by a randomized double-blind controlled trial. Crit Care. 2007;11(6):R117. doi: 10.1186/cc6173.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 003-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .